Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensive intervaller versus lav til moderat intensitet træning hos patienter med PAD (HIIT_PAD)

11. marts 2024 opdateret af: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kortvarig aerob højintensive intervaller versus lav-til-moderat intensiv træning hos symptomatiske patienter med perifer arteriesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Superviseret træningstræning (SET) betragtes som en af ​​de første behandlingsformer for patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD), kombineret med generel kardiovaskulær risikostyring, livsstilstilpasning og farmakologisk behandling.

Skønt uden klar konsistens, giver retningslinjerne anbefalinger med hensyn til sværhedsgraden af ​​claudicatio smerte, SET volumen, varighed og hyppighed. Der tilbydes dog ingen eller lidt vejledning, hvad træningsintensitet angår. De fleste af de tidligere undersøgelser af SET, i forbindelse med PAD, skelnede ikke mellem symptomintensitet og almindelige træningsintensitetsmål såsom % af maksimal puls (%HRmax), % af HR-reserve (%HRR), % af maksimal ilt optagelse (%VO2peak), % af VO2-reserven (%VO2R) eller hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE).

I en nylig meta-analyse viste vi, at både træningsmodalitet og træningsintensitet (baseret på %peak puls, %peak iltoptagelse eller hastigheden af ​​opfattet anstrengelse) bør overvejes, når man leder efter de bedste resultater hos patienter med symptomatisk PAD . Disse resultater kræver undersøgelse af de individuelle roller af hver træningsintensitet og -modalitet på gangpræstationer og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med symptomatisk PAD.

Højintensiv intervaltræning (HIIT) er sammensat af korte udbrud af kraftig intensitet afbrudt med perioder med hvile eller lavintensiv træning. HIIT kan være bedre end træning med moderat intensitet (MIT) til at forbedre kardiorespiratorisk kondition og funktionsevne hos patienter med kardiovaskulære og metaboliske sygdomme, men hos patienter med symptomatisk PAD er virkningerne af sådanne modaliteter på gangevne og kardiorespiratorisk kondition endnu ikke klart fastlagt. .

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 12 ugers træningstræning (kortvarige højintensive intervaller vs. lav til moderat intensitet) på løbebåndets ydeevne hos patienter med symptomatisk PAD.

Det er en hypotese, at løbebåndets ydeevne ville blive forbedret i højere grad efter højintensiv træning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedre ekstremitets perifer arteriesygdom (PAD) påvirker mere end 200 millioner mennesker verden over. PAD er karakteriseret ved aterosklerotisk lumen indsnævring eller okklusion af arterierne i underekstremiteterne, hvilket fører til en ubalance mellem iltforsyning og -behov nedstrøms, især i aktiverede muskler under anstrengelse. Det kendetegnende symptom på PAD er typisk claudicatio intermittens, defineret som reproducerbare anstrengelsesinducerede kramper eller smerter i underekstremiteterne, som hurtigt lindres med hvile.

Patienter med symptomatisk PAD undgår anstrengelse og har tendens til at have muskelsvaghed, en ændret gangart og biomekanik i underekstremiteterne. Dette resulterer i nedsat gangpræstation, accelereret funktionsnedgang og nedsat livskvalitet.

Superviseret træningstræning (SET) betragtes som en af ​​de første behandlingsformer for patienter med symptomatisk PAD, kombineret med generel kardiovaskulær risikostyring, livsstilstilpasning og farmakologisk behandling. De kliniske fordele ved SET for patienter med PAD er veletablerede, med forbedret gangkapacitet og en forbedret livskvalitet som de primære resultater.

Skønt uden klar konsistens, giver retningslinjerne anbefalinger med hensyn til sværhedsgraden af ​​claudicatio smerte, SET volumen, varighed og hyppighed. Der tilbydes dog ingen eller lidt vejledning, hvad træningsintensitet angår. De fleste af de tidligere undersøgelser af SET, i forbindelse med PAD, skelnede ikke mellem symptomintensitet og almindelige træningsintensitetsmål såsom % af maksimal puls (%HRmax), % af HR-reserve (%HRR), % af maksimal ilt optagelse (%VO2peak), % af VO2-reserven (%VO2R) eller hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE).

En meta-analyse af Parmenter et al. viste, at kraftig (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) træning forbedrede kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) mere end let til moderat træningsterapiintensitet hos patienter med PAD, men ændringerne i gangpræstationer hos disse patienter er endnu ikke fastlagt. I en nylig meta-analyse viste vi, at både træningsmodalitet og træningsintensitet (baseret på %peak puls, %peak iltoptagelse eller hastigheden af ​​opfattet anstrengelse) bør overvejes, når man leder efter de bedste resultater hos patienter med symptomatisk PAD . Mere præcist viste vi, at når træningsmodaliteter blev overvejet, viste gang med kraftig intensitet den største forbedring i maksimal gåafstand (MWD), mens gang med let til moderat intensitet viste den største forbedring i smertefri gåafstand. Vi viste også, at energisk var overlegen i forhold til let til moderat træningsintensitet til at forbedre kardiorespiratorisk kondition; og at når træningsmodaliteter blev overvejet, fremkaldte cykling og andre ikke-gående træningsformer udført med kraftig intensitet de største forbedringer i kardiorespiratorisk kondition.

Resultaterne af vores meta-analyse kræver undersøgelse af de individuelle roller af hver træningsintensitet og -modalitet på gangpræstationer og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med symptomatisk PAD.

Højintensiv intervaltræning (HIIT) er sammensat af korte udbrud af kraftig intensitet afbrudt med perioder med hvile eller lavintensiv træning. HIIT kan være bedre end træning med moderat intensitet (MIT) til at forbedre kardiorespiratorisk kondition og funktionsevne hos patienter med kardiovaskulære og metaboliske sygdomme, men hos patienter med symptomatisk PAD er virkningerne af sådanne modaliteter på gangevne og kardiorespiratorisk kondition endnu ikke klart fastlagt. .

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 12 ugers træningstræning (kortvarige højintensive intervaller vs. lav til moderat intensitet) på løbebåndets ydeevne hos patienter med symptomatisk PAD.

Det er en hypotese, at løbebåndets ydeevne ville blive forbedret i højere grad efter højintensiv træning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med symptomatisk PAD (Fontaine stadium IIa/b);
  • ABI ≤ 0,9 eller fald med 20 % efter træningsløbebåndstest 1;
  • TBI ≤ 0,6 hvis inkompressible arterier (diabetes og nyreinsufficiens);
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18;
  • Ude af stand til at gå med 3,2 km/t på et løbebånd (hældning 0%) mindst 300 m;
  • Tidligere deltagelse i SET-programmer ≤ 1 år;
  • Tidligere ben/fod amputation;
  • Kontraindikation til træning
  • Neurologiske og neuromuskulære lidelser og andre komorbiditeter (ortopædiske, reumatologiske), der fører til gangabnormiteter.
  • Kendt graviditet
  • Manglende dømmekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningsgruppe (HIIT)

Træningssessioner vil bestå af en vekslen mellem korte perioder (≤ 60 s) med arbejde udført ved høj intensitet og kort periode med passiv hvile.

Patienten vil blive bedt om at gennemføre 1 sæt af 10-15x60-s (eller 2 sæt af 5-7x60-s) gangintervaller. Denne protokol vil fremkalde moderat til svær claudicatio smerte under anstrengelse. Træningsintensiteten i HIIT-gruppen vil blive indstillet til ≥85 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest.

Træningssessioner vil bestå af en vekslen mellem korte perioder (≤ 60 s) med arbejde udført ved høj intensitet og kort periode med passiv hvile.

Patienten vil blive bedt om at gennemføre 1 sæt af 10-15x60-s (eller 2 sæt af 5-7x60-s) gangintervaller. Træningsintensiteten i HIIT-gruppen vil blive indstillet til ≥85 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest.

Træningsinterventionen vil bestå af 36 gåture fordelt over 12 uger. Hver træningssession vil vare 30-60 min. Træningsinterventionen vil blive udført på et løbebånd (Cosmed T150, Itlay), som er udstyret med sele og brystbælte for at sikre patienterne og forhindre fald. Hver session startede med en 5-minutters gå-opvarmning og sluttede med en 5-minutters nedkøling. Under alle træningssessionerne vil forsøgspersonernes HR løbende blive overvåget (Polar M430, Finland).

Eksperimentel: Træningsgruppe med lav til moderat intensitet (LowMod-gruppe)
Træningssessioner vil bestå i en vekslen mellem perioder med arbejde udført ved moderat træningsintensitet og periode med passiv hvile. Træningstilgangen for LowMod-gruppen vil ligne den træningsrecept, der normalt anvendes hos patienter med claudicatio. Træningsintensiteten vil blive indstillet til ≤76 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest.

Træningssessioner vil bestå i en vekslen mellem perioder med arbejde udført ved moderat træningsintensitet og periode med passiv hvile. Træningstilgangen for LowMod-gruppen vil ligne den træningsrecept, der normalt anvendes hos patienter med claudicatio. Træningsintensiteten vil blive indstillet til ≤76 % HRpeak registreret under den maksimale kardiopulmonale træningstest.

Træningsinterventionen vil bestå af 36 gåture fordelt over 12 uger. Hver træningssession vil vare 30-60 min. Træningsinterventionen vil blive udført på et løbebånd (Cosmed T150, Itlay), som er udstyret med sele og brystbælte for at sikre patienterne og forhindre fald. Hver session startede med en 5-minutters gå-opvarmning og sluttede med en 5-minutters nedkøling. Under alle træningssessionerne vil forsøgspersonernes HR løbende blive overvåget (Polar M430, Finland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre en trinvis løbebåndstest for at bestemme den maksimale gåafstand (MWD). Starthastigheden vil blive sat til 3,2 km/t og til 0 % stigning. Karakteren forhøjes med 2% hver 2. min.
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition (VO2peak)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Muskeliltning under løbebåndstest
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Muskeliltning vil blive vurderet under løbebåndstest ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Selvopfattet livskvalitet og gangbesvær
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Selvopfattet livskvalitet (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) og gangbesvær (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) vil blive vurderet. Hvert spørgeskema har score på en 0-100 skala (0 (dårlig score) til 100 (bedste score)).
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Samlet mængde fysisk aktivitet
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Den samlede mængde fysisk aktivitet vil blive vurderet med accelerometer.
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre en trinvis løbebåndstest for at bestemme den smertefri gåafstand (PFWD). Starthastigheden vil blive sat til 3,2 km/t og til 0 % stigning. Karakteren forhøjes med 2% hver 2. min.
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Funktionel præstation - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre den 6-minutters gangtest
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Funktionel ydeevne - test af opadgående og faldende trappeydelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre præstationstesten for opadgående og nedadgående trapper
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Funktionel ydeevne - kort fysisk ydeevne batteritest
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre den korte fysiske ydeevne batteritest
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Funktionel præstation - vurdering af foretrukken ganghastighed og ganganalyse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre den foretrukne ganghastigheds- og ganganalysevurdering
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Funktionel ydeevne - unipedal stance test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre den unipedale standtest
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Funktionel ydeevne - 30- og 60-sek. gentagen sidde-til-stående stol test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Patienterne vil udføre 30- og 60-sek. gentagne sidde-til-stå-stole-testen.
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.
Ankel-tå brachial indeks (ABI, TBI)
Dette vil blive vurderet før og efter det 3-måneders træningsprogram. Evalueringen efter programmet vil blive udført mellem 5 og 14 dage efter den sidste træningssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræningsgruppe (HIIT)

Abonner