- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612945
Højintensive intervaller versus lav til moderat intensitet træning hos patienter med PAD (HIIT_PAD)
Kortvarig aerob højintensive intervaller versus lav-til-moderat intensiv træning hos symptomatiske patienter med perifer arteriesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Superviseret træningstræning (SET) betragtes som en af de første behandlingsformer for patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD), kombineret med generel kardiovaskulær risikostyring, livsstilstilpasning og farmakologisk behandling.
Skønt uden klar konsistens, giver retningslinjerne anbefalinger med hensyn til sværhedsgraden af claudicatio smerte, SET volumen, varighed og hyppighed. Der tilbydes dog ingen eller lidt vejledning, hvad træningsintensitet angår. De fleste af de tidligere undersøgelser af SET, i forbindelse med PAD, skelnede ikke mellem symptomintensitet og almindelige træningsintensitetsmål såsom % af maksimal puls (%HRmax), % af HR-reserve (%HRR), % af maksimal ilt optagelse (%VO2peak), % af VO2-reserven (%VO2R) eller hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE).
I en nylig meta-analyse viste vi, at både træningsmodalitet og træningsintensitet (baseret på %peak puls, %peak iltoptagelse eller hastigheden af opfattet anstrengelse) bør overvejes, når man leder efter de bedste resultater hos patienter med symptomatisk PAD . Disse resultater kræver undersøgelse af de individuelle roller af hver træningsintensitet og -modalitet på gangpræstationer og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med symptomatisk PAD.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) er sammensat af korte udbrud af kraftig intensitet afbrudt med perioder med hvile eller lavintensiv træning. HIIT kan være bedre end træning med moderat intensitet (MIT) til at forbedre kardiorespiratorisk kondition og funktionsevne hos patienter med kardiovaskulære og metaboliske sygdomme, men hos patienter med symptomatisk PAD er virkningerne af sådanne modaliteter på gangevne og kardiorespiratorisk kondition endnu ikke klart fastlagt. .
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 12 ugers træningstræning (kortvarige højintensive intervaller vs. lav til moderat intensitet) på løbebåndets ydeevne hos patienter med symptomatisk PAD.
Det er en hypotese, at løbebåndets ydeevne ville blive forbedret i højere grad efter højintensiv træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedre ekstremitets perifer arteriesygdom (PAD) påvirker mere end 200 millioner mennesker verden over. PAD er karakteriseret ved aterosklerotisk lumen indsnævring eller okklusion af arterierne i underekstremiteterne, hvilket fører til en ubalance mellem iltforsyning og -behov nedstrøms, især i aktiverede muskler under anstrengelse. Det kendetegnende symptom på PAD er typisk claudicatio intermittens, defineret som reproducerbare anstrengelsesinducerede kramper eller smerter i underekstremiteterne, som hurtigt lindres med hvile.
Patienter med symptomatisk PAD undgår anstrengelse og har tendens til at have muskelsvaghed, en ændret gangart og biomekanik i underekstremiteterne. Dette resulterer i nedsat gangpræstation, accelereret funktionsnedgang og nedsat livskvalitet.
Superviseret træningstræning (SET) betragtes som en af de første behandlingsformer for patienter med symptomatisk PAD, kombineret med generel kardiovaskulær risikostyring, livsstilstilpasning og farmakologisk behandling. De kliniske fordele ved SET for patienter med PAD er veletablerede, med forbedret gangkapacitet og en forbedret livskvalitet som de primære resultater.
Skønt uden klar konsistens, giver retningslinjerne anbefalinger med hensyn til sværhedsgraden af claudicatio smerte, SET volumen, varighed og hyppighed. Der tilbydes dog ingen eller lidt vejledning, hvad træningsintensitet angår. De fleste af de tidligere undersøgelser af SET, i forbindelse med PAD, skelnede ikke mellem symptomintensitet og almindelige træningsintensitetsmål såsom % af maksimal puls (%HRmax), % af HR-reserve (%HRR), % af maksimal ilt optagelse (%VO2peak), % af VO2-reserven (%VO2R) eller hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE).
En meta-analyse af Parmenter et al. viste, at kraftig (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) træning forbedrede kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) mere end let til moderat træningsterapiintensitet hos patienter med PAD, men ændringerne i gangpræstationer hos disse patienter er endnu ikke fastlagt. I en nylig meta-analyse viste vi, at både træningsmodalitet og træningsintensitet (baseret på %peak puls, %peak iltoptagelse eller hastigheden af opfattet anstrengelse) bør overvejes, når man leder efter de bedste resultater hos patienter med symptomatisk PAD . Mere præcist viste vi, at når træningsmodaliteter blev overvejet, viste gang med kraftig intensitet den største forbedring i maksimal gåafstand (MWD), mens gang med let til moderat intensitet viste den største forbedring i smertefri gåafstand. Vi viste også, at energisk var overlegen i forhold til let til moderat træningsintensitet til at forbedre kardiorespiratorisk kondition; og at når træningsmodaliteter blev overvejet, fremkaldte cykling og andre ikke-gående træningsformer udført med kraftig intensitet de største forbedringer i kardiorespiratorisk kondition.
Resultaterne af vores meta-analyse kræver undersøgelse af de individuelle roller af hver træningsintensitet og -modalitet på gangpræstationer og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med symptomatisk PAD.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) er sammensat af korte udbrud af kraftig intensitet afbrudt med perioder med hvile eller lavintensiv træning. HIIT kan være bedre end træning med moderat intensitet (MIT) til at forbedre kardiorespiratorisk kondition og funktionsevne hos patienter med kardiovaskulære og metaboliske sygdomme, men hos patienter med symptomatisk PAD er virkningerne af sådanne modaliteter på gangevne og kardiorespiratorisk kondition endnu ikke klart fastlagt. .
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 12 ugers træningstræning (kortvarige højintensive intervaller vs. lav til moderat intensitet) på løbebåndets ydeevne hos patienter med symptomatisk PAD.
Det er en hypotese, at løbebåndets ydeevne ville blive forbedret i højere grad efter højintensiv træning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Kontakt:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Telefonnummer: +41213144700
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Kontakt:
- Stefano Lanzi, PhD
- Telefonnummer: +41795564911
- E-mail: stefano.lanzi@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med symptomatisk PAD (Fontaine stadium IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 eller fald med 20 % efter træningsløbebåndstest 1;
- TBI ≤ 0,6 hvis inkompressible arterier (diabetes og nyreinsufficiens);
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18;
- Ude af stand til at gå med 3,2 km/t på et løbebånd (hældning 0%) mindst 300 m;
- Tidligere deltagelse i SET-programmer ≤ 1 år;
- Tidligere ben/fod amputation;
- Kontraindikation til træning
- Neurologiske og neuromuskulære lidelser og andre komorbiditeter (ortopædiske, reumatologiske), der fører til gangabnormiteter.
- Kendt graviditet
- Manglende dømmekraft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningsgruppe (HIIT)
Træningssessioner vil bestå af en vekslen mellem korte perioder (≤ 60 s) med arbejde udført ved høj intensitet og kort periode med passiv hvile. Patienten vil blive bedt om at gennemføre 1 sæt af 10-15x60-s (eller 2 sæt af 5-7x60-s) gangintervaller. Denne protokol vil fremkalde moderat til svær claudicatio smerte under anstrengelse. Træningsintensiteten i HIIT-gruppen vil blive indstillet til ≥85 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest. |
Træningssessioner vil bestå af en vekslen mellem korte perioder (≤ 60 s) med arbejde udført ved høj intensitet og kort periode med passiv hvile. Patienten vil blive bedt om at gennemføre 1 sæt af 10-15x60-s (eller 2 sæt af 5-7x60-s) gangintervaller. Træningsintensiteten i HIIT-gruppen vil blive indstillet til ≥85 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest. Træningsinterventionen vil bestå af 36 gåture fordelt over 12 uger. Hver træningssession vil vare 30-60 min. Træningsinterventionen vil blive udført på et løbebånd (Cosmed T150, Itlay), som er udstyret med sele og brystbælte for at sikre patienterne og forhindre fald. Hver session startede med en 5-minutters gå-opvarmning og sluttede med en 5-minutters nedkøling. Under alle træningssessionerne vil forsøgspersonernes HR løbende blive overvåget (Polar M430, Finland). |
|
Eksperimentel: Træningsgruppe med lav til moderat intensitet (LowMod-gruppe)
Træningssessioner vil bestå i en vekslen mellem perioder med arbejde udført ved moderat træningsintensitet og periode med passiv hvile.
Træningstilgangen for LowMod-gruppen vil ligne den træningsrecept, der normalt anvendes hos patienter med claudicatio.
Træningsintensiteten vil blive indstillet til ≤76 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest.
|
Træningssessioner vil bestå i en vekslen mellem perioder med arbejde udført ved moderat træningsintensitet og periode med passiv hvile. Træningstilgangen for LowMod-gruppen vil ligne den træningsrecept, der normalt anvendes hos patienter med claudicatio. Træningsintensiteten vil blive indstillet til ≤76 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest. Træningsinterventionen vil bestå af 36 gåture fordelt over 12 uger. Hver træningssession vil vare 30-60 min. Træningsinterventionen vil blive udført på et løbebånd (Cosmed T150, Itlay), som er udstyret med sele og brystbælte for at sikre patienterne og forhindre fald. Hver session startede med en 5-minutters gå-opvarmning og sluttede med en 5-minutters nedkøling. Under alle træningssessionerne vil forsøgspersonernes HR løbende blive overvåget (Polar M430, Finland). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre en trinvis løbebåndstest for at bestemme den maksimale gåafstand (MWD).
Starthastigheden vil blive sat til 3,2 km/t og til 0 % stigning.
Karakteren forhøjes med 2% hver 2. min.
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition (VO2peak)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Muskeliltning under løbebåndstest
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Muskeliltning vil blive vurderet under løbebåndstest ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Selvopfattet livskvalitet og gangbesvær
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Selvopfattet livskvalitet (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) og gangbesvær (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) vil blive vurderet.
Hvert spørgeskema har score på en 0-100 skala (0 (dårlig score) til 100 (bedste score)).
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Samlet mængde fysisk aktivitet
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Den samlede mængde fysisk aktivitet vil blive vurderet med accelerometer.
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre en trinvis løbebåndstest for at bestemme den smertefri gåafstand (PFWD).
Starthastigheden vil blive sat til 3,2 km/t og til 0 % stigning.
Karakteren forhøjes med 2% hver 2. min.
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Funktionel præstation - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre den 6-minutters gangtest
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Funktionel ydeevne - test af opadgående og faldende trappeydelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre præstationstesten for opadgående og nedadgående trapper
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Funktionel ydeevne - kort fysisk ydeevne batteritest
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre den korte fysiske ydeevne batteritest
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Funktionel præstation - vurdering af foretrukken ganghastighed og ganganalyse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre den foretrukne ganghastigheds- og ganganalysevurdering
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Funktionel ydeevne - unipedal stance test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre den unipedale standtest
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Funktionel ydeevne - 30- og 60-sek. gentagen sidde-til-stående stol test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Patienterne vil udføre 30- og 60-sek. gentagne sidde-til-stå-stole-testen.
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Ankel-tå brachial indeks (ABI, TBI)
|
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exercise_intensity_PAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræningsgruppe (HIIT)
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada