Bezpieczeństwo i immunogenność nowej skoniugowanej szczepionki przeciwko Salmonella Typhi i Salmonella Paratyphi A u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą i będą spełniać wymagania Protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby, badaniem klinicznym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi.
• Uczestnik spełniający wymagania selekcji.
• Uczestnik seronegatywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie pierwszej interwencji badawczej.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość, w tym alergia, na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Wszelkie zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

• Ostra* lub przewlekła choroba, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.

  * Uczestnicy z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać zapisani według uznania Badacza.

• Wszelkie istotne klinicznie* nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych.

  *Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, które nieprawidłowości są istotne klinicznie.

• Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed pierwszym podaniem badanych szczepionek (od dnia -14 do dnia 1).
• Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem Badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (np. bielactwo, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy).

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek rodzaju szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Ty21a, Vi-PS lub skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu).
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym podaniem badanych szczepionek (od dnia -30 do dnia 1) lub planowanego użycia podczas badania okres nauki.

• Szczepionka nieprzewidziana w protokole badania, podana w okresie rozpoczynającym się -14 dni przed pierwszą dawką (-21 dni w przypadku żywych szczepionek) i kończącym się 28 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania*, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie i COVID-19, podawane w okresie rozpoczynającym się 7 dni przed i 7 dni po każdej dawce (14 dni przed i 14 dni po w przypadku szczepionek żywych).

  *W przypadku, gdy masowe szczepienie interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) jest zalecane i/lub organizowane przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać skrócony, jeśli jest to konieczne dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został o tym powiadomiony. Jeśli pozwalają na to przepisy, zalecane odstępy czasowe podawania tych szczepionek to co najmniej 7 dni przed lub 7 dni po (co najmniej 14 dni przed lub 14 dni po w przypadku szczepionek żywych) po podaniu każdej dawki interwencji w ramach badania.

• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencyjną w badaniu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla dorosłych uczestników. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną szczepionkę/produkt (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia

• Historia podróży do krajów Azji uważanych za endemiczne dla gorączki jelitowej w ciągu ostatnich 3 lat.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Uczestniczki planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Historia lub obecne przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków.
• Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.