Uuden konjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Salmonella Typhiä ja Salmonella Paratyphi A:ta vastaan ​​terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
• Osallistuja, joka täyttää seulontavaatimukset.
• Osallistuja seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n suhteen seulonnassa.
• Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on 18–50-vuotias ensimmäisen tutkimuksen aikana.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, lääkkeille tai lääkinnällisille laitteille, joita käytetään tässä tutkimuksessa.
• Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.

• Akuutti* tai krooninen sairaus, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.

  *Osallistujat, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä* hematologinen ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama.

  *Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaansa päättääkseen, mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä.

• Vahvistettu positiivinen COVID-19-testi ajanjaksolla, joka alkoi 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden antoa (päivä -14 - päivä 1).
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Todetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet (esim. vitiligo, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus).

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Aiempi minkä tahansa tyyppisen lavantautirokotteen (Ty21a, Vi-PS tai lavantautikonjugaattirokote) antaminen.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimustoimenpiteitä lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteiden ensimmäistä antoa (päivä -30 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö rokotteen aikana opiskelujakso.

• Rokote, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa annettuna ajanjaksona, joka alkaa -14 päivää ennen ensimmäistä annosta (-21 päivää elävien rokotteiden tapauksessa) ja päättyy 28 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen*, lukuun ottamatta influenssa- ja COVID-19-rokotteet, jotka annetaan ajanjaksolla, joka alkaa 7 päivää ennen ja 7 päivää kunkin annoksen jälkeen (elävien rokotteiden tapauksessa 14 päivää ennen ja 14 päivää sen jälkeen).

  *Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan lyhentää, jos rokotteen osalta on tarpeen, edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja siitä ilmoitetaan Sponsorille. Kun määräykset sallivat, suositeltu aikaväli näiden rokotteiden antamiselle on vähintään 7 päivää ennen tai 7 päivää sen jälkeen (vähintään 14 päivää ennen tai 14 päivää elävien rokotteiden tapauksessa) jokaista tutkimusinterventioannostusta.

• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäisen annoksen antamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke/invasiivinen lääketieteellinen laite).

Muut poikkeukset

• Historia matkustamisesta Aasian maihin, joita pidetään endeemisinä enterokuumeen suhteen, viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Naispuoliset osallistujat suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön.
• Aiempi tai nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.