Bezpečnost a imunogenicita nové konjugované vakcíny proti Salmonella typhi a Salmonella paratyphi A u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podle názoru Zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky Protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a screeningových laboratorních vyšetření.
• Účastník splňující požadavky na screening.
• Účastník séronegativní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B a hepatitidu C při screeningu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně v době podání první intervence studie.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud účastnice:

  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po dokončení série studijních intervencí.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Hypersenzitivita, včetně alergie, na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Jakákoli porucha chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.

• Akutní* nebo chronické onemocnění, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.

  *Účastníci s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

• Jakákoli klinicky významná* hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.

  *Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek, aby rozhodl, které abnormality jsou klinicky významné.

• Potvrzený pozitivní test na COVID-19 během období začínajícího 14 dní před prvním podáním studijních vakcín (den -14 až den 1).
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění (např. vitiligo, autoimunitní tyreoiditida).

Předcházející/souběžná terapie

• Předchozí podání jakéhokoli typu vakcíny proti tyfu (Ty21a, Vi-PS nebo konjugovaná vakcína proti tyfu).
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před prvním podáním studijních vakcín (den -30 až den 1), nebo plánované použití během období studia.

• Vakcína, kterou protokol studie nepředpokládá, podávaná v období začínajícím -14 dnů před první dávkou (-21 dnů v případě živých vakcín) a končící 28 dnů po podání poslední dávky studijní intervence*, s výjimkou vakcíny proti chřipce a COVID-19, podávané během období začínajícího 7 dní před a 7 dní po každé dávce (14 dní před a 14 dní po v případě živých vakcín).

  *V případě, že orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu zkrátit, pokud je to pro danou vakcínu nezbytné, za předpokladu, že používá se v souladu s místními vládními doporučeními a je o tom sponzor informován. Pokud to předpisy umožňují, jsou doporučené časové intervaly pro podávání těchto vakcín alespoň 7 dní před nebo 7 dní po (nejméně 14 dní před nebo 14 dní po v případě živých vakcín) každé dávce intervenčního podání studie.

• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence nebo plánovaným podáním během studijního období.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první studijní intervenční dávkou. U kortikosteroidů to bude u dospělých účastníků znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (léku/invazivnímu zdravotnickému prostředku).

Další výluky

• Historie cestování do zemí Asie, které jsou považovány za endemické pro střevní horečku v posledních 3 letech.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Účastnice, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze nebo v současnosti.
• Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti.