PAD 患者的高强度间歇训练与低至中等强度运动训练 (HIIT_PAD)
有症状的外周动脉疾病患者短期有氧高强度间歇训练与低至中等强度运动训练的对比：一项随机对照试验
有监督的运动训练 (SET) 被认为是有症状的下肢外周动脉疾病 (PAD) 患者的一线疗法，结合一般心血管风险管理、生活方式适应和药物治疗。
虽然没有明确的一致性，但指南在跛行疼痛严重程度、SET 量、持续时间和频率方面给出了建议。 然而，就训练强度而言，没有或很少提供指导。 之前关于 SET 的大多数研究，在 PAD 的背景下，都没有区分症状强度和常见的训练强度指标，例如最大心率百分比 (%HRmax)、心率储备百分比 (%HRR)、峰值氧百分比摄取 (%VO2peak)、VO2 储备百分比 (%VO2R) 或自觉用力率 (RPE)。
在最近的一项荟萃分析中，我们证明了在寻找症状性 PAD 患者的最佳结果时，应同时考虑训练方式和运动强度（基于峰值心率百分比、峰值摄氧量百分比或自觉运动率） . 这些结果需要研究每种运动强度和方式对症状性 PAD 患者步行表现和心肺健康的个体作用。
高强度间歇训练 (HIIT) 由短暂的剧烈强度爆发和间歇休息或低强度运动组成。 HIIT 在改善心血管和代谢疾病患者的心肺健康和功能能力方面可能优于中等强度训练 (MIT)，但对于有症状的 PAD 患者，这种方式对步行能力和心肺健康的影响仍有待明确.
本研究的主要目的是比较为期 12 周的运动训练（短时间高强度间隔与低至中等强度）对症状性 PAD 患者跑步机性能的影响。
据推测，经过高强度运动训练后，跑步机的性能会得到更大程度的改善
研究概览
详细说明
下肢外周动脉疾病 (PAD) 影响着全世界 2 亿多人。 PAD 的特征是下肢动脉的动脉粥样硬化管腔狭窄或闭塞，导致下游氧气供需失衡，尤其是在运动过程中激活的肌肉中。 PAD 的标志性症状是典型的间歇性跛行，定义为下肢可重复的劳累性痉挛或疼痛，休息后可迅速缓解。
有症状的 PAD 患者避免用力，往往有肌肉无力、步态和下肢生物力学改变。 这会导致行走能力受损、功能加速下降和生活质量下降。
有监督的运动训练 (SET) 被认为是有症状 PAD 患者的一线疗法，结合一般心血管风险管理、生活方式适应和药物治疗。 SET 对 PAD 患者的临床益处已得到充分证实，其主要结果是提高步行能力和改善生活质量。
虽然没有明确的一致性，但指南在跛行疼痛严重程度、SET 量、持续时间和频率方面给出了建议。 然而，就训练强度而言，没有或很少提供指导。 之前关于 SET 的大多数研究，在 PAD 的背景下，都没有区分症状强度和常见的训练强度指标，例如最大心率百分比 (%HRmax)、心率储备百分比 (%HRR)、峰值氧百分比摄取 (%VO2peak)、VO2 储备百分比 (%VO2R) 或自觉用力率 (RPE)。
Parmenter 等人的荟萃分析。显示剧烈（%HRpeak：77-96，%VO2peak：64-90，RPE：14-17）运动训练比 PAD 患者的轻度至中度运动疗法强度更能改善心肺适能（VO2peak），但变化这些患者的行走表现仍有待确定。 在最近的一项荟萃分析中，我们证明了在寻找症状性 PAD 患者的最佳结果时，应同时考虑训练方式和运动强度（基于峰值心率百分比、峰值摄氧量百分比或自觉运动率） . 更准确地说，我们表明，在考虑训练方式时，剧烈行走在最大步行距离 (MWD) 方面表现出最大的改善，而在轻度至中等强度下行走在无痛步行距离方面表现出最大的改善。 我们还表明，在改善心肺健康方面，剧烈运动优于轻度至中度运动强度；并且，当考虑训练方式时，以高强度进行的骑自行车和其他非步行形式的训练可以最大程度地改善心肺健康。
我们的荟萃分析结果要求研究每种运动强度和方式对症状性 PAD 患者步行表现和心肺健康的个体作用。
高强度间歇训练 (HIIT) 由短暂的剧烈强度爆发和间歇休息或低强度运动组成。 HIIT 在改善心血管和代谢疾病患者的心肺健康和功能能力方面可能优于中等强度训练 (MIT)，但对于有症状的 PAD 患者，这种方式对步行能力和心肺健康的影响仍有待明确.
本研究的主要目的是比较为期 12 周的运动训练（短时间高强度间隔与低至中等强度）对症状性 PAD 患者跑步机性能的影响。
据推测，经过高强度运动训练后，跑步机的性能会得到更大程度的改善
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Lucia Mazzolai, Prof
- 电话号码：+41213144700
- 邮箱：lucia.mazzolai@chuv.ch
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接触：
- Stefano Lanzi, PhD
- 电话号码：+41795564911
- 邮箱：stefano.lanzi@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的 PAD 成年患者（Fontaine IIa/b 期）；
- ABI ≤ 0.9 或在运动跑步机测试 1 后下降 20%；
- 如果动脉不可压缩（糖尿病和肾功能不全），则 TBI ≤ 0.6；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18；
- 无法在至少 300 m 的跑步机上以 3.2 km/h 的速度行走（坡度 0%）；
- 以前参加SET项目≤1年；
- 先前的腿/脚截肢；
- 运动禁忌症
- 导致步态异常的神经和神经肌肉疾病以及其他合并症（骨科、风湿病）。
- 已知怀孕
- 无明辨力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练组（HIIT）
运动训练课程将交替进行短时间（≤ 60 秒）的高强度工作和短暂的被动休息。 将要求患者完成 1 组 10-15x60-s（或 2 组 5-7x60-s）步行间隔。 该协议将在运动过程中引起中度至重度跛行疼痛。 HIIT组的训练强度将设置为最大心肺运动测试期间记录的≥85% HRpeak。 |
运动训练课程将交替进行短时间（≤ 60 秒）的高强度工作和短暂的被动休息。 将要求患者完成 1 组 10-15x60-s（或 2 组 5-7x60-s）步行间隔。 HIIT组的训练强度将设置为最大心肺运动测试期间记录的≥85% HRpeak。 训练干预将包括分布在 12 周内的 36 次步行训练。 每个培训课程将持续 30-60 分钟。 训练干预将在跑步机（Cosmed T150，Itlay）上进行，跑步机配备安全带和胸带以固定患者并防止跌倒。 每节课都以 5 分钟的步行热身开始，以 5 分钟的放松结束。 在所有运动训练期间，将持续监测受试者的心率（Polar M430，芬兰）。 |
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实验性的：中低强度训练组（LowMod组）
运动训练课程将包括交替进行的中等运动强度的工作和被动休息的时间。
LowMod 组的训练方法将类似于跛行患者通常采用的训练处方。
运动训练强度将设置为最大心肺运动测试期间记录的≤76% HRpeak。
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运动训练课程将包括交替进行的中等运动强度的工作和被动休息的时间。 LowMod 组的训练方法将类似于跛行患者通常采用的训练处方。 运动训练强度将设置为最大心肺运动测试期间记录的≤76% HRpeak。 训练干预将包括分布在 12 周内的 36 次步行训练。 每个培训课程将持续 30-60 分钟。 训练干预将在跑步机（Cosmed T150，Itlay）上进行，跑步机配备安全带和胸带以固定患者并防止跌倒。 每节课都以 5 分钟的步行热身开始，以 5 分钟的放松结束。 在所有运动训练期间，将持续监测受试者的心率（Polar M430，芬兰）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大步行距离
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行增量跑步机测试以确定最大步行距离（MWD）。
初始步行速度将设置为 3.2 公里/小时，坡度为 0%。
每2分钟等级将增加2%。
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康（VO2peak）
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行最大心肺运动测试
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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跑步机测试期间的肌肉氧合
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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在跑步机测试期间将通过近红外光谱 (NIRS) 评估肌肉氧合
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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自我感知的生活质量和行走（残疾）能力
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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将评估自我感知的生活质量（医疗结果研究简表 36 (SF-36) 和行走（残疾）能力（行走障碍问卷，WIQ）。
每份问卷的分数范围为 0-100（0（最差分数）到 100（最好分数））。
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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体力活动总量
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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体力活动总量将通过加速度计进行评估。
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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无痛步行距离
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行增量跑步机测试以确定无痛步行距离 (PFWD)。
初始步行速度将设置为 3.2 公里/小时，坡度为 0%。
每2分钟等级将增加2%。
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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功能表现 - 6 分钟步行测试
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行6分钟步行测试
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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功能性能-上升和下降楼梯性能测试
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行上下楼梯性能测试
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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功能性能-简短物理性能电池测试
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行简短的身体表现电池测试
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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功能表现——首选步行速度和步态分析评估
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行首选的步行速度和步态分析评估
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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功能性能-单足站立测试
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行单足站立测试
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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功能性能 - 30 秒和 60 秒重复从坐到站的椅子测试
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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患者将进行 30 秒和 60 秒重复的从坐到站的椅子测试。
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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血流动力学参数
大体时间：这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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踝-趾肱指数（ABI、TBI）
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这将在为期 3 个月的培训计划之前和之后进行评估。项目后评估将在最后一次培训课程后 5 至 14 天内进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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