Seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna conjugada contra Salmonella Typhi y Salmonella Paratyphi A en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que, en opinión del Investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del Protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y las investigaciones de laboratorio de detección.
• Participante que cumple con los requisitos de selección.
• Participante seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y hepatitis C en la selección.
• Un participante masculino o femenino entre, inclusive, 18 y 50 años de edad en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Hipersensibilidad, incluida la alergia, a medicamentos o equipos médicos cuyo uso está previsto en este estudio.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.

• Enfermedad aguda* o crónica, anormalidad funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.

  *Los participantes con una enfermedad menor (como diarrea leve o infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.

• Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica clínicamente significativa*.

  *El investigador debe usar su juicio clínico para decidir qué anormalidades son clínicamente significativas.

• Prueba COVID-19 positiva confirmada durante el período que comienza 14 días antes de la primera administración de las vacunas del estudio (Día -14 a Día 1).
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del Investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Enfermedades autoinmunes confirmadas o sospechadas (por ejemplo, vitíligo, tiroiditis autoinmune).

Terapia previa/concomitante

• Administración previa de cualquier tipo de vacuna contra la fiebre tifoidea (Ty21a, Vi-PS o vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea).
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera administración de las vacunas del estudio (Día -30 al Día 1), o uso planificado durante el periodo de estudio.

• Una vacuna no prevista por el protocolo del estudio administrada durante el período que comienza a los -14 días antes de la primera dosis (-21 días en el caso de las vacunas vivas) y finaliza 28 días después de la última dosis de administración de la intervención del estudio*, a excepción de vacunas contra la gripe y el COVID-19, administradas durante el período que comienza 7 días antes y 7 días después de cada dosis (14 días antes y 14 días después en el caso de vacunas vivas).

  *En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen la vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (p. ej., una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y se notifica al Patrocinador en consecuencia. Cuando la normativa lo permita, los intervalos de tiempo recomendados para la administración de estas vacunas son al menos 7 días antes o 7 días después (al menos 14 días antes o 14 días después en el caso de vacunas vivas) de cada dosis de administración de la intervención del estudio.

• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de la intervención del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para los participantes adultos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Otras exclusiones

• Antecedentes de viaje a países de Asia considerados endémicos para fiebre entérica en los últimos 3 años.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujeres participantes que planean quedar embarazadas o planean interrumpir las precauciones anticonceptivas.
• Historial o actual de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.