Veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw conjugaatvaccin tegen Salmonella Typhi en Salmonella Paratyphi A bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die naar de mening van de Onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het Protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en screeninglaboratoriumonderzoeken.
• Deelnemer die voldoet aan de screeningvereisten.
• Deelnemer seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B en hepatitis C bij screening.
• Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen en inclusief 18 en 50 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de studieinterventietoedieningsreeks.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Elke gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren.

• Acute* of chronische ziekte, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.

  *Deelnemers met een lichte ziekte (zoals milde diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

• Elke klinisch significante* hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijking.

  *De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen welke afwijkingen klinisch significant zijn.

• Bevestigde positieve COVID-19-test gedurende de periode vanaf 14 dagen vóór de eerste toediening van studievaccins (dag -14 tot dag 1).
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek.
• Bevestigde of vermoedelijke auto-immuunziekten (bijv. Vitiligo, auto-immuunthyroïditis).

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Eerdere toediening van elk type tyfusvaccin (Ty21a, Vi-PS of tyfusconjugaatvaccin).
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de studie-interventies tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste toediening van studievaccins (dag -30 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studeer periode.

• Een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, toegediend tijdens de periode die begint op -14 dagen vóór de eerste dosis (-21 dagen in het geval van levende vaccins) en eindigt 28 dagen na de laatste dosis van de studieinterventietoediening*, met uitzondering van griep- en COVID-19-vaccins, toegediend in de periode vanaf 7 dagen vóór en 7 dagen na elke dosis (14 dagen vóór en 14 dagen erna in het geval van levende vaccins).

  *In het geval dat massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode worden verkort indien nodig voor dat vaccin, mits het wordt gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de Sponsor dienovereenkomstig wordt geïnformeerd. Wanneer de regelgeving dit toelaat, zijn de aanbevolen tijdsintervallen voor toediening van deze vaccins ten minste 7 dagen vóór of 7 dagen na (ten minste 14 dagen vóór of 14 dagen na in het geval van levende vaccins) elke dosis toediening van de onderzoeksinterventie.

• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventiedosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥20 mg/dag voor volwassen deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel) of een vaccin/product dat niet in onderzoek is of zal worden.

Andere uitsluitingen

• Geschiedenis van reizen naar landen in Azië die in de afgelopen 3 jaar als endemisch worden beschouwd voor darmkoorts.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn te stoppen met anticonceptie.
• Geschiedenis van of actueel chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik.
• Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid.