Korkean intensiteetin intervallit vs. matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusharjoittelu PAD-potilailla (HIIT_PAD)
Lyhytkestoiset aerobiset korkean intensiteetin intervallit vs. matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusharjoittelu oireellisilla potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ohjattua harjoittelua (SET) pidetään ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on oireinen alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD), yhdistettynä yleiseen kardiovaskulaariseen riskinhallintaan, elämäntapojen mukauttamiseen ja lääkehoitoon.
Vaikka ohjeissa ei ole selkeää johdonmukaisuutta, ne antavat suosituksia kyynärkivun vakavuuden, SET-määrän, keston ja esiintymistiheyden suhteen. Harjoittelun intensiteetin osalta ohjausta ei kuitenkaan tarjota tai tarjotaan vain vähän. Useimmat aiemmat SET-tutkimukset PAD:n yhteydessä eivät tehneet eroa oireiden intensiteetin ja yleisten harjoitteluintensiteetin välillä, kuten % maksimisykkeestä (%HRmax), % sykereservistä (%HRR), % huippuhappista. otto (%VO2peak), % VO2-varannosta (%VO2R) tai havaitun rasituksen nopeus (RPE).
Äskettäisessä meta-analyysissä osoitimme, että sekä harjoitusmuoto että harjoituksen intensiteetti (perustuen %huippusykeen, %huippuhapenottokykyyn tai havaitun rasituksen nopeuteen) tulee ottaa huomioon, kun etsitään parhaita tuloksia potilailla, joilla on oireinen PAD. . Nämä tulokset vaativat tutkimusta kunkin harjoituksen intensiteetin ja muodon yksittäisistä rooleista kävelysuorituskykyyn ja kardiorespiratoriseen kuntoon potilailla, joilla on oireinen PAD.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) koostuu lyhyistä voimakkaan intensiteetin purskeista, joiden välissä on lepojaksoja tai matalan intensiteetin harjoittelua. HIIT voi olla parempi kuin kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (MIT) parantamaan sydän- ja hengityksen kuntoa ja toimintakykyä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntasairauksia, mutta potilailla, joilla on oireinen PAD, tällaisten menetelmien vaikutukset kävelykykyyn ja sydän-hengityskuntoon ovat vielä selvittämättä. .
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 12 viikkoa kestävän harjoittelun (lyhytkestoiset korkean intensiteetin intervallit vs. matalasta kohtalaiseen intensiteetti) vaikutuksia juoksumaton suorituskykyyn potilailla, joilla on oireinen PAD.
Oletetaan, että juoksumaton suorituskyky paranee enemmän korkean intensiteetin harjoittelun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD) vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. PAD:lle on ominaista ateroskleroottinen luumenin kaventuminen tai alaraajojen valtimoiden tukkeutuminen, mikä johtaa epätasapainoon hapen tarjonnan ja kysynnän välillä alavirtaan, erityisesti aktivoidussa lihaksessa rasituksen aikana. PAD:n tunnusomainen oire on tyypillinen ajoittainen kyynäryys, joka määritellään toistuvaksi rasituksen aiheuttamaksi kouristukseksi tai kipuksi alaraajoissa, joka helpottuu nopeasti levossa.
Potilaat, joilla on oireinen PAD, välttävät rasitusta ja heillä on yleensä lihasheikkoutta, muuttunutta kävelyä ja alaraajojen biomekaniikkaa. Tämä johtaa heikentyneeseen kävelysuoritukseen, nopeutuneeseen toiminnalliseen heikkenemiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Ohjattua harjoittelua (SET) pidetään oireisen PAD:n ensilinjan hoitona yhdistettynä yleiseen kardiovaskulaaristen riskien hallintaan, elämäntapojen mukauttamiseen ja lääkehoitoon. SET:n kliiniset hyödyt PAD-potilaille ovat vakiintuneet, ja ensisijaisina seurauksina on parantunut kävelykyky ja parantunut elämänlaatu.
Vaikka ohjeissa ei ole selkeää johdonmukaisuutta, ne antavat suosituksia kyynärkivun vakavuuden, SET-määrän, keston ja esiintymistiheyden suhteen. Harjoittelun intensiteetin osalta ohjausta ei kuitenkaan tarjota tai tarjotaan vain vähän. Useimmat aiemmat SET-tutkimukset PAD:n yhteydessä eivät tehneet eroa oireiden intensiteetin ja yleisten harjoitteluintensiteetin välillä, kuten % maksimisykkeestä (%HRmax), % sykereservistä (%HRR), % huippuhappista. otto (%VO2peak), % VO2-varannosta (%VO2R) tai havaitun rasituksen nopeus (RPE).
Parmenter et al.:n meta-analyysi. osoitti, että voimakas (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) harjoittelu paransi kardiorespiratorista kuntoa (VO2peak) enemmän kuin kevyestä kohtalaiseen liikuntahoidon tehoa PAD-potilailla, mutta muutokset Näiden potilaiden kävelysuorituskyky on vielä määritettävä. Äskettäisessä meta-analyysissä osoitimme, että sekä harjoitusmuoto että harjoituksen intensiteetti (perustuen %huippusykeen, %huippuhapenottokykyyn tai havaitun rasituksen nopeuteen) tulee ottaa huomioon, kun etsitään parhaita tuloksia potilailla, joilla on oireinen PAD. . Tarkemmin sanottuna osoitimme, että kun harjoittelumenetelmiä tarkasteltiin, käveleminen voimakkaalla intensiteetillä osoitti suurimman parannuksen maksimaalisessa kävelyetäisyydessä (MWD), kun taas kävely kevyestä kohtalaiseen intensiteettiin osoitti suurimman parannuksen kivuttoman kävelyetäisyyden suhteen. Osoitimme myös, että voimakas oli parempi kuin kevyt tai kohtalainen harjoituksen intensiteetti parantamaan sydän-hengityksen kuntoa; ja että kun harjoittelumenetelmiä harkittiin, pyöräily ja muut ei-kävelyharjoittelumuodot, jotka suoritettiin voimakkaalla intensiteetillä, saivat aikaan suurimmat parannukset sydän- ja hengityselimistön kuntoon.
Meta-analyysimme tulokset vaativat kunkin harjoituksen intensiteetin ja muodon yksilöllisen roolin tutkimusta kävelysuorituskykyyn ja kardiorespiratoriseen kuntoon potilailla, joilla on oireinen PAD.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) koostuu lyhyistä voimakkaan intensiteetin purskeista, joiden välissä on lepojaksoja tai matalan intensiteetin harjoittelua. HIIT voi olla parempi kuin kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (MIT) parantamaan sydän- ja hengityksen kuntoa ja toimintakykyä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntasairauksia, mutta potilailla, joilla on oireinen PAD, tällaisten menetelmien vaikutukset kävelykykyyn ja sydän-hengityskuntoon ovat vielä selvittämättä. .
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 12 viikkoa kestävän harjoittelun (lyhytkestoiset korkean intensiteetin intervallit vs. matalasta kohtalaiseen intensiteetti) vaikutuksia juoksumaton suorituskykyyn potilailla, joilla on oireinen PAD.
Oletetaan, että juoksumaton suorituskyky paranee enemmän korkean intensiteetin harjoittelun jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Puhelinnumero: +41213144700
- Sähköposti: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Lanzi, PhD
- Puhelinnumero: +41795564911
- Sähköposti: stefano.lanzi@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on oireinen PAD (Fontainen vaihe IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 tai pudotus 20 % juoksumattotestin 1 jälkeen;
- TBI ≤ 0,6, jos valtimot eivät puristu (diabetes ja munuaisten vajaatoiminta);
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18;
- Ei pysty kävelemään nopeudella 3,2 km/h juoksumatolla (kaltevuus 0 %) vähintään 300 m;
- Aiempi osallistuminen SET-ohjelmiin ≤ 1 vuosi;
- Aiempi jalan/jalan amputaatio;
- Harjoittelun vasta-aihe
- Neurologiset ja neuromuskulaariset sairaudet ja muut rinnakkaissairaudet (ortopediset, reumatologiset), jotka johtavat kävelyhäiriöihin.
- Tunnettu raskaus
- Eroamiskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitusryhmä (HIIT)
Harjoitusjaksot koostuvat lyhyiden (≤ 60 s) korkean intensiteetin työn ja lyhyen passiivisen lepojakson vuorottelusta. Potilasta pyydetään suorittamaan 1 sarja 10-15x60 s (tai 2 sarjaa 5-7x60 s) kävelyvälejä. Tämä protokolla saa aikaan keskivaikean tai vaikean kyynärkivun rasituksen aikana. Harjoittelun intensiteetiksi HIIT-ryhmässä asetetaan ≥85 % maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitattu HRpeak. |
Harjoitusjaksot koostuvat lyhyiden (≤ 60 s) korkean intensiteetin työn ja lyhyen passiivisen lepojakson vuorottelusta. Potilasta pyydetään suorittamaan 1 sarja 10-15x60 s (tai 2 sarjaa 5-7x60 s) kävelyvälejä. Harjoittelun intensiteetiksi HIIT-ryhmässä asetetaan ≥85 % maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitattu HRpeak. Koulutusinterventio koostuu 36 kävelykerrasta 12 viikon aikana. Jokainen harjoituskerta kestää 30-60 minuuttia. Harjoitustoimenpide suoritetaan juoksumatolla (Cosmed T150, Itlay), joka on varustettu valjailla ja rintavyöllä potilaiden turvaamiseksi ja putoamisen estämiseksi. Jokainen harjoitus alkoi 5 minuutin kävelylämmittelyllä ja päättyi 5 minuutin jäähdyttelyyn. Kaikkien harjoitusten aikana koehenkilöiden sykettä seurataan jatkuvasti (Polar M430, Suomi). |
|
Kokeellinen: Matalasta kohtalaiseen intensiteetin harjoitusryhmä (LowMod-ryhmä)
Liikuntaharjoittelut koostuvat kohtalaisen harjoittelun intensiivisyyden ja passiivisen lepojakson vuorottelusta.
LowMod-ryhmän harjoittelutapa tulee olemaan samanlainen kuin sellaiset potilaiden harjoittelumääräykset, jotka yleensä ottavat käyttöön.
Harjoittelun intensiteetiksi asetetaan ≤76 % maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitattu HRpeak.
|
Liikuntaharjoittelut koostuvat kohtalaisen harjoittelun intensiivisyyden ja passiivisen lepojakson vuorottelusta. LowMod-ryhmän harjoittelutapa tulee olemaan samanlainen kuin sellaiset potilaiden harjoittelumääräykset, jotka yleensä ottavat käyttöön. Harjoittelun intensiteetiksi asetetaan ≤76 % maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitattu HRpeak. Koulutusinterventio koostuu 36 kävelykerrasta 12 viikon aikana. Jokainen harjoituskerta kestää 30-60 minuuttia. Harjoitustoimenpide suoritetaan juoksumatolla (Cosmed T150, Itlay), joka on varustettu valjailla ja rintavyöllä potilaiden turvaamiseksi ja putoamisen estämiseksi. Jokainen harjoitus alkoi 5 minuutin kävelylämmittelyllä ja päättyi 5 minuutin jäähdyttelyyn. Kaikkien harjoitusten aikana koehenkilöiden sykettä seurataan jatkuvasti (Polar M430, Suomi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat inkrementaalisen juoksumattotestin määrittääkseen maksimaalisen kävelyetäisyyden (MWD).
Alkukävelynopeudeksi asetetaan 3,2 km/h ja 0 % kaltevuudeksi.
Arvosanaa korotetaan 2 % joka 2. minuutti.
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityskunto (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Lihasten hapetus juoksumattotestin aikana
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Lihasten hapetus arvioidaan juoksumattotestin aikana lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Itsenäinen elämänlaatu ja kävely (vammaisuus).
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Itsenäinen elämänlaatu (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)) ja kävely (vammaisuus) (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) arvioidaan.
Jokaisella kyselylomakkeella on pisteet asteikolla 0-100 (0 (huonompi pistemäärä) 100 (paras pistemäärä)).
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä arvioidaan kiihtyvyysmittarilla.
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat inkrementaalisen juoksumattotestin määrittääkseen kivuttoman kävelyetäisyyden (PFWD).
Alkukävelynopeudeksi asetetaan 3,2 km/h ja 0 % kaltevuudeksi.
Arvosanaa korotetaan 2 % joka 2. minuutti.
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Toimiva suorituskyky - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky - nousevien ja laskevien portaiden suorituskykytesti
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat nousevien ja laskevien portaiden suorituskykytestin
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky - lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun testi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky - suositeltava kävelynopeus ja askelanalyysin arviointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat halutun kävelynopeuden ja kävelyn analyysin
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky - yksijalkainen asentotesti
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat yksijalkaisen asennon testin
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky - 30- ja 60-s toistuva istuma-seisoma-tuolitesti
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Potilaat suorittavat 30 ja 60 sekunnin toistuvan istuma-seisomatuolitestin.
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Nilkka - varvas brakiaalinen indeksi (ABI, TBI)
|
Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 3 kuukauden koulutusohjelman. Ohjelman jälkeinen arviointi suoritetaan 5-14 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exercise_intensity_PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .