- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612945
Høyintensive intervaller versus lav til moderat intensitetstrening hos pasienter med PAD (HIIT_PAD)
Kortvarig aerobic intervaller med høy intensitet versus lav til moderat intensitet treningstrening hos symptomatiske pasienter med perifer arteriesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Overvåket treningstrening (SET) anses blant førstelinjebehandlinger for pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD), kombinert med generell kardiovaskulær risikostyring, livsstilstilpasning og farmakologisk behandling.
Selv om det ikke er tydelig konsistens, gir retningslinjene anbefalinger når det gjelder alvorlighetsgrad av claudicatio smerte, SET-volum, varighet og frekvens. Det gis imidlertid ingen eller lite veiledning når det gjelder treningsintensitet. De fleste av de tidligere studiene på SET, i sammenheng med PAD, skilte ikke mellom symptomintensitet og vanlige treningsintensitetsmål som % av maksimal hjertefrekvens (%HRmax), % av HR-reserve (%HRR), % av toppoksygen opptak (%VO2peak), % av VO2-reserven (%VO2R), eller frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE).
I en fersk meta-analyse viste vi at både treningsmodalitet og treningsintensitet (basert på % topppuls, % topp oksygenopptak eller frekvensen av opplevd anstrengelse) bør vurderes når man ser etter de beste resultatene hos pasienter med symptomatisk PAD . Disse resultatene krever studier av de individuelle rollene til hver treningsintensitet og modalitet på gangytelse og kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med symptomatisk PAD.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) er sammensatt av korte utbrudd av kraftig intensitet ispedd perioder med hvile eller lavintensiv trening. HIIT kan være bedre enn trening med moderat intensitet (MIT) for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og funksjonell kapasitet hos pasienter med kardiovaskulære og metabolske sykdommer, men hos pasienter med symptomatisk PAD er det fortsatt ikke klart å fastslå effekten av slike modaliteter på gangevne og kardiorespiratorisk kondisjon. .
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 12 uker lang treningstrening (kortvarige høyintensive intervaller vs. lav til moderat intensitet) på tredemølleytelse hos pasienter med symptomatisk PAD.
Det er en hypotese om at tredemølleytelsen vil forbedres i større grad etter trening med høy intensitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD) rammer mer enn 200 millioner mennesker over hele verden. PAD er preget av aterosklerotisk lumen-innsnevring eller okklusjon av arteriene i underekstremitetene, noe som fører til ubalanse mellom oksygentilførsel og etterspørsel nedstrøms, spesielt i aktivert muskel under anstrengelse. Kjennetegnende symptom på PAD er typisk claudicatio intermittens, definert som reproduserbare anstrengelsesinduserte kramper eller smerter i underekstremitetene, som raskt lindres med hvile.
Pasienter med symptomatisk PAD unngår anstrengelse og har en tendens til å ha muskelsvakhet, endret gangart og biomekanikk i underekstremitetene. Dette resulterer i svekket gangytelse, akselerert funksjonsnedgang og redusert livskvalitet.
Overvåket treningstrening (SET) regnes blant førstelinjebehandlinger for pasienter med symptomatisk PAD, kombinert med generell kardiovaskulær risikohåndtering, livsstilstilpasning og farmakologisk behandling. De kliniske fordelene med SET for pasienter med PAD er godt etablert, med forbedret gangkapasitet og forbedret livskvalitet som primære resultater.
Selv om det ikke er tydelig konsistens, gir retningslinjene anbefalinger når det gjelder alvorlighetsgrad av claudicatio smerte, SET-volum, varighet og frekvens. Det gis imidlertid ingen eller lite veiledning når det gjelder treningsintensitet. De fleste av de tidligere studiene på SET, i sammenheng med PAD, skilte ikke mellom symptomintensitet og vanlige treningsintensitetsmål som % av maksimal hjertefrekvens (%HRmax), % av HR-reserve (%HRR), % av toppoksygen opptak (%VO2peak), % av VO2-reserven (%VO2R), eller frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE).
En metaanalyse av Parmenter et al. viste at kraftig (%HRpeak: 77-96, %VO2peak: 64-90, RPE: 14-17) trening forbedret kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak) mer enn lett til moderat treningsterapiintensitet hos pasienter med PAD, men endringene i gangytelse hos disse pasientene gjenstår å bestemme. I en fersk meta-analyse viste vi at både treningsmodalitet og treningsintensitet (basert på % topppuls, % topp oksygenopptak eller frekvensen av opplevd anstrengelse) bør vurderes når man ser etter de beste resultatene hos pasienter med symptomatisk PAD . Mer presist viste vi at når treningsmodaliteter ble vurdert, viste det å gå med kraftig intensitet den største forbedringen i maksimal gangavstand (MWD), mens det å gå med lett til moderat intensitet viste den største forbedringen i smertefri gangavstand. Vi viste også at vigorous var overlegen lett til moderat treningsintensitet for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon; og at når treningsmodaliteter ble vurdert, fremkalte sykling og andre ikke-gående treningsformer utført med kraftig intensitet de største forbedringene i kardiorespiratorisk kondisjon.
Resultatene av vår metaanalyse krever studier av de individuelle rollene til hver treningsintensitet og -modalitet på gangytelse og kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med symptomatisk PAD.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) er sammensatt av korte utbrudd av kraftig intensitet ispedd perioder med hvile eller lavintensiv trening. HIIT kan være bedre enn trening med moderat intensitet (MIT) for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og funksjonell kapasitet hos pasienter med kardiovaskulære og metabolske sykdommer, men hos pasienter med symptomatisk PAD er det fortsatt ikke klart å fastslå effekten av slike modaliteter på gangevne og kardiorespiratorisk kondisjon. .
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 12 uker lang treningstrening (kortvarige høyintensive intervaller vs. lav til moderat intensitet) på tredemølleytelse hos pasienter med symptomatisk PAD.
Det er en hypotese om at tredemølleytelsen vil forbedres i større grad etter trening med høy intensitet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Lucia Mazzolai, Prof
- Telefonnummer: +41213144700
- E-post: lucia.mazzolai@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Stefano Lanzi, PhD
- Telefonnummer: +41795564911
- E-post: stefano.lanzi@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med symptomatisk PAD (Fontaine stadium IIa/b);
- ABI ≤ 0,9 eller fall med 20 % etter tredemølletest 1;
- TBI ≤ 0,6 hvis inkompressible arterier (diabetes og nyreinsuffisiens);
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18;
- Kan ikke gå i 3,2 km/t på tredemølle (helling 0%) minst 300 m;
- Tidligere deltakelse i SET-programmer ≤ 1 år;
- Tidligere amputasjon av ben/fot;
- Kontraindikasjon for trening
- Nevrologiske og nevromuskulære lidelser og andre komorbiditeter (ortopediske, revmatologiske) som fører til unormale gange.
- Kjent graviditet
- Manglende evne til å skjønne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltreningsgruppe (HIIT)
Treningsøkter vil bestå av en veksling av korte perioder (≤ 60 s) med arbeid utført med høy intensitet og kort periode med passiv hvile. Pasienten vil bli bedt om å fullføre 1 sett med 10-15x60-s (eller 2 sett med 5-7x60-s) gangintervaller. Denne protokollen vil fremkalle moderat til alvorlig claudicatio smerte under anstrengelse. Treningsintensiteten i HIIT-gruppen vil bli satt til ≥85 % HRpeak registrert under den maksimale kardiopulmonale treningstesten. |
Treningsøkter vil bestå av en veksling av korte perioder (≤ 60 s) med arbeid utført med høy intensitet og kort periode med passiv hvile. Pasienten vil bli bedt om å fullføre 1 sett med 10-15x60-s (eller 2 sett med 5-7x60-s) gangintervaller. Treningsintensiteten i HIIT-gruppen vil bli satt til ≥85 % HRpeak registrert under den maksimale kardiopulmonale treningstesten. Treningsintervensjonen vil bestå av 36 gåøkter fordelt på 12 uker. Hver treningsøkt vil vare 30-60 min. Treningsintervensjonen vil bli utført på tredemølle (Cosmed T150, Itlay), som er utstyrt med sele og brystbelte for å sikre pasientene og forhindre fall. Hver økt startet med en 5-minutters oppvarming til fots og ble avsluttet med en 5-minutters nedkjøling. Under alle treningsøktene vil HR til fagene bli kontinuerlig overvåket (Polar M430, Finland). |
|
Eksperimentell: Treningsgruppe med lav til moderat intensitet (LowMod-gruppe)
Treningsøkter vil bestå i en veksling av perioder med arbeid utført med moderat treningsintensitet og periode med passiv hvile.
Treningstilnærmingen til LowMod-gruppen vil være lik treningsresepten som vanligvis brukes hos pasienter med claudicatio.
Treningsintensiteten vil bli satt til ≤76 % HRpeak registrert under den maksimale kardiopulmonale treningstesten.
|
Treningsøkter vil bestå i en veksling av perioder med arbeid utført med moderat treningsintensitet og periode med passiv hvile. Treningstilnærmingen til LowMod-gruppen vil være lik treningsresepten som vanligvis brukes hos pasienter med claudicatio. Treningsintensiteten vil bli satt til ≤76 % HRpeak registrert under den maksimale kardiopulmonale treningstesten. Treningsintervensjonen vil bestå av 36 gåøkter fordelt på 12 uker. Hver treningsøkt vil vare 30-60 min. Treningsintervensjonen vil bli utført på tredemølle (Cosmed T150, Itlay), som er utstyrt med sele og brystbelte for å sikre pasientene og forhindre fall. Hver økt startet med en 5-minutters oppvarming til fots og ble avsluttet med en 5-minutters nedkjøling. Under alle treningsøktene vil HR til fagene bli kontinuerlig overvåket (Polar M430, Finland). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gangavstand
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasienter vil utføre en inkrementell tredemølletest for å bestemme maksimal gangavstand (MWD).
Starthastigheten settes til 3,2 km/t, og til 0 % stigning.
Karakteren økes med 2 % hvert 2. min.
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasienter vil utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Muskeloksygenering under tredemølletest
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Muskeloksygenering vil bli vurdert under tredemølletest ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Selvopplevd livskvalitet og gang(funksjons)hemminger
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Selvopplevd livskvalitet (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) og gange (funksjonshemming) (Walking Impairement Questionnaire, WIQ) vil bli vurdert.
Hvert spørreskjema har skårer på en 0-100 skala (0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum)).
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Total mengde fysisk aktivitet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Den totale mengden fysisk aktivitet vil bli vurdert med akselerometer.
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasienter vil utføre en inkrementell tredemølletest for å bestemme smertefri gangavstand (PFWD).
Starthastigheten settes til 3,2 km/t, og til 0 % stigning.
Karakteren økes med 2 % hvert 2. min.
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Funksjonell ytelse - 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasientene vil utføre en 6-minutters gangtest
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Funksjonell ytelse - ytelsestest i stigende og fallende trapp
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasienter vil utføre ytelsestesten i stigende og nedadgående trapper
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Funksjonell ytelse - kort fysisk ytelse batteritest
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasienter vil utføre den korte fysiske ytelsesbatteritesten
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Funksjonell ytelse - foretrukket ganghastighet og ganganalysevurdering
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasienter vil utføre den foretrukne ganghastigheten og ganganalysevurderingen
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Funksjonell ytelse - unipedal stance test
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasientene vil utføre en unipedal stance test
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Funksjonell ytelse - 30- og 60-sekunders gjentatte sitte-til-stå-stoltest
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Pasienter vil utføre 30- og 60-sekunders gjentatte sitte-til-stå-stoltest.
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Ankel-tå brachial indeks (ABI, TBI)
|
Dette vil bli vurdert før og etter 3-måneders treningsprogram. Etterprogramvurderingen vil bli utført mellom 5 og 14 dager etter siste treningsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exercise_intensity_PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .