Intervalos de alta intensidad versus entrenamiento con ejercicios de intensidad baja a moderada en pacientes con EAP (HIIT_PAD)
Intervalos aeróbicos de alta intensidad de corta duración versus entrenamiento con ejercicios de intensidad baja a moderada en pacientes sintomáticos con enfermedad arterial periférica: un ensayo controlado aleatorio
El entrenamiento físico supervisado (SET) se considera una de las terapias de primera línea para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores sintomática, en combinación con el control general del riesgo cardiovascular, la adaptación del estilo de vida y el tratamiento farmacológico.
Aunque sin una consistencia clara, las guías dan recomendaciones en términos de severidad del dolor de claudicación, volumen SET, duración y frecuencia. Sin embargo, se ofrece poca o ninguna orientación en lo que se refiere a la intensidad del entrenamiento. La mayoría de los estudios previos sobre SET, en el contexto de la EAP, no distinguieron entre la intensidad de los síntomas y las medidas comunes de la intensidad del entrenamiento, como el % de frecuencia cardíaca máxima (%FCmáx), el % de reserva de FC (%HRR), el % de oxígeno máximo consumo (%VO2peak), % de reserva de VO2 (%VO2R) o la tasa de esfuerzo percibido (RPE).
En un metanálisis reciente, demostramos que tanto la modalidad de entrenamiento como la intensidad del ejercicio (basado en el % de frecuencia cardíaca máxima, el % de consumo máximo de oxígeno o la tasa de esfuerzo percibido) deben tenerse en cuenta al buscar los mejores resultados en pacientes con EAP sintomática. . Estos resultados exigen el estudio de los roles individuales de cada intensidad y modalidad de ejercicio en el rendimiento de la marcha y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con EAP sintomática.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) se compone de breves ráfagas de intensidad vigorosa intercaladas con períodos de descanso o ejercicio de baja intensidad. El HIIT puede ser mejor que el entrenamiento de intensidad moderada (MIT) para mejorar el estado físico cardiorrespiratorio y la capacidad funcional en pacientes con enfermedades cardiovasculares y metabólicas, pero en pacientes con EAP sintomática, los efectos de dichas modalidades sobre la capacidad para caminar y el estado cardiorrespiratorio aún no se han determinado con claridad. .
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del entrenamiento físico de 12 semanas de duración (intervalos de alta intensidad de corta duración frente a intensidad de baja a moderada) sobre el rendimiento en cinta rodante en pacientes con EAP sintomática.
Se plantea la hipótesis de que el rendimiento en cinta rodante mejoraría en mayor medida después del entrenamiento físico de alta intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. La EAP se caracteriza por el estrechamiento u oclusión de la luz aterosclerótica de las arterias de las extremidades inferiores, lo que conduce a un desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno aguas abajo, especialmente en el músculo activado durante el esfuerzo. El síntoma característico de la EAP es la claudicación intermitente típica, definida como calambres o dolor reproducible inducido por el esfuerzo en las extremidades inferiores, que se alivia rápidamente con el descanso.
Los pacientes con EAP sintomática evitan el esfuerzo y tienden a presentar debilidad muscular, alteración de la marcha y de la biomecánica de los miembros inferiores. Esto da como resultado un deterioro del rendimiento al caminar, un deterioro funcional acelerado y una calidad de vida reducida.
El entrenamiento con ejercicios supervisados (SET) se considera una de las terapias de primera línea para pacientes con EAP sintomática, combinado con el manejo general del riesgo cardiovascular, la adaptación del estilo de vida y el tratamiento farmacológico. Los beneficios clínicos de SET para pacientes con PAD están bien establecidos, con una mejor capacidad para caminar y una mejor calidad de vida como resultados primarios.
Aunque sin una consistencia clara, las guías dan recomendaciones en términos de severidad del dolor de claudicación, volumen SET, duración y frecuencia. Sin embargo, se ofrece poca o ninguna orientación en lo que se refiere a la intensidad del entrenamiento. La mayoría de los estudios previos sobre SET, en el contexto de la EAP, no distinguieron entre la intensidad de los síntomas y las medidas comunes de la intensidad del entrenamiento, como el % de frecuencia cardíaca máxima (%FCmáx), el % de reserva de FC (%HRR), el % de oxígeno máximo consumo (%VO2peak), % de reserva de VO2 (%VO2R) o la tasa de esfuerzo percibido (RPE).
Un metanálisis de Parmenter et al. mostró que el entrenamiento con ejercicios vigorosos (%FCmáx: 77-96, %VO2máx: 64-90, RPE: 14-17) mejoró la aptitud cardiorrespiratoria (VO2máx) más que la intensidad de la terapia de ejercicios de ligera a moderada en pacientes con EAP, pero los cambios en el rendimiento de la marcha en estos pacientes quedan por determinar. En un metanálisis reciente, demostramos que tanto la modalidad de entrenamiento como la intensidad del ejercicio (basado en el % de frecuencia cardíaca máxima, el % de consumo máximo de oxígeno o la tasa de esfuerzo percibido) deben tenerse en cuenta al buscar los mejores resultados en pacientes con EAP sintomática. . Más precisamente, mostramos que, cuando se consideraron las modalidades de entrenamiento, caminar a una intensidad vigorosa mostró la mayor mejora en la distancia máxima recorrida (MWD), mientras que caminar a una intensidad de ligera a moderada mostró la mayor mejora en la distancia recorrida sin dolor. También demostramos que el ejercicio vigoroso fue superior al ejercicio de intensidad leve a moderada para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria; y que, cuando se consideraron las modalidades de entrenamiento, el ciclismo y otras formas de entrenamiento sin caminar realizadas a una intensidad vigorosa provocaron las mayores mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria.
Los resultados de nuestro metanálisis exigen el estudio de las funciones individuales de cada intensidad y modalidad de ejercicio en el rendimiento de la marcha y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con EAP sintomática.
El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) se compone de breves ráfagas de intensidad vigorosa intercaladas con períodos de descanso o ejercicio de baja intensidad. El HIIT puede ser mejor que el entrenamiento de intensidad moderada (MIT) para mejorar el estado físico cardiorrespiratorio y la capacidad funcional en pacientes con enfermedades cardiovasculares y metabólicas, pero en pacientes con EAP sintomática, los efectos de dichas modalidades sobre la capacidad para caminar y el estado cardiorrespiratorio aún no se han determinado con claridad. .
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del entrenamiento físico de 12 semanas de duración (intervalos de alta intensidad de corta duración frente a intensidad de baja a moderada) sobre el rendimiento en cinta rodante en pacientes con EAP sintomática.
Se plantea la hipótesis de que el rendimiento en cinta rodante mejoraría en mayor medida después del entrenamiento físico de alta intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Número de teléfono: +41213144700
- Correo electrónico: lucia.mazzolai@chuv.ch
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Contacto:
- Stefano Lanzi, PhD
- Número de teléfono: +41795564911
- Correo electrónico: stefano.lanzi@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con EAP sintomática (Fontaine estadio IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 o descenso del 20 % después de la prueba de ejercicio en cinta ergométrica 1;
- TBI ≤ 0,6 si arterias incompresibles (diabetes e insuficiencia renal);
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18;
- Incapaz de caminar a 3,2 km/h en cinta rodante (pendiente 0%) al menos 300 m;
- Participación previa en programas SET ≤ 1 año;
- Amputación previa de pierna/pie;
- Contraindicación para hacer ejercicio
- Trastornos neurológicos y neuromusculares y otras comorbilidades (ortopédicas, reumatológicas) que conducen a alteraciones de la marcha.
- Embarazo conocido
- Incapacidad de discernimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Las sesiones de entrenamiento físico consistirán en una alternancia de periodos breves (≤ 60 s) de trabajo realizado a alta intensidad y breves periodos de descanso pasivo. Se le pedirá al paciente que complete 1 serie de intervalos de caminata de 10-15x60 s (o 2 series de 5-7x60 s). Este protocolo provocará dolor de claudicación de moderado a severo durante el esfuerzo. La intensidad del entrenamiento en el grupo HIIT se establecerá en ≥85 % de la FCmáx registrada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo. |
Las sesiones de entrenamiento físico consistirán en una alternancia de periodos breves (≤ 60 s) de trabajo realizado a alta intensidad y breves periodos de descanso pasivo. Se le pedirá al paciente que complete 1 serie de intervalos de caminata de 10-15x60 s (o 2 series de 5-7x60 s). La intensidad del entrenamiento en el grupo HIIT se establecerá en ≥85 % de la FCmáx registrada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo. La intervención de entrenamiento consistirá en 36 sesiones de caminata repartidas en 12 semanas. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30-60 min. La intervención de entrenamiento se realizará en una cinta rodante (Cosmed T150, Itlay), que está equipada con arnés y cinturón pectoral para asegurar a los pacientes y evitar caídas. Cada sesión comenzaba con un calentamiento de 5 minutos caminando y terminaba con un enfriamiento de 5 minutos. Durante todas las sesiones de entrenamiento físico, la frecuencia cardíaca de los sujetos será monitoreada continuamente (Polar M430, Finlandia). |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de intensidad baja a moderada (grupo LowMod)
Las sesiones de entrenamiento físico consistirán en una alternancia de periodos de trabajo realizados a una intensidad de ejercicio moderada y periodos de descanso pasivo.
El enfoque de entrenamiento del grupo LowMod será similar a la prescripción de entrenamiento generalmente adoptada en pacientes con claudicación.
La intensidad del ejercicio de entrenamiento se establecerá en ≤76 % de la FCmáx registrada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo.
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Las sesiones de entrenamiento físico consistirán en una alternancia de periodos de trabajo realizados a una intensidad de ejercicio moderada y periodos de descanso pasivo. El enfoque de entrenamiento del grupo LowMod será similar a la prescripción de entrenamiento generalmente adoptada en pacientes con claudicación. La intensidad del ejercicio de entrenamiento se establecerá en ≤76 % de la FCmáx registrada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo. La intervención de entrenamiento consistirá en 36 sesiones de caminata repartidas en 12 semanas. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30-60 min. La intervención de entrenamiento se realizará en una cinta rodante (Cosmed T150, Itlay), que está equipada con arnés y cinturón pectoral para asegurar a los pacientes y evitar caídas. Cada sesión comenzaba con un calentamiento de 5 minutos caminando y terminaba con un enfriamiento de 5 minutos. Durante todas las sesiones de entrenamiento físico, la frecuencia cardíaca de los sujetos será monitoreada continuamente (Polar M430, Finlandia). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán una prueba incremental en cinta rodante para determinar la distancia máxima recorrida (MWD).
La velocidad inicial de marcha se fijará en 3,2 km/h y en una pendiente del 0%.
La nota se incrementará un 2% cada 2 min.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria (VO2pico)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Oxigenación muscular durante la prueba en cinta rodante
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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La oxigenación muscular se evaluará durante la prueba en cinta rodante mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Calidad de vida autopercibida y (dis)capacidades para caminar
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Calidad de vida autopercibida (Estudio de resultados médicos breve 36 (SF-36) y (dis)capacidades para caminar (Cuestionario sobre discapacidad para caminar, WIQ) serán evaluados.
Cada cuestionario tiene puntuaciones en una escala de 0 a 100 (0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación)).
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Cantidad total de actividad física
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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La cantidad total de actividad física se evaluará mediante acelerómetro.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán una prueba incremental en cinta rodante para determinar la distancia caminada sin dolor (PFWD).
La velocidad inicial de marcha se fijará en 3,2 km/h y en una pendiente del 0%.
La nota se incrementará un 2% cada 2 min.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Rendimiento funcional: prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Rendimiento funcional: prueba de rendimiento de subida y bajada de escaleras
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán la prueba de rendimiento de subida y bajada de escaleras.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Rendimiento funcional: prueba breve de batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán la prueba corta de batería de rendimiento físico
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Rendimiento funcional: evaluación de la velocidad de marcha preferida y del análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán la evaluación del análisis de la marcha y la velocidad de marcha preferida.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Rendimiento funcional: prueba de postura unipodal
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán la prueba de postura unipodal.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Rendimiento funcional: prueba repetida de sentarse y levantarse en silla durante 30 y 60 s
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Los pacientes realizarán la prueba repetida de sentarse y levantarse en silla durante 30 y 60 segundos.
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Índice braquial tobillo-dedo del pie (ABI, TBI)
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Esto se evaluará antes y después del programa de formación de 3 meses. La evaluación post-programa se realizará entre 5 y 14 días después de la última sesión de formación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exercise_intensity_PAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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