Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervallen met hoge intensiteit versus oefentraining met lage tot matige intensiteit bij patiënten met PAD (HIIT_PAD)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Korte aerobe intervallen met hoge intensiteit versus lage tot matige intensiteitstraining bij symptomatische patiënten met perifere arterieziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gesuperviseerde oefentraining (SET) wordt beschouwd als een van de eerstelijnstherapieën voor patiënten met symptomatische perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD), gecombineerd met algemeen cardiovasculair risicobeheer, aanpassing van de levensstijl en farmacologische behandeling.

Hoewel de richtlijnen geen duidelijke consistentie hebben, geven ze aanbevelingen met betrekking tot de ernst van de claudicatiopijn, het SET-volume, de duur en de frequentie. Er wordt echter geen of weinig begeleiding geboden wat betreft de trainingsintensiteit. De meeste eerdere onderzoeken naar SET, in de context van PAD, maakten geen onderscheid tussen symptoomintensiteit en algemene trainingsintensiteitsmetingen zoals % van maximale hartslag (%HRmax), % van HR-reserve (%HRR), % van piekzuurstof opname (%VO2peak), % van VO2-reserve (%VO2R) of de snelheid van waargenomen inspanning (RPE).

In een recente meta-analyse hebben we aangetoond dat zowel trainingsmodaliteit als trainingsintensiteit (gebaseerd op %piekhartslag, %piekzuurstofopname of de snelheid van waargenomen inspanning) moeten worden overwogen bij het zoeken naar de beste resultaten bij patiënten met symptomatische PAD . Deze resultaten vragen om onderzoek naar de individuele rol van elke trainingsintensiteit en -modaliteit op loopprestaties en cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met symptomatische PAD.

Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) bestaat uit korte uitbarstingen van krachtige intensiteit afgewisseld met periodes van rust of oefeningen met een lage intensiteit. HIIT is misschien beter dan training met matige intensiteit (MIT) bij het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid en functionele capaciteit bij patiënten met cardiovasculaire en metabole ziekten, maar bij patiënten met symptomatische PAD moeten de effecten van dergelijke modaliteiten op loopvaardigheid en cardiorespiratoire fitheid nog duidelijk worden bepaald .

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van 12 weken durende training (intervallen van korte duur met hoge intensiteit vs. lage tot matige intensiteit) op de prestaties van de loopband bij patiënten met symptomatische PAD.

Er wordt verondersteld dat de loopbandprestaties in grotere mate zouden verbeteren na intensieve training

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD) treft wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen. PAD wordt gekenmerkt door atherosclerotische lumenvernauwing of occlusie van de slagaders van de onderste ledematen, wat leidt tot een onbalans tussen zuurstoftoevoer en -vraag stroomafwaarts, vooral in geactiveerde spieren tijdens inspanning. Het kenmerkende symptoom van PAD is typische claudicatio intermittens, gedefinieerd als reproduceerbare door inspanning veroorzaakte krampen of pijn in de onderste ledematen, die snel wordt verlicht met rust.

Patiënten met symptomatische PAD vermijden inspanning en vertonen vaak spierzwakte, een veranderd looppatroon en biomechanica van de onderste ledematen. Dit resulteert in verminderde loopprestaties, versnelde functionele achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven.

Gesuperviseerde oefentraining (SET) wordt beschouwd als een van de eerstelijnstherapieën voor patiënten met symptomatische PAD, gecombineerd met algemeen cardiovasculair risicobeheer, aanpassing van de levensstijl en farmacologische behandeling. De klinische voordelen van SET voor patiënten met PAD zijn goed ingeburgerd, met een verbeterd loopvermogen en een verbeterde kwaliteit van leven als de primaire uitkomsten.

Hoewel de richtlijnen geen duidelijke consistentie hebben, geven ze aanbevelingen met betrekking tot de ernst van de claudicatiopijn, het SET-volume, de duur en de frequentie. Er wordt echter geen of weinig begeleiding geboden wat betreft de trainingsintensiteit. De meeste eerdere onderzoeken naar SET, in de context van PAD, maakten geen onderscheid tussen symptoomintensiteit en algemene trainingsintensiteitsmetingen zoals % van maximale hartslag (%HRmax), % van HR-reserve (%HRR), % van piekzuurstof opname (%VO2peak), % van VO2-reserve (%VO2R) of de snelheid van waargenomen inspanning (RPE).

Een meta-analyse door Parmenter et al. toonde aan dat krachtige (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) oefentraining de cardiorespiratoire fitheid (VO2peak) meer verbeterde dan lichte tot matige oefentherapie-intensiteit bij patiënten met PAD, maar de veranderingen in loopprestaties bij deze patiënten moet nog worden bepaald. In een recente meta-analyse hebben we aangetoond dat zowel trainingsmodaliteit als trainingsintensiteit (gebaseerd op %piekhartslag, %piekzuurstofopname of de snelheid van waargenomen inspanning) moeten worden overwogen bij het zoeken naar de beste resultaten bij patiënten met symptomatische PAD . Nauwkeuriger gezegd, we toonden aan dat, wanneer trainingsmodaliteiten werden overwogen, lopen met een hoge intensiteit de grootste verbetering liet zien in de maximale loopafstand (MWD), terwijl lopen met een lichte tot matige intensiteit de grootste verbetering liet zien in de pijnvrije loopafstand. We toonden ook aan dat krachtig superieur was aan lichte tot matige trainingsintensiteit bij het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie; en dat, wanneer trainingsmodaliteiten werden overwogen, fietsen en andere niet-wandelende vormen van training die met een hoge intensiteit werden uitgevoerd, de grootste verbeteringen in cardiorespiratoire fitheid opleverden.

De resultaten van onze meta-analyse vragen om onderzoek naar de individuele rol van elke trainingsintensiteit en -modaliteit op loopprestaties en cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met symptomatische PAD.

Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) bestaat uit korte uitbarstingen van krachtige intensiteit afgewisseld met periodes van rust of oefeningen met een lage intensiteit. HIIT is misschien beter dan training met matige intensiteit (MIT) bij het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid en functionele capaciteit bij patiënten met cardiovasculaire en metabole ziekten, maar bij patiënten met symptomatische PAD moeten de effecten van dergelijke modaliteiten op loopvaardigheid en cardiorespiratoire fitheid nog duidelijk worden bepaald .

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van 12 weken durende training (intervallen van korte duur met hoge intensiteit vs. lage tot matige intensiteit) op de prestaties van de loopband bij patiënten met symptomatische PAD.

Er wordt verondersteld dat de loopbandprestaties in grotere mate zouden verbeteren na intensieve training

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met symptomatische PAD (Fontaine stadium IIa/b);
  • ABI ≤ 0,9 of daling met 20% na inspanningsloopbandtest 1;
  • TBI ≤ 0,6 bij incompressibele slagaders (diabetes en nierinsufficiëntie);
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18;
  • Niet in staat om minimaal 300 m te lopen met een snelheid van 3,2 km/u op een loopband (helling 0%);
  • Eerdere deelname aan SET-programma's ≤ 1 jaar;
  • Eerdere been-/voetamputatie;
  • Contra-indicatie om te sporten
  • Neurologische en neuromusculaire aandoeningen en andere comorbiditeiten (orthopedisch, reumatologisch) die leiden tot loopafwijkingen.
  • bekende zwangerschap
  • Onvermogen tot onderscheidingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit (HIIT)

Trainingssessies voor lichaamsbeweging zullen bestaan ​​uit een afwisseling van korte periodes (≤ 60 s) van werk met hoge intensiteit en korte periodes van passieve rust.

De patiënt wordt gevraagd om 1 set van 10-15x60-s (of 2 sets van 5-7x60-s) loopintervallen te voltooien. Dit protocol veroorzaakt matige tot ernstige claudicatiopijn tijdens inspanning. De trainingsintensiteit in de HIIT-groep wordt ingesteld op ≥85% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest.

Trainingssessies voor lichaamsbeweging zullen bestaan ​​uit een afwisseling van korte periodes (≤ 60 s) van werk met hoge intensiteit en korte periodes van passieve rust.

De patiënt wordt gevraagd om 1 set van 10-15x60-s (of 2 sets van 5-7x60-s) loopintervallen te voltooien. De trainingsintensiteit in de HIIT-groep wordt ingesteld op ≥85% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest.

De trainingsinterventie zal bestaan ​​uit 36 ​​wandelsessies verspreid over 12 weken. Elke trainingssessie duurt 30-60 minuten. De trainingsinterventie wordt uitgevoerd op een loopband (Cosmed T150, Itlay), die is uitgerust met harnas en borstriem om de patiënt te beveiligen en vallen te voorkomen. Elke sessie begon met een warming-up van 5 minuten lopen en eindigde met een cooling-down van 5 minuten. Tijdens alle trainingssessies wordt de HR van de proefpersonen continu gemonitord (Polar M430, Finland).

Experimenteel: Trainingsgroep met lage tot matige intensiteit (LowMod-groep)
Trainingssessies bestaan ​​uit een afwisseling van werkperiodes met matige trainingsintensiteit en periodes van passieve rust. De trainingsaanpak van de LowMod-groep zal vergelijkbaar zijn met het trainingsvoorschrift dat gewoonlijk wordt toegepast bij patiënten met claudicatio. De trainingsintensiteit van de training wordt ingesteld op ≤76% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest.

Trainingssessies bestaan ​​uit een afwisseling van werkperiodes met matige trainingsintensiteit en periodes van passieve rust. De trainingsaanpak van de LowMod-groep zal vergelijkbaar zijn met het trainingsvoorschrift dat gewoonlijk wordt toegepast bij patiënten met claudicatio. De trainingsintensiteit van de training wordt ingesteld op ≤76% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest.

De trainingsinterventie zal bestaan ​​uit 36 ​​wandelsessies verspreid over 12 weken. Elke trainingssessie duurt 30-60 minuten. De trainingsinterventie wordt uitgevoerd op een loopband (Cosmed T150, Itlay), die is uitgerust met harnas en borstriem om de patiënt te beveiligen en vallen te voorkomen. Elke sessie begon met een warming-up van 5 minuten lopen en eindigde met een cooling-down van 5 minuten. Tijdens alle trainingssessies wordt de HR van de proefpersonen continu gemonitord (Polar M430, Finland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen een stapsgewijze loopbandtest uitvoeren om de maximale loopafstand (MWD) te bepalen. De initiële loopsnelheid wordt ingesteld op 3,2 km/u en op een helling van 0%. Het cijfer wordt elke 2 minuten met 2% verhoogd.
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie (VO2peak)
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen een maximale cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Spieroxygenatie tijdens de loopbandtest
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
De zuurstofvoorziening van de spieren wordt tijdens de loopbandtest beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Zelf waargenomen kwaliteit van leven en loop(beperkingen).
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
De ervaren kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)) en de loop(handicap)-vaardigheden (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) zullen worden beoordeeld. Elke vragenlijst heeft scores op een schaal van 0-100 (0 (slechtste score) tot 100 (beste score)).
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Totale hoeveelheid fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
De totale hoeveelheid fysieke activiteit wordt beoordeeld door middel van een accelerometer.
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen een incrementele loopbandtest uitvoeren om de pijnvrije loopafstand (PFWD) te bepalen. De initiële loopsnelheid wordt ingesteld op 3,2 km/u en op een helling van 0%. Het cijfer wordt elke 2 minuten met 2% verhoogd.
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Functioneel functioneren - looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten voeren de 6 minuten looptest uit
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Functionele prestaties - prestatietest voor stijgende en dalende trappen
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen de prestatietest voor het oplopen en aflopen van de trap uitvoeren
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Functionele prestaties - korte batterijtest voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen de korte batterijtest voor fysieke prestaties uitvoeren
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Functionele prestaties - beoordeling van loopsnelheid en ganganalyse bij voorkeur
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen de gewenste loopsnelheid en loopanalyse beoordelen
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Functionele prestaties - eenvoetige standtest
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen de eenvoetige standtest uitvoeren
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Functionele prestaties - Herhaalde zit-sta-stoeltest gedurende 30 en 60 seconden
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Patiënten zullen de 30- en 60-seconden herhaalde zit-naar-sta-stoeltest uitvoeren.
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
Enkel-teen armindex (ABI, TBI)
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit (HIIT)

3
Abonneren