健康な成人におけるサルモネラチフスおよびサルモネラパラチフスAに対する新規コンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者（例：日記カードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -病歴、臨床検査、およびスクリーニング検査室調査によって確立された健康な参加者。
• スクリーニング要件を満たす参加者。
• -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、およびC型肝炎の血清陰性である参加者。
• -最初の研究介入投与時の年齢が18歳から50歳までの男性または女性の参加者。
• 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。

• 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

  • -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
  • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
  • -治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

医学的状態

• 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -この研究で使用が予測される医薬品または医療機器に対するアレルギーを含む過敏症。
• -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• -治験責任医師の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性のある行動障害または認知障害または精神疾患。

• 急性*または慢性疾患、臨床的に重大な肺、心臓血管、肝臓、または腎臓の機能異常。

  *発熱のない軽い病気（軽度の下痢や軽度の上気道感染症など）の参加者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。

• 臨床的に重大な*血液学的および/または生化学的検査異常。

  *治験責任医師は、どの異常が臨床的に重要であるかを決定するために、臨床的判断を使用する必要があります。

• -研究ワクチンの最初の投与の14日前から始まる期間（-14日目から1日目）にCOVID-19検査で陽性が確認されました。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
• -確認された、または疑われる自己免疫疾患（白斑、自己免疫性甲状腺炎など）。

前/併用療法

• -あらゆるタイプの腸チフスワクチン（Ty21a、Vi-PS、または腸チフス結合ワクチン）の以前の投与。
• -研究ワクチンの最初の投与の30日前から始まる期間（-30日目から1日目）、または勉強期間。

• -最初の投与の-14日前（生ワクチンの場合は-21日）から始まり、研究介入投与の最後の投与の28日後に終わる期間中に投与された研究プロトコルによって予測されないワクチン*。インフルエンザおよび COVID-19 ワクチンは、各接種の 7 日前から 7 日後まで (生ワクチンの場合は 14 日前から 14 日後まで) に接種されます。

  *予期しない公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮できます。地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーに通知されること。 規制が許す場合、これらのワクチンの推奨される投与間隔は、研究介入投与の各用量の少なくとも 7 日前または 7 日後 (生ワクチンの場合は少なくとも 14 日前または 14 日後) です。

• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例：インフリキシマブ）。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の最初の投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
• -慢性投与（合計で14日以上と定義） 最初の研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬。 コルチコステロイドの場合、これは成人参加者のプレドニゾン相当量が 20 mg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験のワクチン/製品 (薬物/侵襲的医療機器) に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外

• -過去3年間に腸熱が風土病であると考えられているアジアの国々への旅行歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性参加者。
• -過去または現在の慢性アルコール消費および/または薬物乱用。
• 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯員。