Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwały o wysokiej intensywności w porównaniu z treningiem wysiłkowym o niskiej lub średniej intensywności u pacjentów z PAD (HIIT_PAD)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Krótkotrwałe aerobowe interwały o wysokiej intensywności w porównaniu z treningiem wysiłkowym o niskiej lub średniej intensywności u pacjentów z objawami choroby tętnic obwodowych: randomizowana, kontrolowana próba

Nadzorowany trening wysiłkowy (SET) jest uważany za terapię pierwszego rzutu u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD), w połączeniu z ogólnym zarządzaniem ryzykiem sercowo-naczyniowym, dostosowaniem stylu życia i leczeniem farmakologicznym.

Chociaż nie ma wyraźnej spójności, wytyczne zawierają zalecenia dotyczące nasilenia bólu chromania, objętości SET, czasu trwania i częstotliwości. Jednak nie ma wskazówek dotyczących intensywności treningu lub jest ich niewiele. Większość wcześniejszych badań nad SET, w kontekście PAD, nie rozróżniała intensywności objawów od typowych miar intensywności treningu, takich jak % maksymalnego tętna (% HRmax), % rezerwy HR (% HRR), % szczytowej zawartości tlenu wychwyt (%VO2peak), % rezerwy VO2 (%VO2R) lub wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE).

W niedawnej metaanalizie wykazaliśmy, że szukając najlepszych wyników u pacjentów z objawową PAD, należy wziąć pod uwagę zarówno rodzaj treningu, jak i intensywność ćwiczeń (na podstawie %szczytowego tętna, %szczytowego poboru tlenu lub tempa odczuwanego wysiłku). . Wyniki te wymagają zbadania indywidualnej roli każdej intensywności i rodzaju ćwiczeń na wydajność chodu i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z objawową PAD.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) składa się z krótkich okresów energicznej intensywności przeplatanych okresami odpoczynku lub ćwiczeń o niskiej intensywności. HIIT może być lepszy niż trening o umiarkowanej intensywności (MIT) w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi, ale u pacjentów z objawową PAD wpływ takich modalności na zdolność chodzenia i wydolność krążeniowo-oddechową pozostaje jasno określony .

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu 12-tygodniowego treningu wysiłkowego (krótkie interwały o wysokiej intensywności w porównaniu z niską lub umiarkowaną intensywnością) na wydolność na bieżni ruchomej u pacjentów z objawową PAD.

Przypuszcza się, że wydajność na bieżni poprawiłaby się w większym stopniu po intensywnym treningu fizycznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. PAD charakteryzuje się miażdżycowym zwężeniem światła lub niedrożnością tętnic kończyn dolnych, co prowadzi do zachwiania równowagi między dopływem i zapotrzebowaniem tlenu w dół, zwłaszcza w mięśniach aktywowanych podczas wysiłku. Charakterystycznym objawem PAD jest typowe chromanie przestankowe, definiowane jako powtarzalne skurcze lub bóle kończyn dolnych wywołane wysiłkiem, które szybko ustępują po odpoczynku.

Pacjenci z objawową PAD unikają wysiłku i mają tendencję do osłabienia mięśni, zmienionej biomechaniki chodu i kończyn dolnych. Skutkuje to upośledzoną wydajnością chodu, przyspieszonym spadkiem sprawności i obniżoną jakością życia.

Nadzorowany trening wysiłkowy (SET) jest uważany za terapię pierwszego rzutu u pacjentów z objawową PAD, w połączeniu z ogólnym zarządzaniem ryzykiem sercowo-naczyniowym, dostosowaniem stylu życia i leczeniem farmakologicznym. Korzyści kliniczne SET u pacjentów z PAD są dobrze znane, a głównymi wynikami są poprawa zdolności chodu i poprawa jakości życia.

Chociaż nie ma wyraźnej spójności, wytyczne zawierają zalecenia dotyczące nasilenia bólu chromania, objętości SET, czasu trwania i częstotliwości. Jednak nie ma wskazówek dotyczących intensywności treningu lub jest ich niewiele. Większość wcześniejszych badań nad SET, w kontekście PAD, nie rozróżniała intensywności objawów od typowych miar intensywności treningu, takich jak % maksymalnego tętna (% HRmax), % rezerwy HR (% HRR), % szczytowej zawartości tlenu wychwyt (%VO2peak), % rezerwy VO2 (%VO2R) lub wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE).

Metaanaliza przeprowadzona przez Parmentera i in. wykazali, że energiczny (% HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) trening fizyczny poprawił wydolność krążeniowo-oddechową (VO2peak) bardziej niż lekka lub umiarkowana intensywność terapii ruchowej u pacjentów z PAD, ale zmiany w chodzeniu u tych pacjentów pozostaje do ustalenia. W niedawnej metaanalizie wykazaliśmy, że szukając najlepszych wyników u pacjentów z objawową PAD, należy wziąć pod uwagę zarówno rodzaj treningu, jak i intensywność ćwiczeń (na podstawie %szczytowego tętna, %szczytowego poboru tlenu lub tempa odczuwanego wysiłku). . Dokładniej, wykazaliśmy, że biorąc pod uwagę metody treningu, chodzenie z dużą intensywnością wykazało największą poprawę maksymalnego dystansu marszu (MWD), podczas gdy chodzenie z intensywnością od lekkiej do umiarkowanej wykazało największą poprawę dystansu marszu bez bólu. Wykazaliśmy również, że intensywność ćwiczeń intensywnych była lepsza od lekkich do umiarkowanych w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej; oraz że, biorąc pod uwagę sposoby treningu, jazda na rowerze i inne formy treningu niezwiązane z chodzeniem, wykonywane z dużą intensywnością, przyniosły największą poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej.

Wyniki naszej metaanalizy wymagają zbadania indywidualnej roli każdej intensywności i rodzaju ćwiczeń na wydajność chodu i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z objawową PAD.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) składa się z krótkich okresów energicznej intensywności przeplatanych okresami odpoczynku lub ćwiczeń o niskiej intensywności. HIIT może być lepszy niż trening o umiarkowanej intensywności (MIT) w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi, ale u pacjentów z objawową PAD wpływ takich modalności na zdolność chodzenia i wydolność krążeniowo-oddechową pozostaje jasno określony .

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu 12-tygodniowego treningu wysiłkowego (krótkie interwały o wysokiej intensywności w porównaniu z niską lub umiarkowaną intensywnością) na wydolność na bieżni ruchomej u pacjentów z objawową PAD.

Przypuszcza się, że wydajność na bieżni poprawiłaby się w większym stopniu po intensywnym treningu fizycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z objawową PAD (stopień IIa/b według Fontaine'a);
  • ABI ≤ 0,9 lub spadek o 20% po teście wysiłkowym na bieżni 1;
  • TBI ≤ 0,6 w przypadku tętnic nieściśliwych (cukrzyca i niewydolność nerek);
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Niezdolny do marszu z prędkością 3,2 km/h na bieżni (nachylenie 0%) przez co najmniej 300 m;
  • poprzedni udział w programach SET ≤ 1 rok;
  • Wcześniejsza amputacja nogi/stopy;
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Zaburzenia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe oraz inne choroby współistniejące (ortopedyczne, reumatologiczne) prowadzące do zaburzeń chodu.
  • Znana ciąża
  • Niezdolność rozeznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT)

Sesje treningu wysiłkowego będą polegały na przeplataniu krótkich okresów (≤ 60 s) pracy wykonywanej z dużą intensywnością i krótkiego okresu biernego odpoczynku.

Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 1 zestawu interwałów marszu 10-15x60-s (lub 2 zestawów 5-7x60-s). Ten protokół wywoła ból chromania o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas wysiłku. Intensywność treningu w grupie HIIT zostanie ustawiona na ≥85% HRpeak zarejestrowanego podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.

Sesje treningu wysiłkowego będą polegały na przeplataniu krótkich okresów (≤ 60 s) pracy wykonywanej z dużą intensywnością i krótkiego okresu biernego odpoczynku.

Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 1 zestawu interwałów marszu 10-15x60-s (lub 2 zestawów 5-7x60-s). Intensywność treningu w grupie HIIT zostanie ustawiona na ≥85% HRpeak zarejestrowanego podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.

Interwencja szkoleniowa będzie się składać z 36 sesji spacerowych rozłożonych na 12 tygodni. Każda sesja treningowa będzie trwała 30-60 min. Interwencja treningowa zostanie przeprowadzona na bieżni (Cosmed T150, Włochy), która wyposażona jest w szelki i pas piersiowy, które zabezpieczają pacjentów i zapobiegają upadkom. Każda sesja zaczynała się 5-minutową rozgrzewką marszową i kończyła 5-minutowym schładzaniem. Podczas wszystkich sesji treningowych, tętno badanych będzie stale monitorowane (Polar M430, Finlandia).

Eksperymentalny: Grupa treningowa o niskiej lub średniej intensywności (grupa LowMod)
Treningi wysiłkowe będą polegały na przeplataniu okresów pracy wykonywanej z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń oraz okresu biernego odpoczynku. Podejście treningowe grupy LowMod będzie zbliżone do zaleceń treningowych przyjmowanych zazwyczaj u pacjentów z chromaniem przestankowym. Intensywność treningu wysiłkowego zostanie ustawiona na ≤76% HRpeak zarejestrowanego podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.

Treningi wysiłkowe będą polegały na przeplataniu okresów pracy wykonywanej z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń oraz okresu biernego odpoczynku. Podejście treningowe grupy LowMod będzie zbliżone do zaleceń treningowych przyjmowanych zazwyczaj u pacjentów z chromaniem przestankowym. Intensywność treningu wysiłkowego zostanie ustawiona na ≤76% HRpeak zarejestrowanego podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.

Interwencja szkoleniowa będzie się składać z 36 sesji spacerowych rozłożonych na 12 tygodni. Każda sesja treningowa będzie trwała 30-60 min. Interwencja treningowa zostanie przeprowadzona na bieżni (Cosmed T150, Włochy), która wyposażona jest w szelki i pas piersiowy, które zabezpieczają pacjentów i zapobiegają upadkom. Każda sesja zaczynała się 5-minutową rozgrzewką marszową i kończyła 5-minutowym schładzaniem. Podczas wszystkich sesji treningowych, tętno badanych będzie stale monitorowane (Polar M430, Finlandia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci będą wykonywać przyrostowy test na bieżni, aby określić maksymalny dystans chodzenia (MWD). Początkowa prędkość chodzenia zostanie ustawiona na 3,2 km/h, a nachylenie 0%. Ocena będzie podwyższana o 2% co 2 minuty.
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa (VO2peak)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci zostaną poddani maksymalnemu badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Dotlenienie mięśni podczas testu na bieżni
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Natlenienie mięśni zostanie ocenione podczas testu na bieżni za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Samoocena jakości życia i (nie)zdolności do chodzenia
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Ocenie zostanie poddana samoocena jakości życia (skrócony formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36)) oraz (nie)zdolność do chodzenia (kwestionariusz zaburzeń chodzenia, WIQ). Każdy kwestionariusz ma wyniki w skali 0-100 (0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)).
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Całkowita ilość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Całkowita ilość aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą akcelerometru.
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci będą wykonywać przyrostowy test na bieżni, aby określić dystans chodzenia bez bólu (PFWD). Początkowa prędkość chodzenia zostanie ustawiona na 3,2 km/h, a nachylenie 0%. Ocena będzie podwyższana o 2% co 2 minuty.
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Wydajność funkcjonalna – test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci będą wykonywać 6-minutowy test marszu
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Wydajność funkcjonalna - badanie wydajności schodów wstępujących i schodzących
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci przeprowadzą test wydajności podczas wchodzenia i schodzenia po schodach
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Wydajność funkcjonalna - krótki test wydajności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci przeprowadzą krótki test sprawności fizycznej baterii
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Wydajność funkcjonalna – preferowana prędkość chodu i ocena analizy chodu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci dokonają oceny preferowanej prędkości chodu i analizy chodu
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Wydajność funkcjonalna – test postawy jednonożnej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci zostaną poddani testowi postawy jednonożnej
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Wydajność funkcjonalna – test krzesła powtarzany przez 30 i 60 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Pacjenci będą wykonywać powtarzany test krzesła z pozycji siedzącej i stojącej trwający 30 i 60 sekund.
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.
Wskaźnik kostka-palce i ramię (ABI, TBI)
Zostanie to ocenione przed i po 3-miesięcznym programie szkoleniowym. Ocena poprogramowa zostanie przeprowadzona w terminie od 5 do 14 dni od ostatniej sesji szkoleniowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

3
Subskrybuj