Egy új, Salmonella Typhi és Salmonella Paratyphi A elleni konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a Jegyzőkönyv előírásainak (pl. naplókártyák kitöltése, utólátogatásra való visszatérés).
• A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• Egészséges résztvevők a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján.
• A résztvevő megfelel a szűrési követelményeknek.
• Résztvevő szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra, a hepatitis B-re és a hepatitis C-re a szűréskor.
• 18 és 50 év közötti férfi vagy női résztvevő az első vizsgálati beavatkozás időpontjában.
• A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy a menopauza utáni időszak.

• Fogamzóképes korú női résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha a résztvevő:

  • a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
  • negatív terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
  • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati beavatkozási beadási sorozat befejezése után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Túlérzékenység, beleértve az allergiát, olyan gyógyszerekkel vagy orvosi berendezésekkel szemben, amelyek használatát ebben a vizsgálatban előirányozzák.
• Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Bármilyen viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

• Akut* vagy krónikus betegség, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.

  *Azok a résztvevők, akik enyhe betegségben szenvednek (például enyhe hasmenés vagy enyhe felső légúti fertőzés), láz nélkül, a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel.

• Bármilyen klinikailag jelentős* hematológiai és/vagy biokémiai laboratóriumi eltérés.

  *A vizsgálónak a klinikai megítélése alapján kell eldöntenie, hogy mely rendellenességek klinikailag jelentősek.

• Megerősített pozitív COVID-19 teszt a vizsgálati vakcinák első beadása előtt 14 nappal kezdődő időszakban (-14. naptól 1. napig).
• Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Megerősített vagy feltételezett autoimmun betegségek (például vitiligo, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás).

Előzetes/egyidejű terápia

• Bármilyen típusú tífusz vakcina (Ty21a, Vi-PS vagy konjugált tífusz vakcina) korábbi beadása.
• Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz) használata a vizsgálati beavatkozásoktól eltérően a vizsgálati vakcinák első beadása előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-30. naptól 1. napig), vagy tervezett használat a vizsgálat során. tanulmányi időszak.

• Olyan vakcina, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő az első adag beadása előtt -14 nappal (élő vakcinák esetében -21 nappal) kezdődő és a vizsgálati beavatkozási beadás utolsó adagja után 28 nappal végződő időszakban* beadott vakcina, kivéve a influenza és COVID-19 vakcinák, amelyeket az egyes dózisok előtt 7 nappal és utána 7 nappal kezdődő időszakban kell beadni (élő vakcinák esetén 14 nappal előtte és 14 nappal utána).

  * Abban az esetben, ha előre nem látható közegészségügyi veszély (pl. világjárvány) miatti sürgősségi tömeges vakcinázást javasolnak és/vagy szerveznek a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül, a fent leírt időtartam lerövidíthető, ha az adott vakcina esetében szükséges, feltéve, hogy az önkormányzati ajánlások szerint kerül felhasználásra, és erről a Támogatót értesíteni kell. Ha a szabályozás megengedi, ezeknek a vakcináknak a beadásának javasolt időköze legalább 7 nap a vizsgálati beavatkozás beadása előtt vagy 7 nap után (élő vakcinák esetében legalább 14 nappal előtte vagy 14 nappal utána).

• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás első dózisának beadása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadása előtt.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vizsgálati beavatkozási dózist megelőző 3 hónapban kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon-egyenérték ≥20 mg/nap a felnőtt résztvevők esetében. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz) részesült vagy lesz kitéve.

Egyéb kizárások

• Az elmúlt 3 év során az ázsiai országokba való utazás története, amelyek a bélláz miatt endemikusnak tekinthetők.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Női résztvevők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Előzményben vagy jelenlegi krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen eltartott, családtag vagy háztartástag.