- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612945
Intervaly vysoké intenzity versus cvičení s nízkou až střední intenzitou u pacientů s PAD (HIIT_PAD)
Krátkodobé aerobní intervaly vysoké intenzity versus cvičení s nízkou až střední intenzitou u symptomatických pacientů s onemocněním periferních tepen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cvičení pod dohledem (SET) je považováno za terapii první volby u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen dolních končetin (PAD) v kombinaci s obecným řízením kardiovaskulárních rizik, přizpůsobením životního stylu a farmakologickou léčbou.
Ačkoli nejsou jasně konzistentní, pokyny poskytují doporučení, pokud jde o závažnost klaudikační bolesti, objem SET, trvání a frekvenci. Pokud jde o intenzitu tréninku, nenabízí se však žádné nebo jen malé vodítko. Většina předchozích studií o SET v kontextu PAD nerozlišovala mezi intenzitou symptomů a běžnými měřeními intenzity tréninku, jako je % maximální srdeční frekvence (%HRmax), % HR rezervy (%HRR), % maximálního kyslíku příjem (%VO2peak), % rezervy VO2 (%VO2R) nebo míra vnímané námahy (RPE).
V nedávné metaanalýze jsme prokázali, že při hledání nejlepších výsledků u pacientů se symptomatickou PAD je třeba vzít v úvahu jak tréninkovou modalitu, tak intenzitu cvičení (na základě % maximální srdeční frekvence, % maximálního příjmu kyslíku nebo míry vnímané námahy). . Tyto výsledky vyžadují studium jednotlivých rolí každé intenzity cvičení a modality na výkonnost při chůzi a kardiorespirační zdatnost u pacientů se symptomatickou PAD.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se skládá z krátkých nárazů intenzivní intenzity prokládaných obdobími odpočinku nebo cvičením s nízkou intenzitou. HIIT může být lepší než středně intenzivní trénink (MIT) při zlepšování kardiorespirační zdatnosti a funkční kapacity u pacientů s kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, ale u pacientů se symptomatickou PAD je třeba jasně stanovit účinky těchto modalit na schopnost chůze a kardiorespirační zdatnost. .
Primárním cílem této studie je porovnat účinky 12týdenního cvičebního tréninku (krátkodobé intervaly vysoké intenzity vs. nízká až střední intenzita) na výkonnost na běžeckém pásu u pacientů se symptomatickou PAD.
Předpokládá se, že výkonnost na běžeckém pásu by se zlepšila ve větší míře po tréninku s vysokou intenzitou cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě. PAD je charakterizována zúžením aterosklerotického lumenu nebo okluzí tepen dolní končetiny, což vede k nerovnováze mezi dodávkou a potřebou kyslíku po proudu, zejména v aktivovaných svalech při námaze. Charakteristickým příznakem PAD je typická intermitentní klaudikace, definovaná jako reprodukovatelné námahou navozené křeče nebo bolesti v dolních končetinách, které se rychle zmírňují klidem.
Pacienti se symptomatickou PAD se vyhýbají námaze a mívají svalovou slabost, změněnou chůzi a biomechaniku dolních končetin. To má za následek zhoršenou výkonnost při chůzi, zrychlený funkční pokles a sníženou kvalitu života.
Cvičební trénink pod dohledem (SET) je považován za jednu z terapií první volby u pacientů se symptomatickou PAD v kombinaci s obecným řízením kardiovaskulárních rizik, přizpůsobením životního stylu a farmakologickou léčbou. Klinické přínosy SET pro pacienty s PAD jsou dobře známé, přičemž primárními výsledky jsou zlepšená schopnost chůze a zlepšená kvalita života.
Ačkoli nejsou jasně konzistentní, pokyny poskytují doporučení, pokud jde o závažnost klaudikační bolesti, objem SET, trvání a frekvenci. Pokud jde o intenzitu tréninku, nenabízí se však žádné nebo jen malé vodítko. Většina předchozích studií o SET v kontextu PAD nerozlišovala mezi intenzitou symptomů a běžnými měřeními intenzity tréninku, jako je % maximální srdeční frekvence (%HRmax), % HR rezervy (%HRR), % maximálního kyslíku příjem (%VO2peak), % rezervy VO2 (%VO2R) nebo míra vnímané námahy (RPE).
Metaanalýza Parmentera et al. ukázaly, že intenzivní (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) cvičební trénink zlepšil kardiorespirační zdatnost (VO2peak) více než mírná až střední intenzita cvičební terapie u pacientů s PAD, ale změny ve výkonnosti chůze u těchto pacientů zbývá určit. V nedávné metaanalýze jsme prokázali, že při hledání nejlepších výsledků u pacientů se symptomatickou PAD je třeba vzít v úvahu jak tréninkovou modalitu, tak intenzitu cvičení (na základě % maximální srdeční frekvence, % maximálního příjmu kyslíku nebo míry vnímané námahy). . Přesněji jsme ukázali, že když byly zvažovány tréninkové modality, chůze při intenzivní intenzitě vykazovala největší zlepšení v maximální vzdálenosti chůze (MWD), zatímco chůze s mírnou až střední intenzitou vykazovala největší zlepšení vzdálenosti chůze bez bolesti. Ukázali jsme také, že energická byla lepší než mírná až střední intenzita cvičení při zlepšování kardiorespirační zdatnosti; a že, když byly zvažovány tréninkové modality, cyklistika a jiné nechůzné formy tréninku prováděné ve vysoké intenzitě vyvolaly největší zlepšení kardiorespirační zdatnosti.
Výsledky naší metaanalýzy vyžadují studium jednotlivých rolí každé intenzity cvičení a modality na výkonnost při chůzi a kardiorespirační zdatnost u pacientů se symptomatickou PAD.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se skládá z krátkých nárazů intenzivní intenzity prokládaných obdobími odpočinku nebo cvičením s nízkou intenzitou. HIIT může být lepší než středně intenzivní trénink (MIT) při zlepšování kardiorespirační zdatnosti a funkční kapacity u pacientů s kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, ale u pacientů se symptomatickou PAD je třeba jasně stanovit účinky těchto modalit na schopnost chůze a kardiorespirační zdatnost. .
Primárním cílem této studie je porovnat účinky 12týdenního cvičebního tréninku (krátkodobé intervaly vysoké intenzity vs. nízká až střední intenzita) na výkonnost na běžeckém pásu u pacientů se symptomatickou PAD.
Předpokládá se, že výkonnost na běžeckém pásu by se zlepšila ve větší míře po tréninku s vysokou intenzitou cvičení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Telefonní číslo: +41213144700
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Kontakt:
- Stefano Lanzi, PhD
- Telefonní číslo: +41795564911
- E-mail: stefano.lanzi@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se symptomatickou PAD (Fontainovo stadium IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 nebo pokles o 20 % po zátěžovém testu na běžeckém pásu 1;
- TBI ≤ 0,6 při nestlačitelných tepnách (diabetes a renální insuficience);
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18;
- Neschopnost ujít rychlostí 3,2 km/h na běžeckém pásu (sklon 0 %) alespoň 300 m;
- Předchozí účast v programech SET ≤ 1 rok;
- předchozí amputace nohy/chodidla;
- Kontraindikace ke cvičení
- Neurologické a neuromuskulární poruchy a další komorbidity (ortopedické, revmatologické) vedoucí k abnormalitám chůze.
- Známé těhotenství
- Neschopnost rozlišování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT)
Cvičební tréninky budou spočívat ve střídání krátkých úseků (≤ 60 s) práce vykonávané vysokou intenzitou a krátké doby pasivního odpočinku. Pacient bude požádán, aby dokončil 1 sadu 10-15x60-s (nebo 2 sady 5-7x60-s) intervalů chůze. Tento protokol vyvolá středně silnou až silnou klaudikační bolest během námahy. Intenzita tréninku ve skupině HIIT bude nastavena na ≥85 % HRpeak zaznamenané během testu maximální kardiopulmonální zátěže. |
Cvičební tréninky budou spočívat ve střídání krátkých úseků (≤ 60 s) práce vykonávané vysokou intenzitou a krátké doby pasivního odpočinku. Pacient bude požádán, aby dokončil 1 sadu 10-15x60-s (nebo 2 sady 5-7x60-s) intervalů chůze. Intenzita tréninku ve skupině HIIT bude nastavena na ≥85 % HRpeak zaznamenané během testu maximální kardiopulmonální zátěže. Tréninková intervence se bude skládat z 36 chůzí rozložených do 12 týdnů. Každý trénink bude trvat 30-60 minut. Tréninkový zásah bude prováděn na běžeckém pásu (Cosmed T150, Itlay), který je vybaven postrojem a hrudním pásem pro zajištění pacientů a zabránění pádu. Každé sezení začalo 5minutovým zahřátím při chůzi a skončilo 5minutovým ochlazením. Během všech cvičení bude průběžně monitorována HR subjektů (Polar M430, Finsko). |
|
Experimentální: Tréninková skupina s nízkou až střední intenzitou (skupina LowMod)
Pohybové tréninky budou spočívat ve střídání období práce vykonávané při střední intenzitě cvičení a období pasivního odpočinku.
Tréninkový přístup skupiny LowMod bude podobný tréninkovému předpisu, který se obvykle používá u pacientů s klaudikacemi.
Intenzita zátěžového tréninku bude nastavena na ≤76 % HRpeak zaznamenané během testu maximální kardiopulmonální zátěže.
|
Pohybové tréninky budou spočívat ve střídání období práce vykonávané při střední intenzitě cvičení a období pasivního odpočinku. Tréninkový přístup skupiny LowMod bude podobný tréninkovému předpisu, který se obvykle používá u pacientů s klaudikacemi. Intenzita zátěžového tréninku bude nastavena na ≤76 % HRpeak zaznamenané během testu maximální kardiopulmonální zátěže. Tréninková intervence se bude skládat z 36 chůzí rozložených do 12 týdnů. Každý trénink bude trvat 30-60 minut. Tréninkový zásah bude prováděn na běžeckém pásu (Cosmed T150, Itlay), který je vybaven postrojem a hrudním pásem pro zajištění pacientů a zabránění pádu. Každé sezení začalo 5minutovým zahřátím při chůzi a skončilo 5minutovým ochlazením. Během všech cvičení bude průběžně monitorována HR subjektů (Polar M430, Finsko). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou inkrementální test na běžícím pásu, aby určili maximální vzdálenost chůze (MWD).
Počáteční rychlost chůze bude nastavena na 3,2 km/h a na sklon 0 %.
Hodnocení se zvýší o 2 % každé 2 minuty.
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness (VO2peak)
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou maximální kardiopulmonální zátěžový test
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Okysličení svalů během testu na běžeckém pásu
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Okysličení svalů bude hodnoceno během testu na běžeckém pásu pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Sebepociťovaná kvalita života a (ne)schopnosti chůze
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Bude posuzována sebepociťovaná kvalita života (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) a (ne)schopnosti chůze (Walking Impairement Questionnaire, WIQ).
Každý dotazník má skóre na stupnici 0-100 (0 (horší skóre) až 100 (nejlepší skóre)).
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Celkové množství fyzické aktivity
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Celkové množství fyzické aktivity bude hodnoceno akcelerometrem.
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Bezbolestná docházková vzdálenost
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou inkrementální test na běžícím pásu, aby určili vzdálenost chůze bez bolesti (PFWD).
Počáteční rychlost chůze bude nastavena na 3,2 km/h a na sklon 0 %.
Hodnocení se zvýší o 2 % každé 2 minuty.
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Funkční výkon - 6minutový test chůze
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou 6minutový test chůze
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Funkční výkonnost - test výkonnosti schodů při stoupání a klesání
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou výkonnostní test vzestupného a sestupného schodiště
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Funkční výkon - krátký test fyzické výkonnosti baterie
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou krátký test baterie fyzické výkonnosti
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Funkční výkonnost - hodnocení preferované rychlosti chůze a analýzy chůze
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou hodnocení preferované rychlosti chůze a analýzy chůze
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Funkční výkon - test jednonožného postoje
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti provedou test unipedálního postoje
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Funkční výkon - 30- a 60-s opakovaný test na židli ze sedu do stoje
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Pacienti budou provádět 30- a 60-sekundový opakovaný test na židli ze sedu do stoje.
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Kotník - palec pažní index (ABI, TBI)
|
To bude posouzeno před a po 3měsíčním školicím programu. Hodnocení po ukončení programu bude provedeno 5 až 14 dnů po posledním tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exercise_intensity_PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy