- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612945
Intervalli ad alta intensità rispetto all'esercizio fisico di intensità da bassa a moderata nei pazienti con PAD (HIIT_PAD)
Intervalli aerobici ad alta intensità di breve durata rispetto all'esercizio fisico di intensità da bassa a moderata in pazienti sintomatici con arteriopatia periferica: uno studio controllato randomizzato
L'esercizio fisico supervisionato (SET) è considerato tra le terapie di prima linea per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD) sintomatica degli arti inferiori, in combinazione con la gestione generale del rischio cardiovascolare, l'adattamento dello stile di vita e il trattamento farmacologico.
Sebbene senza una chiara coerenza, le linee guida forniscono raccomandazioni in termini di gravità del dolore da claudicatio, volume del SET, durata e frequenza. Tuttavia, nessuna o poca guida viene offerta per quanto riguarda l'intensità dell'allenamento. La maggior parte degli studi precedenti sul SET, nel contesto della PAD, non distingueva tra intensità dei sintomi e misure comuni dell'intensità dell'allenamento come % della frequenza cardiaca massima (%HRmax), % della riserva di FC (%HRR), % del picco di ossigeno assorbimento (%VO2peak), % della riserva di VO2 (%VO2R) o il tasso di sforzo percepito (RPE).
In una recente meta-analisi, abbiamo dimostrato che sia la modalità di allenamento che l'intensità dell'esercizio (basata sulla %picco della frequenza cardiaca, sulla %picco consumo di ossigeno o sul tasso di sforzo percepito) dovrebbero essere prese in considerazione quando si cercano i migliori risultati nei pazienti con PAD sintomatica . Questi risultati richiedono uno studio dei ruoli individuali di ciascuna intensità e modalità di esercizio sulla prestazione della deambulazione e sul fitness cardiorespiratorio nei pazienti con PAD sintomatica.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è composto da brevi esplosioni di intensità vigorosa intervallate da periodi di riposo o esercizi a bassa intensità. L'HIIT può essere migliore dell'allenamento a intensità moderata (MIT) nel migliorare l'idoneità cardiorespiratoria e la capacità funzionale nei pazienti con malattie cardiovascolari e metaboliche, ma nei pazienti con PAD sintomatica, gli effetti di tali modalità sulla capacità di deambulazione e sull'idoneità cardiorespiratoria restano da determinare chiaramente .
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento fisico di 12 settimane (intervalli di breve durata ad alta intensità rispetto a intensità da bassa a moderata) sulle prestazioni del tapis roulant in pazienti con PAD sintomatica.
Si ipotizza che le prestazioni del tapis roulant migliorerebbero in misura maggiore dopo un allenamento ad alta intensità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori (PAD) colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. La PAD è caratterizzata da restringimento del lume aterosclerotico o occlusione delle arterie degli arti inferiori, che porta a uno squilibrio tra apporto e domanda di ossigeno a valle, specialmente nel muscolo attivato durante lo sforzo. Il sintomo caratteristico della PAD è la tipica claudicatio intermittente, definita come crampi o dolore indotti dallo sforzo riproducibili agli arti inferiori, che si alleviano rapidamente con il riposo.
I pazienti con PAD sintomatica evitano lo sforzo e tendono ad avere debolezza muscolare, andatura alterata e biomeccanica degli arti inferiori. Ciò si traduce in prestazioni di deambulazione compromesse, declino funzionale accelerato e ridotta qualità della vita.
L'esercizio fisico supervisionato (SET) è considerato tra le terapie di prima linea per i pazienti con PAD sintomatica, in combinazione con la gestione generale del rischio cardiovascolare, l'adattamento dello stile di vita e il trattamento farmacologico. I benefici clinici del SET per i pazienti con PAD sono ben consolidati, con una migliore capacità di deambulazione e una migliore qualità della vita come esiti primari.
Sebbene senza una chiara coerenza, le linee guida forniscono raccomandazioni in termini di gravità del dolore da claudicatio, volume del SET, durata e frequenza. Tuttavia, nessuna o poca guida viene offerta per quanto riguarda l'intensità dell'allenamento. La maggior parte degli studi precedenti sul SET, nel contesto della PAD, non distingueva tra intensità dei sintomi e misure comuni dell'intensità dell'allenamento come % della frequenza cardiaca massima (%HRmax), % della riserva di FC (%HRR), % del picco di ossigeno assorbimento (%VO2peak), % della riserva di VO2 (%VO2R) o il tasso di sforzo percepito (RPE).
Una meta-analisi di Parmenter et al. ha mostrato che un allenamento vigoroso (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) ha migliorato l'idoneità cardiorespiratoria (VO2peak) più dell'intensità della terapia fisica da leggera a moderata nei pazienti con PAD, ma i cambiamenti nelle prestazioni di deambulazione in questi pazienti restano da determinare. In una recente meta-analisi, abbiamo dimostrato che sia la modalità di allenamento che l'intensità dell'esercizio (basata sulla %picco della frequenza cardiaca, sulla %picco consumo di ossigeno o sul tasso di sforzo percepito) dovrebbero essere prese in considerazione quando si cercano i migliori risultati nei pazienti con PAD sintomatica . Più precisamente, abbiamo dimostrato che, quando sono state prese in considerazione le modalità di allenamento, camminare a intensità vigorosa ha mostrato il massimo miglioramento nella distanza massima percorsa (MWD), mentre camminare a intensità da leggera a moderata ha mostrato il massimo miglioramento nella distanza percorsa senza dolore. Abbiamo anche dimostrato che l'intensità dell'esercizio vigoroso era superiore all'intensità dell'esercizio da leggera a moderata nel migliorare la forma cardiorespiratoria; e che, quando sono state prese in considerazione le modalità di allenamento, il ciclismo e altre forme di allenamento diverse dalla deambulazione eseguite a intensità vigorosa hanno suscitato i maggiori miglioramenti nella forma cardiorespiratoria.
I risultati della nostra meta-analisi richiedono lo studio dei ruoli individuali di ciascuna intensità e modalità di esercizio sulla prestazione della deambulazione e sulla forma fisica cardiorespiratoria nei pazienti con PAD sintomatica.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è composto da brevi esplosioni di intensità vigorosa intervallate da periodi di riposo o esercizi a bassa intensità. L'HIIT può essere migliore dell'allenamento a intensità moderata (MIT) nel migliorare l'idoneità cardiorespiratoria e la capacità funzionale nei pazienti con malattie cardiovascolari e metaboliche, ma nei pazienti con PAD sintomatica, gli effetti di tali modalità sulla capacità di deambulazione e sull'idoneità cardiorespiratoria restano da determinare chiaramente .
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento fisico di 12 settimane (intervalli di breve durata ad alta intensità rispetto a intensità da bassa a moderata) sulle prestazioni del tapis roulant in pazienti con PAD sintomatica.
Si ipotizza che le prestazioni del tapis roulant migliorerebbero in misura maggiore dopo un allenamento ad alta intensità
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV
-
Contatto:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Numero di telefono: +41213144700
- Email: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Contatto:
- Stefano Lanzi, PhD
- Numero di telefono: +41795564911
- Email: stefano.lanzi@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con PAD sintomatica (stadio Fontaine IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 o calo del 20% dopo il test 1 su tapis roulant;
- TBI ≤ 0,6 se arterie incomprimibili (diabete e insufficienza renale);
- Modulo di consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Impossibilità di camminare a 3,2 km/h su tapis roulant (pendenza 0%) per almeno 300 m;
- Precedente partecipazione a programmi SET ≤ 1 anno;
- Precedente amputazione di gamba/piede;
- Controindicazione all'esercizio
- Disturbi neurologici e neuromuscolari e altre comorbilità (ortopediche, reumatologiche) che portano ad anomalie dell'andatura.
- Gravidanza nota
- Incapacità di discernimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Le sessioni di allenamento fisico consisteranno in un'alternanza di brevi periodi (≤ 60 s) di lavoro svolto ad alta intensità e brevi periodi di riposo passivo. Al paziente verrà chiesto di completare 1 serie di 10-15x60-s (o 2 serie di 5-7x60-s) intervalli di cammino. Questo protocollo provocherà dolore da claudicatio da moderato a grave durante lo sforzo. L'intensità dell'allenamento nel gruppo HIIT sarà impostata su ≥85% HRpeak registrato durante il massimo test da sforzo cardiopolmonare. |
Le sessioni di allenamento fisico consisteranno in un'alternanza di brevi periodi (≤ 60 s) di lavoro svolto ad alta intensità e brevi periodi di riposo passivo. Al paziente verrà chiesto di completare 1 serie di 10-15x60-s (o 2 serie di 5-7x60-s) intervalli di cammino. L'intensità dell'allenamento nel gruppo HIIT sarà impostata su ≥85% HRpeak registrato durante il massimo test da sforzo cardiopolmonare. L'intervento formativo consisterà in 36 sessioni di camminata distribuite su 12 settimane. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 30-60 min. L'intervento formativo verrà eseguito su un tapis roulant (Cosmed T150, Itlay), dotato di imbracatura e fascia toracica per assicurare i pazienti e prevenirne la caduta. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 5 minuti a piedi e si è conclusa con un defaticamento di 5 minuti. Durante tutte le sessioni di allenamento, la frequenza cardiaca dei soggetti sarà continuamente monitorata (Polar M430, Finlandia). |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento di intensità da bassa a moderata (gruppo LowMod)
Le sessioni di allenamento fisico consisteranno in un'alternanza di periodi di lavoro svolto a moderata intensità di esercizio e periodi di riposo passivo.
L'approccio formativo del gruppo LowMod sarà simile alla prescrizione formativa solitamente adottata nei pazienti con claudicatio.
L'intensità dell'esercizio fisico sarà impostata su ≤76% HRpeak registrato durante il massimo test da sforzo cardiopolmonare.
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Le sessioni di allenamento fisico consisteranno in un'alternanza di periodi di lavoro svolto a moderata intensità di esercizio e periodi di riposo passivo. L'approccio formativo del gruppo LowMod sarà simile alla prescrizione formativa solitamente adottata nei pazienti con claudicatio. L'intensità dell'esercizio fisico sarà impostata su ≤76% HRpeak registrato durante il massimo test da sforzo cardiopolmonare. L'intervento formativo consisterà in 36 sessioni di camminata distribuite su 12 settimane. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 30-60 min. L'intervento formativo verrà eseguito su un tapis roulant (Cosmed T150, Itlay), dotato di imbracatura e fascia toracica per assicurare i pazienti e prevenirne la caduta. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 5 minuti a piedi e si è conclusa con un defaticamento di 5 minuti. Durante tutte le sessioni di allenamento, la frequenza cardiaca dei soggetti sarà continuamente monitorata (Polar M430, Finlandia). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno un test incrementale su tapis roulant per determinare la distanza massima percorsa a piedi (MWD).
La velocità di camminata iniziale sarà impostata a 3,2 km/he con una pendenza dello 0%.
La pendenza verrà aumentata del 2% ogni 2 minuti.
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorespiratorio (VO2picco)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare massimale
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Ossigenazione muscolare durante il test sul tapis roulant
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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L'ossigenazione muscolare sarà valutata durante il test sul tapis roulant mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Qualità della vita autopercepita e (dis)abilità motorie
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Verranno valutate la qualità della vita auto-percepita (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) e le (dis)abilità motorie (Walking Impairement Questionnaire, WIQ).
Ciascun questionario ha punteggi su una scala da 0 a 100 (da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore)).
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Quantità totale di attività fisica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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La quantità totale di attività fisica sarà valutata mediante accelerometro.
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Camminata senza dolore
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno un test incrementale su tapis roulant per determinare la distanza percorsa senza dolore (PFWD).
La velocità di camminata iniziale sarà impostata a 3,2 km/he con una pendenza dello 0%.
La pendenza verrà aumentata del 2% ogni 2 minuti.
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Prestazioni funzionali - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno il test del cammino di 6 minuti
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Prestazioni funzionali: test prestazionale delle scale ascendenti e discendenti
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno il test prestazionale delle scale ascendenti e discendenti
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Prestazioni funzionali: breve test della batteria sulle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno il breve test della batteria sulle prestazioni fisiche
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Prestazioni funzionali: valutazione della velocità di camminata preferita e dell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno la valutazione della velocità di camminata e dell'analisi dell'andatura preferita
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Prestazioni funzionali - test di appoggio monopedale
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno il test della posizione monopedale
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Prestazioni funzionali: test su sedia ripetuto per 30 e 60 secondi
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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I pazienti eseguiranno il test della sedia ripetuto per 30 e 60 secondi.
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Indice caviglia-punta brachiale (ABI, TBI)
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Questo sarà valutato prima e dopo il programma di formazione di 3 mesi. La valutazione post-programma verrà eseguita tra 5 e 14 giorni dopo l'ultima sessione di formazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exercise_intensity_PAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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