Nagy intenzitású intervallumok versus alacsony és közepes intenzitású gyakorlatok edzése PAD-ben szenvedő betegeknél (HIIT_PAD)
Rövid ideig tartó aerob, nagy intenzitású intervallumok versus alacsony-közepes intenzitású gyakorlatok perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tünetekkel járó alsó végtagi perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek első vonalbeli terápiái között tartják számon a felügyelt gyakorlati edzést (SET), amelyet általános kardiovaszkuláris kockázatkezeléssel, életmód-adaptációval és gyógyszeres kezeléssel kombinálnak.
Bár nincs egyértelmű következetesség, az irányelvek ajánlásokat adnak a claudicatio fájdalom súlyosságára, a SET mennyiségére, időtartamára és gyakoriságára vonatkozóan. Az edzés intenzitását illetően azonban nem, vagy csak kevés útmutatást kínálnak. A SET-re vonatkozó korábbi tanulmányok többsége a PAD összefüggésében nem tett különbséget a tünetek intenzitása és a gyakori edzésintenzitás mértéke között, mint például a maximális pulzus %-a (%HRmax), a HR tartalék %-a (%HRR), a csúcs oxigén %-a felvétel (%VO2peak), a VO2 tartalék %-a (%VO2R) vagy az észlelt terhelés mértéke (RPE).
Egy közelmúltbeli metaanalízisben kimutattuk, hogy mind az edzésmódszert, mind az edzés intenzitását (a csúcspulzus százalékos csúcsértéke, a maximális oxigénfelvétel százalékos aránya vagy az észlelt megerőltetés mértéke alapján) figyelembe kell venni, amikor a legjobb eredményeket keresik tüneti PAD-ban szenvedő betegeknél. . Ezek az eredmények megkövetelik az egyes gyakorlatok intenzitásának és módozatainak egyéni szerepének tanulmányozását a járásteljesítményben és a szív-légzési alkalmasságban tüneti PAD-ban szenvedő betegeknél.
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) rövid, erőteljes intenzitású sorozatokból áll, amelyeket pihenőidőkkel vagy alacsony intenzitású gyakorlatokkal tarkítanak. A HIIT jobb lehet, mint a mérsékelt intenzitású edzés (MIT) a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségben szenvedő betegek kardiorespiratorikus alkalmasságának és funkcionális kapacitásának javításában, de a tünetekkel járó PAD-ban szenvedő betegeknél az ilyen módszerek járási képességre és kardiorespiratorikus alkalmasságra gyakorolt hatása még egyértelműen meghatározásra vár. .
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a 12 hetes gyakorlatok (rövid időtartamú, nagy intenzitású intervallumok vs. alacsony-közepes intenzitás) összehasonlítása a tünetekkel járó PAD-ban szenvedő betegek futópadi teljesítményére.
Feltételezhető, hogy a futópad teljesítménye nagyobb mértékben javulna a nagy intenzitású edzés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD) több mint 200 millió embert érint világszerte. A PAD-t ateroszklerotikus lumen szűkülete vagy az alsó végtagi artériák elzáródása jellemzi, ami egyensúlyhiányhoz vezet a downstream oxigénellátás és -igény között, különösen az aktivált izomzatban terhelés alatt. A PAD jellegzetes tünete a tipikus intermittáló claudicatio, amelyet reprodukálható, terhelés okozta görcs vagy fájdalom az alsó végtagokban határoznak meg, amelyek pihenéssel gyorsan enyhülnek.
A tünetekkel járó PAD-ban szenvedő betegek kerülik az erőkifejtést, és hajlamosak izomgyengeségre, megváltozott járásra és az alsó végtagok biomechanikájára. Ez csökkent járási teljesítményt, felgyorsult funkcionális hanyatlást és csökkent életminőséget eredményez.
A felügyelt testmozgás (SET) az első vonalbeli terápiák közé tartozik a tünetekkel járó PAD-ban szenvedő betegeknél, kombinálva az általános kardiovaszkuláris kockázatkezeléssel, az életmód adaptációjával és a gyógyszeres kezeléssel. A SET klinikai előnyei a PAD-ban szenvedő betegek számára jól megalapozottak, és a jobb járási kapacitás és a jobb életminőség az elsődleges eredmény.
Bár nincs egyértelmű következetesség, az irányelvek ajánlásokat adnak a claudicatio fájdalom súlyosságára, a SET mennyiségére, időtartamára és gyakoriságára vonatkozóan. Az edzés intenzitását illetően azonban nem, vagy csak kevés útmutatást kínálnak. A SET-re vonatkozó korábbi tanulmányok többsége a PAD összefüggésében nem tett különbséget a tünetek intenzitása és a gyakori edzésintenzitás mértéke között, mint például a maximális pulzus %-a (%HRmax), a HR tartalék %-a (%HRR), a csúcs oxigén %-a felvétel (%VO2peak), a VO2 tartalék %-a (%VO2R) vagy az észlelt terhelés mértéke (RPE).
Parmenter et al. metaanalízise. kimutatta, hogy az erőteljes (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) gyakorlatok jobban javították a kardiorespiratorikus erőnlétet (VO2peak), mint a könnyű-közepes edzésterápia intenzitása PAD-ban szenvedő betegeknél, de a változások a járásteljesítményt ezeknél a betegeknél még meghatározni kell. Egy közelmúltbeli metaanalízisben kimutattuk, hogy mind az edzésmódszert, mind az edzés intenzitását (a csúcspulzus százalékos csúcsértéke, a maximális oxigénfelvétel százalékos aránya vagy az észlelt megerőltetés mértéke alapján) figyelembe kell venni, amikor a legjobb eredményeket keresik tüneti PAD-ban szenvedő betegeknél. . Pontosabban megmutattuk, hogy az edzésmódszereket figyelembe véve az erőteljes intenzitású gyaloglás mutatta a legnagyobb javulást a maximális gyaloglási távolságban (MWD), míg a könnyű és közepes intenzitású gyaloglás a fájdalommentes sétatávolságban. Azt is kimutattuk, hogy az erőteljes edzés jobb volt, mint az enyhe-közepes edzés intenzitása a kardiorespiratorikus fittség javításában; és hogy az edzési módokat figyelembe véve a kerékpározás és az erőteljes intenzitással végzett egyéb nem gyaloglási formák váltották ki a legnagyobb javulást a kardiorespiratorikus fitneszben.
Metaanalízisünk eredményei megkövetelik, hogy tanulmányozzuk az egyes gyakorlatok intenzitásának és módozatainak egyéni szerepét a járásteljesítményben és a kardiorespiratorikus alkalmasságban tüneti PAD-ban szenvedő betegeknél.
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) rövid, erőteljes intenzitású sorozatokból áll, amelyeket pihenőidőkkel vagy alacsony intenzitású gyakorlatokkal tarkítanak. A HIIT jobb lehet, mint a mérsékelt intenzitású edzés (MIT) a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségben szenvedő betegek kardiorespiratorikus alkalmasságának és funkcionális kapacitásának javításában, de a tünetekkel járó PAD-ban szenvedő betegeknél az ilyen módszerek járási képességre és kardiorespiratorikus alkalmasságra gyakorolt hatása még egyértelműen meghatározásra vár. .
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a 12 hetes gyakorlatok (rövid időtartamú, nagy intenzitású intervallumok vs. alacsony-közepes intenzitás) összehasonlítása a tünetekkel járó PAD-ban szenvedő betegek futópadi teljesítményére.
Feltételezhető, hogy a futópad teljesítménye nagyobb mértékben javulna a nagy intenzitású edzés után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Telefonszám: +41213144700
- E-mail: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Lanzi, PhD
- Telefonszám: +41795564911
- E-mail: stefano.lanzi@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti PAD-ban szenvedő felnőtt betegek (Fontaine IIa/b stádium);
- ABI ≤ 0,9 vagy 20%-os csökkenés az 1. gyakorlati futópad tesztet követően;
- TBI ≤ 0,6, ha összenyomhatatlan artériák (cukorbetegség és veseelégtelenség);
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18;
- Nem tud 3,2 km/h sebességgel járni futópadon (lejtő 0%) legalább 300 m;
- SET programokban való korábbi részvétel ≤ 1 év;
- Előzetes láb-/lábamputáció;
- A testmozgás ellenjavallata
- Neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességek és egyéb társbetegségek (ortopédiai, reumatológiai), amelyek járási rendellenességekhez vezetnek.
- Ismert terhesség
- Belátási képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzéscsoport (HIIT)
A gyakorlati edzések rövid időszakok (≤ 60 s) nagy intenzitással végzett munkából és rövid passzív pihenésből állnak. A páciensnek 1 10-15x60 mp-es (vagy 2 5-7x60 mp-es) gyaloglási intervallumot kell teljesítenie. Ez a protokoll közepestől súlyosig terjedő claudicatio fájdalmat vált ki terhelés közben. A HIIT csoport edzésintenzitása ≥85%-os HRcsúcsra lesz beállítva, amelyet a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során rögzítettek. |
A gyakorlati edzések rövid időszakok (≤ 60 s) nagy intenzitással végzett munkából és rövid passzív pihenésből állnak. A páciensnek 1 10-15x60 mp-es (vagy 2 5-7x60 mp-es) gyaloglási intervallumot kell teljesítenie. A HIIT csoport edzésintenzitása ≥85%-os HRcsúcsra lesz beállítva, amelyet a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során rögzítettek. A képzési beavatkozás 36 gyaloglásból áll majd, 12 hét alatt. Minden edzés 30-60 percig tart. Az edzési beavatkozást futópadon (Cosmed T150, Itlay) hajtják végre, amely hevederrel és mellkasi övvel van felszerelve a betegek rögzítésére és az esés megakadályozására. Minden foglalkozás 5 perces gyalogos bemelegítéssel kezdődött és 5 perces lehűléssel végződött. Az összes gyakorlati edzés során folyamatosan ellenőrzik az alanyok HR-jét (Polar M430, Finnország). |
|
Kísérleti: Alacsony-közepes intenzitású edzéscsoport (LowMod csoport)
A gyakorlati edzések a mérsékelt edzésintenzitás mellett végzett munkaidőszakok és a passzív pihenés időszakának váltakozásából állnak.
A LowMod csoport edzési megközelítése hasonló lesz ahhoz a tréning-előíráshoz, amelyet általában a csuklásban szenvedő betegeknél alkalmaznak.
Az edzés edzésintenzitása ≤76% HRpeak értékre lesz beállítva, amelyet a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során rögzítettek.
|
A gyakorlati edzések a mérsékelt edzésintenzitás mellett végzett munkaidőszakok és a passzív pihenés időszakának váltakozásából állnak. A LowMod csoport edzési megközelítése hasonló lesz ahhoz a tréning-előíráshoz, amelyet általában a csuklásban szenvedő betegeknél alkalmaznak. Az edzés edzésintenzitása ≤76% HRpeak értékre lesz beállítva, amelyet a maximális kardiopulmonális terhelési teszt során rögzítettek. A képzési beavatkozás 36 gyaloglásból áll majd, 12 hét alatt. Minden edzés 30-60 percig tart. Az edzési beavatkozást futópadon (Cosmed T150, Itlay) hajtják végre, amely hevederrel és mellkasi övvel van felszerelve a betegek rögzítésére és az esés megakadályozására. Minden foglalkozás 5 perces gyalogos bemelegítéssel kezdődött és 5 perces lehűléssel végződött. Az összes gyakorlati edzés során folyamatosan ellenőrzik az alanyok HR-jét (Polar M430, Finnország). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális sétatávolság
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek inkrementális futópad tesztet hajtanak végre a maximális sétatávolság (MWD) meghatározására.
A kezdeti gyaloglási sebesség 3,2 km/h lesz, és 0%-os lejtőn.
Az osztályzat 2%-kal növekszik 2 percenként.
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (VO2csúcs)
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek maximális kardiopulmonális terhelési tesztet végeznek
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Az izmok oxigénellátása futópad teszt során
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
Az izmok oxigénellátását a futópados teszt során közel-infravörös spektroszkópiával (NIRS) értékelik.
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Önálló életminőség és járási (fogyatékosság).
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
Felmérik az életminőséget (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)) és a járási (fogyatékosságokat) (Walking Impairement Questionnaire, WIQ).
Minden kérdőív 0-tól 100-ig terjedő skálán (0-tól (rosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám)) rendelkezik.
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
A fizikai aktivitás teljes mennyisége
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A fizikai aktivitás teljes mennyiségét gyorsulásmérővel értékelik.
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek inkrementális futópad-tesztet végeznek a fájdalommentes sétatávolság (PFWD) meghatározására.
A kezdeti gyaloglási sebesség 3,2 km/h lesz, és 0%-os lejtőn.
Az osztályzat 2%-kal növekszik 2 percenként.
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Funkcionális teljesítmény - 6 perces séta teszt
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek elvégzik a 6 perces séta tesztet
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Funkcionális teljesítmény - lépcsőn felfelé és lefelé haladó teljesítményteszt
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek elvégzik a lépcsőn felfelé és lefelé haladó teljesítménytesztet
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Funkcionális teljesítmény - rövid fizikai teljesítményteszt
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek elvégzik a rövid fizikai teljesítménytesztet
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Funkcionális teljesítmény - preferált járási sebesség és járáselemzés értékelése
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek elvégzik az előnyben részesített járási sebesség és járáselemzés értékelését
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Funkcionális teljesítmény - egylábú állásteszt
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek elvégzik az egylábú testhelyzet tesztet
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Funkcionális teljesítmény - 30 és 60 másodperces ismételt ülve-állva szék teszt
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
A betegek 30 és 60 másodperces ismételt ülve-állva szék tesztet hajtanak végre.
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
|
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
Boka-lábujj brachialis index (ABI, TBI)
|
Ezt a 3 hónapos képzési program előtt és után értékelik. A program utáni értékelésre az utolsó képzést követő 5-14 napon belül kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exercise_intensity_PAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .