Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Vacina Conjugada Contra Salmonella Typhi e Salmonella Paratyphi A em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes que, na opinião do Investigador, podem e cumprirão os requisitos do Protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento).
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e exames laboratoriais de triagem.
• Participante que satisfaça os requisitos de triagem.
• Participante soronegativo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B e hepatite C na triagem.
• Um participante do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 18 e 50 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante:

  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Hipersensibilidade, incluindo alergia, a medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
• Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Qualquer comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.

• Doença aguda* ou crônica, anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.

  *Participantes com uma doença menor (como diarreia leve ou infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do Investigador.

• Qualquer anormalidade laboratorial hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa*.

  *O investigador deve usar seu julgamento clínico para decidir quais anormalidades são clinicamente significativas.

• Teste COVID-19 positivo confirmado durante o período que começa 14 dias antes da primeira administração das vacinas do estudo (Dia -14 ao Dia 1).
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do Investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
• Doenças autoimunes confirmadas ou suspeitas (por exemplo, vitiligo, tireoidite autoimune).

Terapia anterior/concomitante

• Administração prévia de qualquer tipo de vacina contra a febre tifóide (Ty21a, Vi-PS ou vacina conjugada contra a febre tifóide).
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira administração das vacinas do estudo (Dia -30 ao Dia 1) ou uso planejado durante o período de estudos.

• Uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo administrada durante o período que começa em -14 dias antes da primeira dose (-21 dias no caso de vacinas vivas) e termina 28 dias após a última dose da administração da intervenção do estudo*, com exceção de vacinas contra gripe e COVID-19, administradas no período que se inicia 7 dias antes e 7 dias após cada dose (14 dias antes e 14 dias após no caso de vacinas vivas).

  *Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se, necessário para essa vacina, desde que seja usado de acordo com as recomendações do governo local e que o Patrocinador seja notificado adequadamente. Quando os regulamentos permitirem, os intervalos de tempo recomendados para a administração dessas vacinas são de pelo menos 7 dias antes ou 7 dias depois (pelo menos 14 dias antes ou 14 dias depois no caso de vacinas vivas) cada dose da administração da intervenção do estudo.

• Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outras exclusões

• História de viagem para países da Ásia considerados endêmicos para febre entérica nos últimos 3 anos.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas.
• Histórico ou atual consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.