Innocuité et immunogénicité d'un nouveau vaccin conjugué contre Salmonella Typhi et Salmonella Paratyphi A chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1, à l'insu des observateurs, randomisée, contrôlée et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et les réponses immunitaires à un vaccin conjugué avec et sans adjuvant contre Salmonella Typhi et Salmonella Paratyphi A chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans Âge en Europe
Un vaccin bivalent typhoïde et paratyphoïde Un vaccin expérimental conjugué visant à prévenir à la fois la fièvre entérique typhoïde et paratyphoïde chez les nourrissons et les groupes d'âge plus âgés a été développé par GlaxoSmithKline (GSK).
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer le profil d'innocuité et d'immunogénicité d'une dose faible et d'une dose complète du vaccin expérimental, formulé avec ou sans adjuvant, administré en 2 doses, à 24 semaines d'intervalle, chez des adultes en bonne santé 18 à 50 ans en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: TYP04A Vaccin expérimental à faible dose sans alun
- Biologique: TYP03A Vaccin expérimental à faible dose avec alun
- Biologique: Vaccin expérimental à dose complète sans alun TYP04B
- Biologique: Dose complète TYP03B avec vaccin expérimental à base d'alun
- Biologique: Le vaccin polysaccharidique contre la typhoïde Vi de Sanofi Pasteur
- Biologique: Le tétanus du GSK, la diphtérie réduite toxoïde et le vaccin contre la coqueluche acellulaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Edegem, Belgique, 2610
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi).
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et les investigations de laboratoire de dépistage.
- Participant satisfaisant aux exigences de sélection.
- Participant séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B et l'hépatite C lors du dépistage.
- Un participant masculin ou féminin âgé entre 18 et 50 ans inclus au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
- a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
- a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Hypersensibilité, y compris allergie, aux médicaments ou au matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Toute déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
Maladie aiguë* ou chronique, anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
* Les participants souffrant d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère ou une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
Toute anomalie de laboratoire hématologique et/ou biochimique cliniquement significative*.
* L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives.
- Test COVID-19 positif confirmé au cours de la période commençant 14 jours avant la première administration des vaccins à l'étude (jour -14 au jour 1).
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
- Maladies auto-immunes confirmées ou suspectées (par exemple, vitiligo, thyroïdite auto-immune).
Traitement antérieur/concomitant
- Administration antérieure de tout type de vaccin contre la typhoïde (Ty21a, Vi-PS ou vaccin conjugué contre la typhoïde).
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première administration des vaccins à l'étude (Jour -30 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la Période d'étude.
Un vaccin non prévu par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant à -14 jours avant la première dose (-21 jours dans le cas des vaccins vivants) et se terminant 28 jours après la dernière dose d'administration de l'intervention de l'étude*, à l'exception de vaccins grippe et COVID-19, administrés pendant la période commençant 7 jours avant et 7 jours après chaque dose (14 jours avant et 14 jours après en cas de vaccins vivants).
* Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition que il est utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence. Lorsque la réglementation le permet, les intervalles de temps recommandés pour l'administration de ces vaccins sont d'au moins 7 jours avant ou 7 jours après (au moins 14 jours avant ou 14 jours après en cas de vaccins vivants) chaque dose d'administration de l'intervention à l'étude.
- Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude ou de l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la première dose d'intervention de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour pour les participants adultes. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament/dispositif médical invasif).
Autres exclusions
- Antécédents de voyage dans des pays d'Asie considérés comme endémiques pour la fièvre entérique au cours des 3 dernières années.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Les participantes qui envisagent de devenir enceintes ou envisagent d'arrêter les précautions contraceptives.
- Antécédents ou consommation chronique actuelle d'alcool et/ou d'abus de drogues.
- Tout membre du personnel de l'étude ou personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1A: vaccin à faible dose TYP04A sans alum
Les participants ont reçu une faible dose du vaccin TYP04A sans alun par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 169.
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2 doses du vaccin expérimental TYP04A à faible dose sans alun administrées par voie intramusculaire en dose d'amorçage le jour 1 et en dose de rappel le jour 169.
Autres noms:
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Expérimental: Étape 1b : Vaccin TYP03A à faible dose avec alun
Les participants ont reçu une faible dose du vaccin TYP03A avec Alum par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 169.
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2 doses de dose à faible dose TYP03A avec vaccin dont le vaccin recherché par alum administré par voie intramusculaire comme dose d'amorçage le jour 1 et une dose de rappel le jour 169.
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2: Vaccin à dose complète TYP04B sans alum
Les participants ont reçu la dose complète du vaccin TYP04B sans alun par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 169.
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2 Doses de dose complète TYP04B sans vaccin d'enquête d'alun administré par voie intramusculaire sous forme de dose d'amorçage le jour 1 et une dose de rappel le jour 169.
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2: Vaccin à dose complète TYP03B avec de l'alun
Les participants ont reçu une dose complète du vaccin TYP03B avec de l'alun par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 169.
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2 doses de vaccin expérimental TYP03B Full Dose with Alum administrées par voie intramusculaire comme dose d'amorçage le jour 1 et une dose de rappel le jour 169.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle: Vaccin Typhim VI et Boostrix
Les participants ont reçu Typhim VI comme comparateur par voie intramusculaire le jour 1 et Boostrix comme comparateur le jour 169.
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1 dose du vaccin polysaccharidique contre la typhoïde Vi de Sanofi Pasteur administrée par voie intramusculaire, au jour 1, aux participants du groupe témoin.
Autres noms:
1 dose d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique réduite et de vaccin acellulaire contre la coqueluche de GSK administrée par voie intramusculaire, au jour 169, aux participants du groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant participé à des événements sollicités sur le site d'administration après la première vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7
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Les événements du site d'administration sollicités comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure.
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Du jour 1 au jour 7
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Nombre de participants ayant des événements d'administration sollicités après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 169 au jour 175
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Les événements du site d'administration sollicités comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure.
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Du jour 169 au jour 175
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Nombre de participants ayant des événements systémiques sollicités après la première vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleurs articulaires), la fatigue (fatigue), la fièvre, les maux de tête et la myalgie (douleurs musculaires).
La fièvre est définie comme une température corporelle supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (°C).
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Du jour 1 au jour 7
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Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 169 au jour 175
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Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie (douleur articulaire), la fatigue (fatigue), la fièvre, les maux de tête et la myalgie (douleur musculaire).
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Du jour 169 au jour 175
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Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités (AES) après la première vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Un EI non sollicité est défini comme un EI qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou qui pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais qui est apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
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Du jour 1 au jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 169 au jour 196
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Un événement indésirable non sollicité est défini comme un événement indésirable qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
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Du jour 169 au jour 196
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Du jour 1 au jour 197
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Un EIG est défini comme tout événement médical fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, les résultats en cas d’issues de grossesse anormales ou dans toute autre situation fondée sur un jugement médical ou scientifique approprié.
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Du jour 1 au jour 197
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Nombre de participants présentant des EI/EIG ayant conduit au retrait de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 197
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Tous les EI, y compris les EIG, qui conduisent au retrait de l'étude sont pris en compte dans le cadre de cette mesure de résultat. Un participant est considéré comme étant retiré de l'étude si aucune nouvelle procédure d'étude n'a été effectuée ou si aucune nouvelle information n'a été collectée pour lui depuis la date de retrait / dernier contact. |
Du jour 1 au jour 197
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Nombre de participants présentant des EIG ayant conduit au refus de poursuivre l'administration de l'intervention dans les études
Délai: Du jour 1 au jour 197
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Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude, des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, Résultats dans les résultats anormaux de la grossesse ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié. Les ESA qui conduisent à la retenue de l'administration d'intervention de l'étude ont été considérés dans cette mesure des résultats. |
Du jour 1 au jour 197
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Nombre de participants présentant des EI entraînant le refus de poursuivre l'administration de l'intervention dans les études
Délai: Du jour 1 au jour 197
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Un EI est tout événement médical indésirable (un signe défavorable/involontaire - y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à l'étude clinique qui est temporairement associé à l'intervention de l'étude. Les EI qui conduisent à la suspension de l'administration de l'intervention à l'étude ont été pris en compte dans le cadre de cette mesure de résultat. |
Du jour 1 au jour 197
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Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou de base des résultats des tests hématologiques, rénaux et hépatiques au jour 8
Délai: Au jour 8 par rapport au jour 1 (référence)
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Les paramètres hématologiques évalués en laboratoire comprennent les basophiles, les éosinophiles, les érythrocytes, l'hémoglobine, l'hématocrite, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les leucocytes.
Les paramètres de laboratoire hépatique comprennent l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et les paramètres de laboratoire rénal comprennent la créatinine et l'urée sanguine.
Les catégories rapportées lors de la comparaison des résultats de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques du jour 1 (référence) et du jour 8 sont définies comme suit : <paramètre>-<plage au départ>-<plage au moment choisi> (par ex.
ALT-Dans-Dans).
Le niveau de plage est classé comme inférieur, dans ou au-dessus de la plage normale.
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Au jour 8 par rapport au jour 1 (référence)
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Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs normales ou de base des résultats des tests hématologiques, rénaux et hépatiques au jour 176
Délai: Au jour 176 par rapport au jour 169 (référence)
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Les paramètres de laboratoire hématologique évalués comprennent les basophiles, les éosinophiles, les érythrocytes, l'hémoglobine, l'hématocrite, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes, les leucocytes.
Les paramètres de laboratoire hépatiques comprennent l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et les paramètres de laboratoire rénaux comprennent la créatinine et l'urée sanguine.
Les catégories rapportées lors de la comparaison du jour 169 (ligne de base) et du jour 176 Les résultats du laboratoire hématologique, rénal et hépatique sont définis comme suit: <Amureter> - <plage à la ligne de base> - <plage au moment> (par exemple
Alt-within-within).
Le niveau de plage étant classé comme ci-dessous, dans ou au-dessus de la plage normale.
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Au jour 176 par rapport au jour 169 (référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec n'importe quel SAE
Délai: Du jour 197 au jour 337
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Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude, des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, les résultats des résultats, Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, résultats Résultats, Résultats dans les résultats anormaux de la grossesse ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié.
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Du jour 197 au jour 337
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Nombre de participants atteints d'EES / SAE conduisant au retrait de l'étude
Délai: Du jour 197 au jour 337
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Tous les EI, y compris les ESA qui conduisent au retrait de l'étude, sont pris en compte dans le cadre de cette mesure des résultats. Un participant est considéré comme étant retiré de l'étude si aucune nouvelle procédure d'étude n'a été effectuée ou si aucune nouvelle information n'a été collectée pour lui depuis la date de retrait / dernier contact. |
Du jour 197 au jour 337
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Les concentrations moyennes géométriques (GMC) des concentrations d'anticorps anti-VI de l'antigène Igglobuline G (IgG)
Délai: Au jour 1 (pré-dose 1), jour 29, jour 169 (pré-dose 2), jour 176 et jour 197
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Les anticorps IgG spécifiques anti-Vi ont été mesurés à l'aide d'un kit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) anti-Vi IgG.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis.
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Au jour 1 (pré-dose 1), jour 29, jour 169 (pré-dose 2), jour 176 et jour 197
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Rapport moyen géométrique (GMR) pour les concentrations d'anticorps IgG anti-VI
Délai: Aux jours 29, 169, 176 et 197 par rapport au jour 1 (référence)
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Les anticorps IgG spécifiques anti-Vi ont été mesurés par un kit ELISA anti-Vi IgG.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis.
Au sein des participants, les GMR ont été calculés comme le rapport entre la concentration entre le moment post-vaccination et le moment pré-vaccination.
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Aux jours 29, 169, 176 et 197 par rapport au jour 1 (référence)
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GMR pour les concentrations d’anticorps IgG antigène anti-Vi
Délai: Au jour 176 et au jour 197 par rapport au jour 169 (ligne de base)
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Les anticorps IgG spécifiques anti-VI ont été mesurés par un kit IgG ELISA anti-VI.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés.
Au sein des participants, les GMR ont été calculés comme un rapport de concentration dans le point de cale post-vaccination par rapport au point de cale de pré-vaccination.
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Au jour 176 et au jour 197 par rapport au jour 169 (ligne de base)
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GMC des concentrations d’anticorps IgG anti-O:2
Délai: Au jour 1 (pré-dose 1), au jour 29, au jour 169 (pré-dose 2), au jour 176 et au jour 197
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Les anticorps anti-O: 2 IgG dans le sérum ont été mesurés par un test ELISA.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés.
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Au jour 1 (pré-dose 1), au jour 29, au jour 169 (pré-dose 2), au jour 176 et au jour 197
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GMR pour les concentrations d’anticorps IgG anti-O:2
Délai: Aux jours 29, 169, 176 et 197 par rapport au jour 1 (référence)
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Les anticorps anti-O:2 IgG dans le sérum ont été mesurés par un test ELISA.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis.
Au sein des participants, les GMR ont été calculés comme le rapport entre la concentration entre le moment post-vaccination et le moment pré-vaccination.
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Aux jours 29, 169, 176 et 197 par rapport au jour 1 (référence)
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GMR pour les concentrations d'anticorps anti-O: 2 IgG
Délai: Au jour 176 et au jour 197 par rapport au jour 169 (ligne de base)
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Les anticorps anti-O:2 IgG dans le sérum ont été mesurés par un test ELISA.
Des échantillons de sang ont été prélevés à un moment précis.
Au sein des participants, les GMR ont été calculés comme le rapport entre la concentration entre le moment post-vaccination et le moment pré-vaccination.
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Au jour 176 et au jour 197 par rapport au jour 169 (ligne de base)
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Nombre de participants présentant des concentrations d'anticorps IgG antigène anti-Vi supérieures ou égales à (>=) 4,3 microgrammes par millilitre (µg/mL)
Délai: Au jour 1, jour 29, jour 169, jour 176 et jour 197
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Des échantillons de sang ont été prélevés à un moment précis pour chaque composant, tel que mesuré par ELISA.
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Au jour 1, jour 29, jour 169, jour 176 et jour 197
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Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps IgG anti-VI IgG> = 2,0 µg / ml
Délai: Au jour 1, jour 29, jour 169, jour 176 et jour 197
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Des échantillons de sang ont été prélevés à un moment précis pour chaque composant, tel que mesuré par ELISA.
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Au jour 1, jour 29, jour 169, jour 176 et jour 197
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Nombre de participants avec une augmentation d'au moins 4 fois des concentrations d'anticorps anti-O: 2 IgG
Délai: Aux jours 29, 169, 176 et 197 par rapport au jour 1 (référence)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur un point de temps spécifié pour chaque composant mesuré par ELISA.
Une augmentation de 4 fois a été définie comme 4 fois la valeur de base des concentrations d'anticorps anti-O: 2 IgG.
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Aux jours 29, 169, 176 et 197 par rapport au jour 1 (référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à entérobactéries
- Infections à Salmonella
- La fièvre typhoïde
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Adjuvants immunologiques
- Adjuvants, Vaccin
- Vaccins
- Sulfate d'aluminium
Autres numéros d'identification d'étude
- 205480
- 2021-002029-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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