Högintensiva intervaller kontra låg till medelintensiv träning hos patienter med PAD (HIIT_PAD)
Kortvarig aerob högintensiv intervall kontra låg till måttlig träningsträning hos symtomatiska patienter med perifer artärsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Övervakad träning (SET) anses vara en av första linjens behandlingar för patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom i nedre extremiteter (PAD), kombinerat med allmän kardiovaskulär riskhantering, livsstilsanpassning och farmakologisk behandling.
Även om de saknar tydlig konsistens, ger riktlinjerna rekommendationer när det gäller svårighetsgrad av claudicatio smärta, SET-volym, varaktighet och frekvens. Däremot erbjuds ingen eller liten vägledning vad gäller träningsintensitet. De flesta av de tidigare studierna på SET, i samband med PAD, skiljde inte mellan symtomintensitet och vanliga träningsintensitetsmått såsom % av maximal hjärtfrekvens (%HRmax), % av HR-reserv (%HRR), % av toppsyre upptag (%VO2peak), % av VO2-reserv (%VO2R), eller graden av upplevd ansträngning (RPE).
I en nyligen genomförd metaanalys visade vi att både träningsmodalitet och träningsintensitet (baserat på %hjärtfrekvens, %maximal syreupptagningsförmåga eller graden av upplevd ansträngning) bör beaktas när man letar efter de bästa resultaten hos patienter med symptomatisk PAD . Dessa resultat kräver studier av de individuella rollerna för varje träningsintensitet och modalitet på gångprestanda och kardiorespiratorisk kondition hos patienter med symtomatisk PAD.
Högintensiv intervallträning (HIIT) är sammansatt av korta utbrott av kraftig intensitet varvat med perioder av vila eller lågintensiv träning. HIIT kan vara bättre än måttlig intensitetsträning (MIT) för att förbättra kardiorespiratorisk kondition och funktionsförmåga hos patienter med kardiovaskulära och metabola sjukdomar, men hos patienter med symtomatisk PAD återstår det att tydligt fastställa effekterna av sådana modaliteter på gångförmåga och kardiorespiratorisk kondition. .
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av 12 veckor lång träningsträning (kortvariga högintensiva intervaller kontra låg till måttlig intensitet) på löpbandets prestation hos patienter med symtomatisk PAD.
Det antas att löpbandets prestanda skulle förbättras i större utsträckning efter högintensiv träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nedre extremiteter perifer artärsjukdom (PAD) drabbar mer än 200 miljoner människor världen över. PAD kännetecknas av aterosklerotisk lumen förträngning eller ocklusion av artärerna i de nedre extremiteterna, vilket leder till en obalans mellan syretillförsel och efterfrågan nedströms, särskilt i aktiverad muskel under ansträngning. Det kännetecknande symtomet på PAD är typisk claudicatio intermittens, definierad som reproducerbar ansträngningsinducerad kramper eller smärta i de nedre extremiteterna, som snabbt lindras med vila.
Patienter med symtomatisk PAD undviker ansträngning och tenderar att ha muskelsvaghet, en förändrad gång och biomekanik i nedre extremiteter. Detta resulterar i försämrad gångprestanda, accelererad funktionsnedgång och minskad livskvalitet.
Övervakad träning (SET) anses vara en av första linjens terapier för patienter med symtomatisk PAD, kombinerat med allmän kardiovaskulär riskhantering, livsstilsanpassning och farmakologisk behandling. De kliniska fördelarna med SET för patienter med PAD är väletablerade, med förbättrad gångkapacitet och förbättrad livskvalitet som primära resultat.
Även om de saknar tydlig konsistens, ger riktlinjerna rekommendationer när det gäller svårighetsgrad av claudicatio smärta, SET-volym, varaktighet och frekvens. Däremot erbjuds ingen eller liten vägledning vad gäller träningsintensitet. De flesta av de tidigare studierna på SET, i samband med PAD, skiljde inte mellan symtomintensitet och vanliga träningsintensitetsmått såsom % av maximal hjärtfrekvens (%HRmax), % av HR-reserv (%HRR), % av toppsyre upptag (%VO2peak), % av VO2-reserv (%VO2R), eller graden av upplevd ansträngning (RPE).
En metaanalys av Parmenter et al. visade att kraftig (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) träning förbättrade kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) mer än lätt till måttlig träningsterapiintensitet hos patienter med PAD, men förändringarna i gångprestanda hos dessa patienter återstår att fastställa. I en nyligen genomförd metaanalys visade vi att både träningsmodalitet och träningsintensitet (baserat på %hjärtfrekvens, %maximal syreupptagningsförmåga eller graden av upplevd ansträngning) bör beaktas när man letar efter de bästa resultaten hos patienter med symptomatisk PAD . Närmare bestämt visade vi att, när träningsmodaliteter övervägdes, visade promenader med kraftig intensitet den största förbättringen av maximal gångavstånd (MWD), medan gång med lätt till måttlig intensitet visade den största förbättringen av smärtfri gångdistans. Vi visade också att kraftfull var överlägsen lätt till måttlig träningsintensitet för att förbättra kardiorespiratorisk kondition; och att, när träningsmodaliteter övervägdes, framkallade cykling och andra icke-gående träningsformer utförd med kraftig intensitet de största förbättringarna i kardiorespiratorisk kondition.
Resultaten av vår metaanalys kräver studier av de individuella rollerna för varje träningsintensitet och modalitet på gångprestanda och kardiorespiratorisk kondition hos patienter med symtomatisk PAD.
Högintensiv intervallträning (HIIT) är sammansatt av korta utbrott av kraftig intensitet varvat med perioder av vila eller lågintensiv träning. HIIT kan vara bättre än måttlig intensitetsträning (MIT) för att förbättra kardiorespiratorisk kondition och funktionsförmåga hos patienter med kardiovaskulära och metabola sjukdomar, men hos patienter med symtomatisk PAD återstår det att tydligt fastställa effekterna av sådana modaliteter på gångförmåga och kardiorespiratorisk kondition. .
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av 12 veckor lång träningsträning (kortvariga högintensiva intervaller kontra låg till måttlig intensitet) på löpbandets prestation hos patienter med symtomatisk PAD.
Det antas att löpbandets prestanda skulle förbättras i större utsträckning efter högintensiv träning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Telefonnummer: +41213144700
- E-post: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Kontakt:
- Stefano Lanzi, PhD
- Telefonnummer: +41795564911
- E-post: stefano.lanzi@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med symptomatisk PAD (Fontaine stadium IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 eller sjunka med 20 % efter träningslöpbandstest 1;
- TBI ≤ 0,6 om inkompressibla artärer (diabetes och njurinsufficiens);
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18;
- Kan inte gå i 3,2 km/h på ett löpband (lutning 0%) minst 300 m;
- Tidigare deltagande i SET-program ≤ 1 år;
- Tidigare amputation av ben/fot;
- Kontraindikation för träning
- Neurologiska och neuromuskulära störningar och andra samsjukligheter (ortopediska, reumatologiska) som leder till gångavvikelser.
- Känd graviditet
- Oförmåga att urskilja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträningsgrupp (HIIT)
Träningspass kommer att bestå av en växling av korta perioder (≤ 60 s) av arbete utfört med hög intensitet och kort period av passiv vila. Patienten kommer att bli ombedd att genomföra 1 uppsättning av 10-15x60-s (eller 2 uppsättningar av 5-7x60-s) gångintervaller. Detta protokoll kommer att framkalla måttlig till svår claudicatio smärta under ansträngning. Träningsintensiteten i HIIT-gruppen kommer att ställas in på ≥85 % HRpeak registrerad under det maximala kardiopulmonella träningstestet. |
Träningspass kommer att bestå av en växling av korta perioder (≤ 60 s) av arbete utfört med hög intensitet och kort period av passiv vila. Patienten kommer att bli ombedd att genomföra 1 uppsättning av 10-15x60-s (eller 2 uppsättningar av 5-7x60-s) gångintervaller. Träningsintensiteten i HIIT-gruppen kommer att ställas in på ≥85 % HRpeak registrerad under det maximala kardiopulmonella träningstestet. Träningsinterventionen kommer att bestå av 36 gångpass fördelade på 12 veckor. Varje träningspass kommer att vara 30-60 min. Träningsinterventionen kommer att utföras på ett löpband (Cosmed T150, Itlay), som är försett med sele och bröstbälte för att säkra patienterna och förhindra fall. Varje pass började med en 5 minuters promenaduppvärmning och avslutades med en 5 minuters nedkylning. Under alla träningspass kommer försökspersonernas HR att övervakas kontinuerligt (Polar M430, Finland). |
|
Experimentell: Träningsgrupp med låg till måttlig intensitet (LowMod-grupp)
Träningspass kommer att bestå av en växling av perioder av arbete som utförs med måttlig träningsintensitet och perioder av passiv vila.
LowMod-gruppens träningsmetod kommer att likna det träningsrecept som vanligtvis används för patienter med claudicatio.
Träningsintensiteten kommer att ställas in på ≤76 % HRpeak som registrerats under det maximala kardiopulmonella träningstestet.
|
Träningspass kommer att bestå av en växling av perioder av arbete som utförs med måttlig träningsintensitet och perioder av passiv vila. LowMod-gruppens träningsmetod kommer att likna det träningsrecept som vanligtvis används för patienter med claudicatio. Träningsintensiteten kommer att ställas in på ≤76 % HRpeak som registrerats under det maximala kardiopulmonella träningstestet. Träningsinterventionen kommer att bestå av 36 gångpass fördelade på 12 veckor. Varje träningspass kommer att vara 30-60 min. Träningsinterventionen kommer att utföras på ett löpband (Cosmed T150, Itlay), som är försett med sele och bröstbälte för att säkra patienterna och förhindra fall. Varje pass började med en 5 minuters promenaduppvärmning och avslutades med en 5 minuters nedkylning. Under alla träningspass kommer försökspersonernas HR att övervakas kontinuerligt (Polar M430, Finland). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt gångavstånd
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra ett inkrementellt löpbandstest för att bestämma maximal gångavstånd (MWD).
Initial gånghastighet kommer att sättas till 3,2 km/h och till 0 % lutning.
Betyget höjs med 2 % var 2:e minut.
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition (VO2peak)
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra ett maximalt kardiopulmonellt träningstest
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Muskelsyresättning under löpbandstest
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Muskelsyresättning kommer att bedömas under löpbandstest med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Självupplevd livskvalitet och gång(funktions)nedsättningar
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Självupplevd livskvalitet (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) och gång(handikapp) (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) kommer att bedömas.
Varje frågeformulär har poäng på en skala från 0-100 (0 (sämre poäng) till 100 (bästa poäng)).
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Total mängd fysisk aktivitet
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Den totala mängden fysisk aktivitet kommer att bedömas med accelerometer.
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra ett inkrementellt löpbandstest för att bestämma den smärtfria gångdistansen (PFWD).
Initial gånghastighet kommer att sättas till 3,2 km/h och till 0 % lutning.
Betyget höjs med 2 % var 2:e minut.
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Funktionell prestanda - 6 minuters promenadtest
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra 6 minuters gångtestet
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Funktionell prestanda - prestandatest i stigande och nedåtgående trappa
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra prestandatestet i stigande och nedåtgående trappa
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Funktionell prestanda - kort fysisk prestanda batteritest
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra det korta fysiska prestationsbatteritestet
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Funktionell prestation - föredragen gånghastighet och gånganalysbedömning
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra en analys av föredragen gånghastighet och gång
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Funktionell prestanda - unipedal stance test
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra det unipedala hållningstestet
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Funktionell prestanda - 30- och 60-s upprepade tester av sittande-och-stående stolar
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Patienterna kommer att utföra 30- och 60-talets upprepade sitt-till-stå-stoltest.
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Ankel-tå brachial index (ABI, TBI)
|
Detta kommer att bedömas före och efter det 3-månaders utbildningsprogrammet. Utvärderingen efter programmet kommer att utföras mellan 5 och 14 dagar efter det sista träningspasset.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exercise_intensity_PAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .