- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05612945
Intervallen met hoge intensiteit versus oefentraining met lage tot matige intensiteit bij patiënten met PAD (HIIT_PAD)
Korte aerobe intervallen met hoge intensiteit versus lage tot matige intensiteitstraining bij symptomatische patiënten met perifere arterieziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gesuperviseerde oefentraining (SET) wordt beschouwd als een van de eerstelijnstherapieën voor patiënten met symptomatische perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD), gecombineerd met algemeen cardiovasculair risicobeheer, aanpassing van de levensstijl en farmacologische behandeling.
Hoewel de richtlijnen geen duidelijke consistentie hebben, geven ze aanbevelingen met betrekking tot de ernst van de claudicatiopijn, het SET-volume, de duur en de frequentie. Er wordt echter geen of weinig begeleiding geboden wat betreft de trainingsintensiteit. De meeste eerdere onderzoeken naar SET, in de context van PAD, maakten geen onderscheid tussen symptoomintensiteit en algemene trainingsintensiteitsmetingen zoals % van maximale hartslag (%HRmax), % van HR-reserve (%HRR), % van piekzuurstof opname (%VO2peak), % van VO2-reserve (%VO2R) of de snelheid van waargenomen inspanning (RPE).
In een recente meta-analyse hebben we aangetoond dat zowel trainingsmodaliteit als trainingsintensiteit (gebaseerd op %piekhartslag, %piekzuurstofopname of de snelheid van waargenomen inspanning) moeten worden overwogen bij het zoeken naar de beste resultaten bij patiënten met symptomatische PAD . Deze resultaten vragen om onderzoek naar de individuele rol van elke trainingsintensiteit en -modaliteit op loopprestaties en cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met symptomatische PAD.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) bestaat uit korte uitbarstingen van krachtige intensiteit afgewisseld met periodes van rust of oefeningen met een lage intensiteit. HIIT is misschien beter dan training met matige intensiteit (MIT) bij het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid en functionele capaciteit bij patiënten met cardiovasculaire en metabole ziekten, maar bij patiënten met symptomatische PAD moeten de effecten van dergelijke modaliteiten op loopvaardigheid en cardiorespiratoire fitheid nog duidelijk worden bepaald .
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van 12 weken durende training (intervallen van korte duur met hoge intensiteit vs. lage tot matige intensiteit) op de prestaties van de loopband bij patiënten met symptomatische PAD.
Er wordt verondersteld dat de loopbandprestaties in grotere mate zouden verbeteren na intensieve training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAD) treft wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen. PAD wordt gekenmerkt door atherosclerotische lumenvernauwing of occlusie van de slagaders van de onderste ledematen, wat leidt tot een onbalans tussen zuurstoftoevoer en -vraag stroomafwaarts, vooral in geactiveerde spieren tijdens inspanning. Het kenmerkende symptoom van PAD is typische claudicatio intermittens, gedefinieerd als reproduceerbare door inspanning veroorzaakte krampen of pijn in de onderste ledematen, die snel wordt verlicht met rust.
Patiënten met symptomatische PAD vermijden inspanning en vertonen vaak spierzwakte, een veranderd looppatroon en biomechanica van de onderste ledematen. Dit resulteert in verminderde loopprestaties, versnelde functionele achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven.
Gesuperviseerde oefentraining (SET) wordt beschouwd als een van de eerstelijnstherapieën voor patiënten met symptomatische PAD, gecombineerd met algemeen cardiovasculair risicobeheer, aanpassing van de levensstijl en farmacologische behandeling. De klinische voordelen van SET voor patiënten met PAD zijn goed ingeburgerd, met een verbeterd loopvermogen en een verbeterde kwaliteit van leven als de primaire uitkomsten.
Hoewel de richtlijnen geen duidelijke consistentie hebben, geven ze aanbevelingen met betrekking tot de ernst van de claudicatiopijn, het SET-volume, de duur en de frequentie. Er wordt echter geen of weinig begeleiding geboden wat betreft de trainingsintensiteit. De meeste eerdere onderzoeken naar SET, in de context van PAD, maakten geen onderscheid tussen symptoomintensiteit en algemene trainingsintensiteitsmetingen zoals % van maximale hartslag (%HRmax), % van HR-reserve (%HRR), % van piekzuurstof opname (%VO2peak), % van VO2-reserve (%VO2R) of de snelheid van waargenomen inspanning (RPE).
Een meta-analyse door Parmenter et al. toonde aan dat krachtige (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) oefentraining de cardiorespiratoire fitheid (VO2peak) meer verbeterde dan lichte tot matige oefentherapie-intensiteit bij patiënten met PAD, maar de veranderingen in loopprestaties bij deze patiënten moet nog worden bepaald. In een recente meta-analyse hebben we aangetoond dat zowel trainingsmodaliteit als trainingsintensiteit (gebaseerd op %piekhartslag, %piekzuurstofopname of de snelheid van waargenomen inspanning) moeten worden overwogen bij het zoeken naar de beste resultaten bij patiënten met symptomatische PAD . Nauwkeuriger gezegd, we toonden aan dat, wanneer trainingsmodaliteiten werden overwogen, lopen met een hoge intensiteit de grootste verbetering liet zien in de maximale loopafstand (MWD), terwijl lopen met een lichte tot matige intensiteit de grootste verbetering liet zien in de pijnvrije loopafstand. We toonden ook aan dat krachtig superieur was aan lichte tot matige trainingsintensiteit bij het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie; en dat, wanneer trainingsmodaliteiten werden overwogen, fietsen en andere niet-wandelende vormen van training die met een hoge intensiteit werden uitgevoerd, de grootste verbeteringen in cardiorespiratoire fitheid opleverden.
De resultaten van onze meta-analyse vragen om onderzoek naar de individuele rol van elke trainingsintensiteit en -modaliteit op loopprestaties en cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met symptomatische PAD.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) bestaat uit korte uitbarstingen van krachtige intensiteit afgewisseld met periodes van rust of oefeningen met een lage intensiteit. HIIT is misschien beter dan training met matige intensiteit (MIT) bij het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid en functionele capaciteit bij patiënten met cardiovasculaire en metabole ziekten, maar bij patiënten met symptomatische PAD moeten de effecten van dergelijke modaliteiten op loopvaardigheid en cardiorespiratoire fitheid nog duidelijk worden bepaald .
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van 12 weken durende training (intervallen van korte duur met hoge intensiteit vs. lage tot matige intensiteit) op de prestaties van de loopband bij patiënten met symptomatische PAD.
Er wordt verondersteld dat de loopbandprestaties in grotere mate zouden verbeteren na intensieve training
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Telefoonnummer: +41213144700
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Contact:
- Stefano Lanzi, PhD
- Telefoonnummer: +41795564911
- E-mail: stefano.lanzi@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met symptomatische PAD (Fontaine stadium IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 of daling met 20% na inspanningsloopbandtest 1;
- TBI ≤ 0,6 bij incompressibele slagaders (diabetes en nierinsufficiëntie);
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18;
- Niet in staat om minimaal 300 m te lopen met een snelheid van 3,2 km/u op een loopband (helling 0%);
- Eerdere deelname aan SET-programma's ≤ 1 jaar;
- Eerdere been-/voetamputatie;
- Contra-indicatie om te sporten
- Neurologische en neuromusculaire aandoeningen en andere comorbiditeiten (orthopedisch, reumatologisch) die leiden tot loopafwijkingen.
- bekende zwangerschap
- Onvermogen tot onderscheidingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit (HIIT)
Trainingssessies voor lichaamsbeweging zullen bestaan uit een afwisseling van korte periodes (≤ 60 s) van werk met hoge intensiteit en korte periodes van passieve rust. De patiënt wordt gevraagd om 1 set van 10-15x60-s (of 2 sets van 5-7x60-s) loopintervallen te voltooien. Dit protocol veroorzaakt matige tot ernstige claudicatiopijn tijdens inspanning. De trainingsintensiteit in de HIIT-groep wordt ingesteld op ≥85% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest. |
Trainingssessies voor lichaamsbeweging zullen bestaan uit een afwisseling van korte periodes (≤ 60 s) van werk met hoge intensiteit en korte periodes van passieve rust. De patiënt wordt gevraagd om 1 set van 10-15x60-s (of 2 sets van 5-7x60-s) loopintervallen te voltooien. De trainingsintensiteit in de HIIT-groep wordt ingesteld op ≥85% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest. De trainingsinterventie zal bestaan uit 36 wandelsessies verspreid over 12 weken. Elke trainingssessie duurt 30-60 minuten. De trainingsinterventie wordt uitgevoerd op een loopband (Cosmed T150, Itlay), die is uitgerust met harnas en borstriem om de patiënt te beveiligen en vallen te voorkomen. Elke sessie begon met een warming-up van 5 minuten lopen en eindigde met een cooling-down van 5 minuten. Tijdens alle trainingssessies wordt de HR van de proefpersonen continu gemonitord (Polar M430, Finland). |
Experimenteel: Trainingsgroep met lage tot matige intensiteit (LowMod-groep)
Trainingssessies bestaan uit een afwisseling van werkperiodes met matige trainingsintensiteit en periodes van passieve rust.
De trainingsaanpak van de LowMod-groep zal vergelijkbaar zijn met het trainingsvoorschrift dat gewoonlijk wordt toegepast bij patiënten met claudicatio.
De trainingsintensiteit van de training wordt ingesteld op ≤76% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest.
|
Trainingssessies bestaan uit een afwisseling van werkperiodes met matige trainingsintensiteit en periodes van passieve rust. De trainingsaanpak van de LowMod-groep zal vergelijkbaar zijn met het trainingsvoorschrift dat gewoonlijk wordt toegepast bij patiënten met claudicatio. De trainingsintensiteit van de training wordt ingesteld op ≤76% HRpeak geregistreerd tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest. De trainingsinterventie zal bestaan uit 36 wandelsessies verspreid over 12 weken. Elke trainingssessie duurt 30-60 minuten. De trainingsinterventie wordt uitgevoerd op een loopband (Cosmed T150, Itlay), die is uitgerust met harnas en borstriem om de patiënt te beveiligen en vallen te voorkomen. Elke sessie begon met een warming-up van 5 minuten lopen en eindigde met een cooling-down van 5 minuten. Tijdens alle trainingssessies wordt de HR van de proefpersonen continu gemonitord (Polar M430, Finland). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen een stapsgewijze loopbandtest uitvoeren om de maximale loopafstand (MWD) te bepalen.
De initiële loopsnelheid wordt ingesteld op 3,2 km/u en op een helling van 0%.
Het cijfer wordt elke 2 minuten met 2% verhoogd.
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiorespiratoire conditie (VO2peak)
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen een maximale cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Spieroxygenatie tijdens de loopbandtest
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
De zuurstofvoorziening van de spieren wordt tijdens de loopbandtest beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Zelf waargenomen kwaliteit van leven en loop(beperkingen).
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
De ervaren kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)) en de loop(handicap)-vaardigheden (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) zullen worden beoordeeld.
Elke vragenlijst heeft scores op een schaal van 0-100 (0 (slechtste score) tot 100 (beste score)).
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Totale hoeveelheid fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
De totale hoeveelheid fysieke activiteit wordt beoordeeld door middel van een accelerometer.
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen een incrementele loopbandtest uitvoeren om de pijnvrije loopafstand (PFWD) te bepalen.
De initiële loopsnelheid wordt ingesteld op 3,2 km/u en op een helling van 0%.
Het cijfer wordt elke 2 minuten met 2% verhoogd.
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Functioneel functioneren - looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten voeren de 6 minuten looptest uit
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Functionele prestaties - prestatietest voor stijgende en dalende trappen
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen de prestatietest voor het oplopen en aflopen van de trap uitvoeren
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Functionele prestaties - korte batterijtest voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen de korte batterijtest voor fysieke prestaties uitvoeren
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Functionele prestaties - beoordeling van loopsnelheid en ganganalyse bij voorkeur
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen de gewenste loopsnelheid en loopanalyse beoordelen
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Functionele prestaties - eenvoetige standtest
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen de eenvoetige standtest uitvoeren
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Functionele prestaties - Herhaalde zit-sta-stoeltest gedurende 30 en 60 seconden
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Patiënten zullen de 30- en 60-seconden herhaalde zit-naar-sta-stoeltest uitvoeren.
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Enkel-teen armindex (ABI, TBI)
|
Dit wordt voor en na het trainingsprogramma van 3 maanden beoordeeld. De post-programmabeoordeling wordt uitgevoerd tussen 5 en 14 dagen na de laatste trainingssessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exercise_intensity_PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit (HIIT)
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
Mayo ClinicWervingHartrevalidatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityVoltooidHoge intensiteit interval training | Kritieke ziekte | Covid19 | Fitness-trackers | IC | Intensive Care-afdelingenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidGoed ouder wordenVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid