- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612945
Intervalos de alta intensidade versus treinamento de exercícios de intensidade baixa a moderada em pacientes com DAP (HIIT_PAD)
Intervalos de alta intensidade aeróbica de curta duração versus treinamento de exercícios de intensidade baixa a moderada em pacientes sintomáticos com doença arterial periférica: um estudo controlado randomizado
O treinamento físico supervisionado (SET) é considerado uma das terapias de primeira linha para pacientes com doença arterial periférica (DAP) sintomática dos membros inferiores, combinado com o gerenciamento geral do risco cardiovascular, adaptação do estilo de vida e tratamento farmacológico.
Embora sem consistência clara, as diretrizes fornecem recomendações em termos de gravidade da dor da claudicação, volume, duração e frequência do SET. No entanto, nenhuma ou pouca orientação é oferecida no que diz respeito à intensidade do treinamento. A maioria dos estudos anteriores sobre o SET, no contexto da DAP, não distinguiu entre a intensidade dos sintomas e as medidas comuns de intensidade do treinamento, como % da frequência cardíaca máxima (%FCmax), % da FC de reserva (%HRR), % do pico de oxigênio captação (%VO2pico), % de reserva de VO2 (%VO2R) ou a taxa de esforço percebido (RPE).
Em uma meta-análise recente, demonstramos que tanto a modalidade de treinamento quanto a intensidade do exercício (com base na %pico da frequência cardíaca, %pico do consumo de oxigênio ou na taxa de esforço percebido) devem ser consideradas ao procurar os melhores resultados em pacientes com DAP sintomática . Esses resultados exigem o estudo dos papéis individuais de cada intensidade e modalidade de exercício no desempenho da caminhada e na aptidão cardiorrespiratória em pacientes com DAP sintomática.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é composto de breves rajadas de intensidade vigorosa intercaladas com períodos de descanso ou exercícios de baixa intensidade. O HIIT pode ser melhor do que o treinamento de intensidade moderada (MIT) na melhoria da aptidão cardiorrespiratória e capacidade funcional em pacientes com doenças cardiovasculares e metabólicas, mas em pacientes com DAP sintomática, os efeitos de tais modalidades na capacidade de caminhar e aptidão cardiorrespiratória ainda precisam ser claramente determinados .
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos do treinamento físico de 12 semanas (intervalos de alta intensidade de curta duração versus intensidade baixa a moderada) no desempenho em esteira em pacientes com DAP sintomática.
Supõe-se que o desempenho na esteira seria melhorado em maior extensão após o treinamento de exercícios de alta intensidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. A DAP é caracterizada pelo estreitamento ou oclusão do lúmen aterosclerótico das artérias dos membros inferiores, levando a um desequilíbrio entre a oferta e a demanda de oxigênio a jusante, principalmente no músculo ativado durante o esforço. O sintoma característico da DAP é a claudicação intermitente típica, definida como cãibras ou dores induzidas por esforço reprodutíveis nas extremidades inferiores, que são rapidamente aliviadas com o repouso.
Pacientes com DAP sintomática evitam esforços e tendem a apresentar fraqueza muscular, marcha alterada e biomecânica dos membros inferiores. Isso resulta em desempenho de caminhada prejudicado, declínio funcional acelerado e qualidade de vida reduzida.
O treinamento físico supervisionado (SET) é considerado entre as terapias de primeira linha para pacientes com DAP sintomática, combinado com o gerenciamento geral do risco cardiovascular, adaptação do estilo de vida e tratamento farmacológico. Os benefícios clínicos do SET para pacientes com DAP estão bem estabelecidos, com melhora da capacidade de caminhada e melhora da qualidade de vida como desfechos primários.
Embora sem consistência clara, as diretrizes fornecem recomendações em termos de gravidade da dor da claudicação, volume, duração e frequência do SET. No entanto, nenhuma ou pouca orientação é oferecida no que diz respeito à intensidade do treinamento. A maioria dos estudos anteriores sobre o SET, no contexto da DAP, não distinguiu entre a intensidade dos sintomas e as medidas comuns de intensidade do treinamento, como % da frequência cardíaca máxima (%FCmax), % da FC de reserva (%HRR), % do pico de oxigênio captação (%VO2pico), % de reserva de VO2 (%VO2R) ou a taxa de esforço percebido (RPE).
Uma metanálise de Parmenter et al. mostraram que o treinamento de exercícios vigorosos (%FCpico: 77-96, %VO2pico: 64-90, RPE: 14-17) melhorou a aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) mais do que a intensidade da terapia de exercícios leves a moderados em pacientes com DAP, mas as mudanças no desempenho da caminhada nesses pacientes ainda precisam ser determinados. Em uma meta-análise recente, demonstramos que tanto a modalidade de treinamento quanto a intensidade do exercício (com base na %pico da frequência cardíaca, %pico do consumo de oxigênio ou na taxa de esforço percebido) devem ser consideradas ao procurar os melhores resultados em pacientes com DAP sintomática . Mais precisamente, mostramos que, quando as modalidades de treinamento foram consideradas, a caminhada em intensidade vigorosa mostrou a maior melhora na distância máxima de caminhada (MWD), enquanto a caminhada em intensidade leve a moderada mostrou a maior melhora na distância de caminhada sem dor. Também mostramos que a intensidade do exercício vigoroso foi superior à leve a moderada na melhora da aptidão cardiorrespiratória; e que, quando as modalidades de treinamento foram consideradas, ciclismo e outras formas de treinamento não-caminhadas realizadas em intensidade vigorosa provocaram as maiores melhorias na aptidão cardiorrespiratória.
Os resultados de nossa meta-análise exigem o estudo dos papéis individuais de cada intensidade e modalidade de exercício no desempenho da caminhada e na aptidão cardiorrespiratória em pacientes com DAP sintomática.
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é composto de breves rajadas de intensidade vigorosa intercaladas com períodos de descanso ou exercícios de baixa intensidade. O HIIT pode ser melhor do que o treinamento de intensidade moderada (MIT) na melhoria da aptidão cardiorrespiratória e capacidade funcional em pacientes com doenças cardiovasculares e metabólicas, mas em pacientes com DAP sintomática, os efeitos de tais modalidades na capacidade de caminhar e aptidão cardiorrespiratória ainda precisam ser claramente determinados .
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos do treinamento físico de 12 semanas (intervalos de alta intensidade de curta duração versus intensidade baixa a moderada) no desempenho em esteira em pacientes com DAP sintomática.
Supõe-se que o desempenho na esteira seria melhorado em maior extensão após o treinamento de exercícios de alta intensidade
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Número de telefone: +41213144700
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
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Contato:
- Stefano Lanzi, PhD
- Número de telefone: +41795564911
- E-mail: stefano.lanzi@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com DAP sintomática (estágio Fontaine IIa/b);
- ITB ≤ 0,9 ou queda de 20% após teste ergométrico 1;
- TBI ≤ 0,6 se artérias incompressíveis (diabetes e insuficiência renal);
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18;
- Incapaz de caminhar a 3,2 km/h em esteira (inclinação 0%) pelo menos 300 m;
- Participação anterior em programas SET ≤ 1 ano;
- Amputação prévia de perna/pé;
- Contra-indicação ao exercício
- Distúrbios neurológicos e neuromusculares e outras comorbidades (ortopédicas, reumatológicas) levando a anormalidades da marcha.
- Gravidez conhecida
- Incapacidade de discernimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de breves períodos (≤ 60 s) de trabalho realizado em alta intensidade e breve período de descanso passivo. O paciente será solicitado a completar 1 série de intervalos de caminhada de 10-15x60 segundos (ou 2 séries de 5-7x60 segundos). Este protocolo provocará dor de claudicação moderada a grave durante o esforço. A intensidade do treinamento no grupo HIIT será fixada em ≥85% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo. |
As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de breves períodos (≤ 60 s) de trabalho realizado em alta intensidade e breve período de descanso passivo. O paciente será solicitado a completar 1 série de intervalos de caminhada de 10-15x60 segundos (ou 2 séries de 5-7x60 segundos). A intensidade do treinamento no grupo HIIT será fixada em ≥85% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo. A intervenção de treinamento consistirá em 36 sessões de caminhada distribuídas por 12 semanas. Cada sessão de treinamento terá duração de 30 a 60 minutos. A intervenção de treinamento será realizada em uma esteira (Cosmed T150, Itlay), equipada com arnês e cinta peitoral para proteger os pacientes e evitar quedas. Cada sessão começou com um aquecimento de caminhada de 5 minutos e terminou com um relaxamento de 5 minutos. Durante todas as sessões de treinamento físico, a FC dos sujeitos será continuamente monitorada (Polar M430, Finlândia). |
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Experimental: Grupo de treinamento de intensidade baixa a moderada (grupo LowMod)
As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de períodos de trabalho realizado em intensidade moderada de exercício e período de repouso passivo.
A abordagem de treinamento do grupo LowMod será semelhante à prescrição de treinamento geralmente adotada em pacientes com claudicação.
A intensidade do treinamento físico será fixada em ≤76% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo.
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As sessões de treinamento físico consistirão na alternância de períodos de trabalho realizado em intensidade moderada de exercício e período de repouso passivo. A abordagem de treinamento do grupo LowMod será semelhante à prescrição de treinamento geralmente adotada em pacientes com claudicação. A intensidade do treinamento físico será fixada em ≤76% da FCpico registrada durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo. A intervenção de treinamento consistirá em 36 sessões de caminhada distribuídas por 12 semanas. Cada sessão de treinamento terá duração de 30 a 60 minutos. A intervenção de treinamento será realizada em uma esteira (Cosmed T150, Itlay), equipada com arnês e cinta peitoral para proteger os pacientes e evitar quedas. Cada sessão começou com um aquecimento de caminhada de 5 minutos e terminou com um relaxamento de 5 minutos. Durante todas as sessões de treinamento físico, a FC dos sujeitos será continuamente monitorada (Polar M430, Finlândia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância máxima a pé
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão um teste incremental em esteira para determinar a distância máxima de caminhada (MWD).
A velocidade inicial de caminhada será fixada em 3,2 km/h e com inclinação de 0%.
A nota será aumentada em 2% a cada 2 min.
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorrespiratória (VO2pico)
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão um teste de exercício cardiopulmonar máximo
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Oxigenação muscular durante teste em esteira
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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A oxigenação muscular será avaliada durante teste em esteira por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Qualidade de vida autopercebida e (deficiência) na marcha
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Qualidade de vida autopercebida (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) e (deficiência) habilidades de caminhada (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) serão avaliadas.
Cada questionário possui pontuações em uma escala de 0 a 100 (0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação)).
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Quantidade total de atividade física
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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A quantidade total de atividade física será avaliada por acelerômetro.
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Caminhada sem dor
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão um teste incremental em esteira para determinar a distância de caminhada sem dor (PFWD).
A velocidade inicial de caminhada será fixada em 3,2 km/h e com inclinação de 0%.
A nota será aumentada em 2% a cada 2 min.
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Desempenho funcional – teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão o teste de caminhada de 6 minutos
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Desempenho funcional - teste de desempenho em subida e descida de escadas
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão o teste de desempenho de escada ascendente e descendente
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Desempenho funcional - teste curto de bateria de desempenho físico
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão o breve teste de bateria de desempenho físico
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Desempenho funcional - velocidade preferida de caminhada e avaliação da análise da marcha
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão a avaliação preferida da velocidade de caminhada e análise da marcha
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Desempenho funcional – teste de apoio unipodal
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão o teste de apoio unipedal
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Desempenho funcional - teste repetido de sentar e levantar da cadeira durante 30 e 60 segundos
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Os pacientes realizarão o teste repetido de sentar e levantar da cadeira por 30 e 60 segundos.
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Índice braquial tornozelo-dedo do pé (ITB, TBI)
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Isso será avaliado antes e depois do programa de treinamento de 3 meses. A avaliação pós-programa será realizada entre 5 a 14 dias após a última sessão de treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exercise_intensity_PAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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