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Intervalos de alta intensidade versus treinamento de exercícios de intensidade baixa a moderada em pacientes com DAP (HIIT_PAD)

11 de março de 2024 atualizado por: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Intervalos de alta intensidade aeróbica de curta duração versus treinamento de exercícios de intensidade baixa a moderada em pacientes sintomáticos com doença arterial periférica: um estudo controlado randomizado

O treinamento físico supervisionado (SET) é considerado uma das terapias de primeira linha para pacientes com doença arterial periférica (DAP) sintomática dos membros inferiores, combinado com o gerenciamento geral do risco cardiovascular, adaptação do estilo de vida e tratamento farmacológico.

Embora sem consistência clara, as diretrizes fornecem recomendações em termos de gravidade da dor da claudicação, volume, duração e frequência do SET. No entanto, nenhuma ou pouca orientação é oferecida no que diz respeito à intensidade do treinamento. A maioria dos estudos anteriores sobre o SET, no contexto da DAP, não distinguiu entre a intensidade dos sintomas e as medidas comuns de intensidade do treinamento, como % da frequência cardíaca máxima (%FCmax), % da FC de reserva (%HRR), % do pico de oxigênio captação (%VO2pico), % de reserva de VO2 (%VO2R) ou a taxa de esforço percebido (RPE).

Em uma meta-análise recente, demonstramos que tanto a modalidade de treinamento quanto a intensidade do exercício (com base na %pico da frequência cardíaca, %pico do consumo de oxigênio ou na taxa de esforço percebido) devem ser consideradas ao procurar os melhores resultados em pacientes com DAP sintomática . Esses resultados exigem o estudo dos papéis individuais de cada intensidade e modalidade de exercício no desempenho da caminhada e na aptidão cardiorrespiratória em pacientes com DAP sintomática.

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é composto de breves rajadas de intensidade vigorosa intercaladas com períodos de descanso ou exercícios de baixa intensidade. O HIIT pode ser melhor do que o treinamento de intensidade moderada (MIT) na melhoria da aptidão cardiorrespiratória e capacidade funcional em pacientes com doenças cardiovasculares e metabólicas, mas em pacientes com DAP sintomática, os efeitos de tais modalidades na capacidade de caminhar e aptidão cardiorrespiratória ainda precisam ser claramente determinados .

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos do treinamento físico de 12 semanas (intervalos de alta intensidade de curta duração versus intensidade baixa a moderada) no desempenho em esteira em pacientes com DAP sintomática.

Supõe-se que o desempenho na esteira seria melhorado em maior extensão após o treinamento de exercícios de alta intensidade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. A DAP é caracterizada pelo estreitamento ou oclusão do lúmen aterosclerótico das artérias dos membros inferiores, levando a um desequilíbrio entre a oferta e a demanda de oxigênio a jusante, principalmente no músculo ativado durante o esforço. O sintoma característico da DAP é a claudicação intermitente típica, definida como cãibras ou dores induzidas por esforço reprodutíveis nas extremidades inferiores, que são rapidamente aliviadas com o repouso.

Pacientes com DAP sintomática evitam esforços e tendem a apresentar fraqueza muscular, marcha alterada e biomecânica dos membros inferiores. Isso resulta em desempenho de caminhada prejudicado, declínio funcional acelerado e qualidade de vida reduzida.

O treinamento físico supervisionado (SET) é considerado entre as terapias de primeira linha para pacientes com DAP sintomática, combinado com o gerenciamento geral do risco cardiovascular, adaptação do estilo de vida e tratamento farmacológico. Os benefícios clínicos do SET para pacientes com DAP estão bem estabelecidos, com melhora da capacidade de caminhada e melhora da qualidade de vida como desfechos primários.

Embora sem consistência clara, as diretrizes fornecem recomendações em termos de gravidade da dor da claudicação, volume, duração e frequência do SET. No entanto, nenhuma ou pouca orientação é oferecida no que diz respeito à intensidade do treinamento. A maioria dos estudos anteriores sobre o SET, no contexto da DAP, não distinguiu entre a intensidade dos sintomas e as medidas comuns de intensidade do treinamento, como % da frequência cardíaca máxima (%FCmax), % da FC de reserva (%HRR), % do pico de oxigênio captação (%VO2pico), % de reserva de VO2 (%VO2R) ou a taxa de esforço percebido (RPE).

Uma metanálise de Parmenter et al. mostraram que o treinamento de exercícios vigorosos (%FCpico: 77-96, %VO2pico: 64-90, RPE: 14-17) melhorou a aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) mais do que a intensidade da terapia de exercícios leves a moderados em pacientes com DAP, mas as mudanças no desempenho da caminhada nesses pacientes ainda precisam ser determinados. Em uma meta-análise recente, demonstramos que tanto a modalidade de treinamento quanto a intensidade do exercício (com base na %pico da frequência cardíaca, %pico do consumo de oxigênio ou na taxa de esforço percebido) devem ser consideradas ao procurar os melhores resultados em pacientes com DAP sintomática . Mais precisamente, mostramos que, quando as modalidades de treinamento foram consideradas, a caminhada em intensidade vigorosa mostrou a maior melhora na distância máxima de caminhada (MWD), enquanto a caminhada em intensidade leve a moderada mostrou a maior melhora na distância de caminhada sem dor. Também mostramos que a intensidade do exercício vigoroso foi superior à leve a moderada na melhora da aptidão cardiorrespiratória; e que, quando as modalidades de treinamento foram consideradas, ciclismo e outras formas de treinamento não-caminhadas realizadas em intensidade vigorosa provocaram as maiores melhorias na aptidão cardiorrespiratória.

Os resultados de nossa meta-análise exigem o estudo dos papéis individuais de cada intensidade e modalidade de exercício no desempenho da caminhada e na aptidão cardiorrespiratória em pacientes com DAP sintomática.

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é composto de breves rajadas de intensidade vigorosa intercaladas com períodos de descanso ou exercícios de baixa intensidade. O HIIT pode ser melhor do que o treinamento de intensidade moderada (MIT) na melhoria da aptidão cardiorrespiratória e capacidade funcional em pacientes com doenças cardiovasculares e metabólicas, mas em pacientes com DAP sintomática, os efeitos de tais modalidades na capacidade de caminhar e aptidão cardiorrespiratória ainda precisam ser claramente determinados .

O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos do treinamento físico de 12 semanas (intervalos de alta intensidade de curta duração versus intensidade baixa a moderada) no desempenho em esteira em pacientes com DAP sintomática.

Supõe-se que o desempenho na esteira seria melhorado em maior extensão após o treinamento de exercícios de alta intensidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com DAP sintomática (estágio Fontaine IIa/b);
  • ITB ≤ 0,9 ou queda de 20% após teste ergométrico 1;
  • TBI ≤ 0,6 se artérias incompressíveis (diabetes e insuficiência renal);
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18;
  • Incapaz de caminhar a 3,2 km/h em esteira (inclinação 0%) pelo menos 300 m;
  • Participação anterior em programas SET ≤ 1 ano;
  • Amputação prévia de perna/pé;
  • Contra-indicação ao exercício
  • Distúrbios neurológicos e neuromusculares e outras comorbidades (ortopédicas, reumatológicas) levando a anormalidades da marcha.
  • Gravidez conhecida
  • Incapacidade de discernimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)

As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de breves períodos (≤ 60 s) de trabalho realizado em alta intensidade e breve período de descanso passivo.

O paciente será solicitado a completar 1 série de intervalos de caminhada de 10-15x60 segundos (ou 2 séries de 5-7x60 segundos). Este protocolo provocará dor de claudicação moderada a grave durante o esforço. A intensidade do treinamento no grupo HIIT será fixada em ≥85% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo.

As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de breves períodos (≤ 60 s) de trabalho realizado em alta intensidade e breve período de descanso passivo.

O paciente será solicitado a completar 1 série de intervalos de caminhada de 10-15x60 segundos (ou 2 séries de 5-7x60 segundos). A intensidade do treinamento no grupo HIIT será fixada em ≥85% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo.

A intervenção de treinamento consistirá em 36 sessões de caminhada distribuídas por 12 semanas. Cada sessão de treinamento terá duração de 30 a 60 minutos. A intervenção de treinamento será realizada em uma esteira (Cosmed T150, Itlay), equipada com arnês e cinta peitoral para proteger os pacientes e evitar quedas. Cada sessão começou com um aquecimento de caminhada de 5 minutos e terminou com um relaxamento de 5 minutos. Durante todas as sessões de treinamento físico, a FC dos sujeitos será continuamente monitorada (Polar M430, Finlândia).

Experimental: Grupo de treinamento de intensidade baixa a moderada (grupo LowMod)
As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de períodos de trabalho realizado em intensidade moderada de exercício e período de repouso passivo. A abordagem de treinamento do grupo LowMod será semelhante à prescrição de treinamento geralmente adotada em pacientes com claudicação. A intensidade do treinamento físico será fixada em ≤76% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo.

As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de períodos de trabalho realizado em intensidade moderada de exercício e período de repouso passivo. A abordagem de treinamento do grupo LowMod será semelhante à prescrição de treinamento geralmente adotada em pacientes com claudicação. A intensidade do treinamento físico será fixada em ≤76% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo.

A intervenção de treinamento consistirá em 36 sessões de caminhada distribuídas por 12 semanas. Cada sessão de treinamento terá duração de 30 a 60 minutos. A intervenção de treinamento será realizada em uma esteira (Cosmed T150, Itlay), equipada com arnês e cinta peitoral para proteger os pacientes e evitar quedas. Cada sessão começou com um aquecimento de caminhada de 5 minutos e terminou com um relaxamento de 5 minutos. Durante todas as sessões de treinamento físico, a FC dos sujeitos será continuamente monitorada (Polar M430, Finlândia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância máxima a pé
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão um teste incremental em esteira para determinar a distância máxima de caminhada (MWD). A velocidade inicial de caminhada será fixada em 3,2 km/h e com inclinação de 0%. A nota será aumentada em 2% a cada 2 min.
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória (VO2pico)
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão um teste de exercício cardiopulmonar máximo
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Oxigenação muscular durante teste em esteira
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
A oxigenação muscular será avaliada durante teste em esteira por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Qualidade de vida autopercebida e (deficiência) na marcha
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Qualidade de vida autopercebida (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) e (deficiência) habilidades de caminhada (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) serão avaliadas. Cada questionário possui pontuações em uma escala de 0 a 100 (0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação)).
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Quantidade total de atividade física
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
A quantidade total de atividade física será avaliada por acelerômetro.
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Caminhada sem dor
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão um teste incremental em esteira para determinar a distância de caminhada sem dor (PFWD). A velocidade inicial de caminhada será fixada em 3,2 km/h e com inclinação de 0%. A nota será aumentada em 2% a cada 2 min.
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Desempenho funcional – teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão o teste de caminhada de 6 minutos
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Desempenho funcional - teste de desempenho em subida e descida de escadas
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão o teste de desempenho de escada ascendente e descendente
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Desempenho funcional - teste curto de bateria de desempenho físico
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão o breve teste de bateria de desempenho físico
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Desempenho funcional - velocidade preferida de caminhada e avaliação da análise da marcha
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão a avaliação preferida da velocidade de caminhada e análise da marcha
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Desempenho funcional – teste de apoio unipodal
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão o teste de apoio unipedal
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Desempenho funcional - teste repetido de sentar e levantar da cadeira durante 30 e 60 segundos
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Os pacientes realizarão o teste repetido de sentar e levantar da cadeira por 30 e 60 segundos.
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
Índice braquial tornozelo-dedo do pé (ITB, TBI)
Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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