Безопасность и иммуногенность новой конъюгированной вакцины против Salmonella Typhi и Salmonella Paratyphi A у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению Исследователя, могут и будут соблюдать требования Протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
• Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Здоровые участники, установленные анамнезом, клиническим обследованием и скрининговыми лабораторными исследованиями.
• Участник, удовлетворяющий требованиям отбора.
• Участник серонегативен в отношении вируса иммунодефицита человека, гепатита В и гепатита С при скрининге.
• Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент проведения первого вмешательства в рамках исследования.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность, включая аллергию, к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
• Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Любые поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.

• Острые* или хронические заболевания, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами.

  * Участники с легким заболеванием (таким как легкая диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть зачислены по усмотрению исследователя.

• Любые клинически значимые* гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения.

  *Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, какие отклонения являются клинически значимыми.

• Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 в период, начинающийся за 14 дней до первого введения исследуемых вакцин (с 14-го по 1-й день).
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
• Подтвержденные или предполагаемые аутоиммунные заболевания (например, витилиго, аутоиммунный тиреоидит).

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Предыдущее введение брюшнотифозной вакцины любого типа (Ty21a, Vi-PS или брюшнотифозной конъюгированной вакцины).
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первого введения исследуемых вакцин (день -30 до дня 1), или запланированное использование в течение периода период обучения.

• Вакцина, не предусмотренная протоколом исследования, вводится в период, начинающийся за -14 дней до введения первой дозы (-21 день в случае живых вакцин) и заканчивающийся через 28 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства*, за исключением вакцины против гриппа и COVID-19, вводимые в течение периода, начиная с 7 дней до и 7 дней после каждой дозы (14 дней до и 14 дней после в случае живых вакцин).

  *В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и о соответствующем уведомлении Спонсора. Когда правила позволяют, рекомендуемые временные интервалы для введения этих вакцин составляют не менее 7 дней до или 7 дней после (не менее 14 дней до или 14 дней после в случае живых вакцин) введения каждой дозы исследуемого вмешательства.

• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого вмешательства или запланированного введения в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарства/инвазивного медицинского устройства).

Другие исключения

• В анамнезе поездки в страны Азии, считающиеся эндемичными по брюшному тифу, за последние 3 года.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины-участники, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• История или текущее хроническое употребление алкоголя и / или злоупотребление наркотиками.
• Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.