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Intervalles à haute intensité versus entraînement physique d'intensité faible à modérée chez les patients atteints d'AOMI (HIIT_PAD)

11 mars 2024 mis à jour par: Lucia Mazzolai, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Intervalles aérobies de courte durée à haute intensité versus entraînement physique d'intensité faible à modérée chez des patients symptomatiques atteints d'une maladie artérielle périphérique : un essai contrôlé randomisé

L'entraînement physique supervisé (SET) est considéré comme l'un des traitements de première intention pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique des membres inférieurs, combiné à la gestion générale du risque cardiovasculaire, à l'adaptation du mode de vie et au traitement pharmacologique.

Bien que sans cohérence claire, les recommandations donnent des recommandations en termes de sévérité de la douleur de claudication, de volume, de durée et de fréquence de SET. Cependant, peu ou pas d'orientations sont proposées en ce qui concerne l'intensité de l'entraînement. La plupart des études précédentes sur le SET, dans le contexte de l'AOMI, ne faisaient pas de distinction entre l'intensité des symptômes et les mesures d'intensité d'entraînement courantes telles que le % de la fréquence cardiaque maximale (% FCmax), le % de la réserve FC (% FC), le % du pic d'oxygène absorption (%VO2peak), % de réserve VO2 (%VO2R), ou le taux d'effort perçu (RPE).

Dans une méta-analyse récente, nous avons démontré que la modalité d'entraînement et l'intensité de l'exercice (basée sur le % de fréquence cardiaque maximale, le % de consommation maximale d'oxygène ou le taux d'effort perçu) doivent être prises en compte lors de la recherche des meilleurs résultats chez les patients atteints d'AOMI symptomatique. . Ces résultats appellent à étudier les rôles individuels de chaque intensité et modalité d'exercice sur les performances de marche et la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints d'AOMI symptomatique.

L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est composé de brèves rafales d'intensité vigoureuse entrecoupées de périodes de repos ou d'exercices de faible intensité. Le HIIT peut être meilleur que l'entraînement d'intensité modérée (MIT) pour améliorer la condition cardiorespiratoire et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et métaboliques, mais chez les patients atteints d'AOMI symptomatique, les effets de ces modalités sur la capacité de marche et la condition cardiorespiratoire restent à déterminer clairement. .

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets d'un entraînement physique de 12 semaines (intervalles de courte durée à haute intensité par rapport à une intensité faible à modérée) sur les performances du tapis roulant chez les patients atteints d'AOMI symptomatique.

Il est supposé que les performances du tapis roulant seraient améliorées dans une plus grande mesure après un entraînement physique de haute intensité

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs touche plus de 200 millions de personnes dans le monde. La MAP est caractérisée par un rétrécissement athéroscléreux de la lumière ou une occlusion des artères des membres inférieurs, entraînant un déséquilibre entre l'apport et la demande en oxygène en aval, en particulier dans le muscle activé pendant l'effort. Le symptôme caractéristique de l'AOMI est une claudication intermittente typique, définie comme des crampes ou des douleurs reproductibles induites par l'effort dans les membres inférieurs, qui sont rapidement soulagées par le repos.

Les patients atteints d'AOMI symptomatique évitent l'effort et ont tendance à avoir une faiblesse musculaire, une démarche altérée et une biomécanique des membres inférieurs. Cela se traduit par une altération des performances de marche, un déclin fonctionnel accéléré et une qualité de vie réduite.

L'entraînement physique supervisé (SET) est considéré comme l'un des traitements de première intention pour les patients atteints d'AOMI symptomatique, combiné à la gestion générale du risque cardiovasculaire, à l'adaptation du mode de vie et au traitement pharmacologique. Les avantages cliniques du SET pour les patients atteints d'AOMI sont bien établis, avec une capacité de marche améliorée et une qualité de vie améliorée comme résultats principaux.

Bien que sans cohérence claire, les recommandations donnent des recommandations en termes de sévérité de la douleur de claudication, de volume, de durée et de fréquence de SET. Cependant, peu ou pas d'orientations sont proposées en ce qui concerne l'intensité de l'entraînement. La plupart des études précédentes sur le SET, dans le contexte de l'AOMI, ne faisaient pas de distinction entre l'intensité des symptômes et les mesures d'intensité d'entraînement courantes telles que le % de la fréquence cardiaque maximale (% FCmax), le % de la réserve FC (% FC), le % du pic d'oxygène absorption (%VO2peak), % de réserve VO2 (%VO2R), ou le taux d'effort perçu (RPE).

Une méta-analyse de Parmenter et al. ont montré qu'un entraînement physique vigoureux (%HRpeak : 77-96, %VO2peak : 64-90, RPE : 14-17) améliorait la condition cardiorespiratoire (VO2peak) plus que l'intensité de la thérapie par l'exercice léger à modéré chez les patients atteints d'AOMI, mais les changements dans la performance de la marche chez ces patients restent à déterminer. Dans une méta-analyse récente, nous avons démontré que la modalité d'entraînement et l'intensité de l'exercice (basée sur le % de fréquence cardiaque maximale, le % de consommation maximale d'oxygène ou le taux d'effort perçu) doivent être prises en compte lors de la recherche des meilleurs résultats chez les patients atteints d'AOMI symptomatique. . Plus précisément, nous avons montré que, lorsque les modalités d'entraînement étaient considérées, la marche à intensité vigoureuse montrait la plus grande amélioration de la distance de marche maximale (MWD), tandis que la marche à intensité légère à modérée montrait la plus grande amélioration de la distance de marche sans douleur. Nous avons également montré qu'un exercice vigoureux était supérieur à une intensité d'exercice légère à modérée pour améliorer la condition cardiorespiratoire ; et que, lorsque les modalités d'entraînement ont été prises en compte, le cyclisme et d'autres formes d'entraînement sans marche effectuées à une intensité vigoureuse ont suscité les plus grandes améliorations de la condition cardiorespiratoire.

Les résultats de notre méta-analyse appellent à l'étude des rôles individuels de chaque intensité et modalité d'exercice sur les performances de marche et la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints d'AOMI symptomatique.

L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est composé de brèves rafales d'intensité vigoureuse entrecoupées de périodes de repos ou d'exercices de faible intensité. Le HIIT peut être meilleur que l'entraînement d'intensité modérée (MIT) pour améliorer la condition cardiorespiratoire et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et métaboliques, mais chez les patients atteints d'AOMI symptomatique, les effets de ces modalités sur la capacité de marche et la condition cardiorespiratoire restent à déterminer clairement. .

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets d'un entraînement physique de 12 semaines (intervalles de courte durée à haute intensité par rapport à une intensité faible à modérée) sur les performances du tapis roulant chez les patients atteints d'AOMI symptomatique.

Il est supposé que les performances du tapis roulant seraient améliorées dans une plus grande mesure après un entraînement physique de haute intensité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'AOMI symptomatique (stade de Fontaine IIa/b) ;
  • IPS ≤ 0,9 ou baisse de 20 % après le test d'exercice sur tapis roulant 1 ;
  • TBI ≤ 0,6 si artères incompressibles (diabète et insuffisance rénale) ;
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ;
  • Incapable de marcher à 3,2 km/h sur un tapis roulant (pente 0 %) au moins 300 m ;
  • Participation antérieure aux programmes SET ≤ 1 an ;
  • Antécédents d'amputation jambe/pied ;
  • Contre-indication à l'exercice
  • Affections neurologiques et neuromusculaires et autres comorbidités (orthopédiques, rhumatologiques) entraînant des anomalies de la marche.
  • Grossesse connue
  • Incapacité de discernement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)

Les séances d'entraînement physique consisteront en une alternance de brèves périodes (≤ 60 s) de travail effectué à haute intensité et de brève période de repos passif.

Le patient sera invité à effectuer 1 série d'intervalles de marche de 10-15x60-s (ou 2 séries de 5-7x60-s). Ce protocole suscitera une douleur de claudication modérée à sévère pendant l'effort. L'intensité d'entraînement dans le groupe HIIT sera fixée à ≥ 85 % de la fréquence cardiaque maximale enregistrée lors du test d'effort cardiopulmonaire maximal.

Les séances d'entraînement physique consisteront en une alternance de brèves périodes (≤ 60 s) de travail effectué à haute intensité et de brève période de repos passif.

Le patient sera invité à effectuer 1 série d'intervalles de marche de 10-15x60-s (ou 2 séries de 5-7x60-s). L'intensité d'entraînement dans le groupe HIIT sera fixée à ≥ 85 % de la fréquence cardiaque maximale enregistrée lors du test d'effort cardiopulmonaire maximal.

L'intervention d'entraînement consistera en 36 séances de marche réparties sur 12 semaines. Chaque session de formation durera 30-60 min. L'intervention d'entraînement sera effectuée sur un tapis roulant (Cosmed T150, Italie), qui est équipé d'un harnais et d'une ceinture thoracique pour sécuriser les patients et éviter les chutes. Chaque séance commençait par un échauffement de 5 minutes de marche et se terminait par un retour au calme de 5 minutes. Pendant toutes les séances d'entraînement physique, la fréquence cardiaque des sujets sera surveillée en continu (Polar M430, Finlande).

Expérimental: Groupe d'entraînement d'intensité faible à modérée (groupe LowMod)
Les séances d'entraînement physique consisteront en une alternance de périodes de travail effectuées à une intensité d'exercice modérée et de période de repos passif. L'approche d'entraînement du groupe LowMod sera similaire à la prescription d'entraînement habituellement adoptée chez les patients souffrant de claudication. L'intensité de l'entraînement physique sera réglée à ≤ 76 % de la fréquence cardiaque maximale enregistrée lors du test d'effort cardiopulmonaire maximal.

Les séances d'entraînement physique consisteront en une alternance de périodes de travail effectuées à une intensité d'exercice modérée et de période de repos passif. L'approche d'entraînement du groupe LowMod sera similaire à la prescription d'entraînement habituellement adoptée chez les patients souffrant de claudication. L'intensité de l'entraînement physique sera réglée à ≤ 76 % de la fréquence cardiaque maximale enregistrée lors du test d'effort cardiopulmonaire maximal.

L'intervention d'entraînement consistera en 36 séances de marche réparties sur 12 semaines. Chaque session de formation durera 30-60 min. L'intervention d'entraînement sera effectuée sur un tapis roulant (Cosmed T150, Italie), qui est équipé d'un harnais et d'une ceinture thoracique pour sécuriser les patients et éviter les chutes. Chaque séance commençait par un échauffement de 5 minutes de marche et se terminait par un retour au calme de 5 minutes. Pendant toutes les séances d'entraînement physique, la fréquence cardiaque des sujets sera surveillée en continu (Polar M430, Finlande).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche maximale
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront un test incrémentiel sur tapis roulant pour déterminer la distance de marche maximale (MWD). La vitesse de marche initiale sera fixée à 3,2 km/h et à une pente de 0 %. La note sera augmentée de 2% toutes les 2 minutes.
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition cardiorespiratoire (VO2peak)
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront un test d'effort cardio-pulmonaire maximal
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Oxygénation musculaire pendant le test sur tapis roulant
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
L'oxygénation musculaire sera évaluée lors d'un test sur tapis roulant par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Qualité de vie perçue et (handicap) capacités à marcher
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
La qualité de vie auto-perçue (Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) et les (handicapés) capacités de marche (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) seront évaluées. Chaque questionnaire comporte des scores sur une échelle de 0 à 100 (0 (moins bon score) à 100 (meilleur score)).
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Quantité totale d'activité physique
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
La quantité totale d'activité physique sera évaluée par accéléromètre.
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Distance de marche sans douleur
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront un test progressif sur tapis roulant pour déterminer la distance de marche sans douleur (PFWD). La vitesse de marche initiale sera fixée à 3,2 km/h et à une pente de 0 %. La note sera augmentée de 2% toutes les 2 minutes.
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Performance fonctionnelle - test de marche de 6 minutes
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront le test de marche de 6 minutes
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Performance fonctionnelle - test de performance des escaliers montants et descendants
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront le test de performance des escaliers montants et descendants
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Performances fonctionnelles - court test de batterie de performances physiques
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront le court test de batterie de performances physiques
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Performance fonctionnelle - évaluation de la vitesse de marche préférée et de l'analyse de la démarche
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront l'évaluation de la vitesse de marche et de l'analyse de la démarche préférées
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Performance fonctionnelle - test de position unipède
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront le test de position unipède
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Performance fonctionnelle - Test répété sur chaise assis-debout pendant 30 et 60 s
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Les patients effectueront le test répété de la chaise assis-debout pendant 30 et 60 secondes.
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Paramètres hémodynamiques
Délai: Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.
Index brachial cheville-orteil (ABI, TBI)
Ceci sera évalué avant et après le programme de formation de 3 mois. L'évaluation post-programme sera réalisée entre 5 et 14 jours après la dernière séance de formation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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