Sikkerhed og immunogenicitet af en ny konjugatvaccine mod Salmonella Typhi og Salmonella Paratyphi A hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der efter Undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, vender tilbage til opfølgende besøg).
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og screening laboratorieundersøgelser.
• Deltager, der opfylder screeningskrav.
• Deltager seronegativ for human immundefektvirus, hepatitis B og hepatitis C ved screening.
• En mandlig eller kvindelig deltager mellem og inklusive 18 og 50 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
• Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af studieintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministrationsserie.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed, herunder allergi, over for lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

• Akut* eller kronisk sygdom, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.

  *Deltagere med en mindre sygdom (såsom mild diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

• Enhver klinisk signifikant* hæmatologisk og/eller biokemisk laboratorieabnormitet.

  *Investigator bør bruge sin kliniske vurdering til at afgøre, hvilke abnormiteter der er klinisk signifikante.

• Bekræftet positiv COVID-19 test i perioden, der starter 14 dage før den første administration af undersøgelsesvacciner (dag -14 til dag 1).
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Bekræftede eller mistænkte autoimmune sygdomme (f.eks. vitiligo, autoimmun thyroiditis).

Forudgående/Samtidig terapi

• Tidligere administration af enhver type tyfusvaccine (Ty21a, Vi-PS eller tyfuskonjugatvaccine).
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der starter 30 dage før den første administration af undersøgelsesvacciner (dag -30 til dag 1), eller planlagt brug under studieperiode.

• En vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, administreret i perioden, der starter ved -14 dage før den første dosis (-21 dage i tilfælde af levende vacciner) og slutter 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionsadministration*, med undtagelse af influenza- og COVID-19-vacciner, administreret i perioden, der starter 7 dage før og 7 dage efter hver dosis (14 dage før og 14 dage efter i tilfælde af levende vacciner).

  *I tilfælde af, at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at det bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed. Når reglerne tillader det, er de anbefalede tidsintervaller for administration af disse vacciner mindst 7 dage før eller 7 dage efter (mindst 14 dage før eller 14 dage efter i tilfælde af levende vacciner) hver dosis af undersøgelsesinterventionsadministration.

• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
• Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første undersøgelsesinterventionsdosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

• Historie om rejser til lande i Asien, der anses for endemiske for enterisk feber i de sidste 3 år.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller planlægger at afbryde prævention.
• Historie om eller aktuelt kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.