Säkerhet och immunogenicitet hos ett nytt konjugatvaccin mot Salmonella Typhi och Salmonella Paratyphi A hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkommer för uppföljningsbesök).
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Friska deltagare enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och screeninglaboratorieundersökningar.
• Deltagare som uppfyller kraven på screening.
• Deltagare seronegativ för humant immunbristvirus, hepatit B och hepatit C vid screening.
• En manlig eller kvinnlig deltagare mellan och inklusive 18 och 50 år vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
• Kvinnliga deltagare som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:

  • har använt adekvat preventivmedel i 1 månad före studieinterventionsadministration, och
  • har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter avslutad studieinterventionsadministrationsserie.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Överkänslighet, inklusive allergi, mot läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
• Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Varje beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagarens förmåga att delta i studien.

• Akut* eller kronisk sjukdom, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.

  *Deltagare med en mindre sjukdom (såsom mild diarré eller mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter utredarens gottfinnande.

• Alla kliniskt signifikanta* hematologiska och/eller biokemiska laboratorieavvikelser.

  *Utredaren bör använda sitt kliniska omdöme för att avgöra vilka avvikelser som är kliniskt signifikanta.

• Bekräftat positivt covid-19-test under perioden som börjar 14 dagar före den första administreringen av studievacciner (dag -14 till dag 1).
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
• Bekräftade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar (t.ex. vitiligo, autoimmun tyreoidit).

Tidigare/Samtidig terapi

• Tidigare administrering av någon typ av Tyfoidvaccin (Ty21a, Vi-PS eller Tyfoidkonjugatvaccin).
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk utrustning) förutom studieinterventionerna under perioden som börjar 30 dagar före den första administreringen av studievaccin (dag -30 till dag 1), eller planerad användning under studieperiod.

• Ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet administrerat under perioden som börjar -14 dagar före den första dosen (-21 dagar för levande vacciner) och slutar 28 dagar efter den sista dosen av studieinterventionsadministrering*, med undantag för influensa- och covid-19-vacciner, administrerade under perioden som börjar 7 dagar före och 7 dagar efter varje dos (14 dagar före och 14 dagar efter vid levande vaccin).

  *Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga vaccinationsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan minskas om det är nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att den används i enlighet med lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta. När bestämmelserna tillåter är de rekommenderade tidsintervallen för administrering av dessa vacciner minst 7 dagar före eller 7 dagar efter (minst 14 dagar före eller 14 dagar efter i händelse av levande vacciner) varje dos av studieinterventionsadministrering.

• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 3 månader före administreringen av den första dosen av studieintervention eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den första studiens interventionsdos. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednisonekvivalenter ≥20 mg/dag för vuxna deltagare. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-utredningsvaccin/produkt (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).

Andra undantag

• Historik om resor till länder i Asien som anses vara endemiska för enterisk feber under de senaste 3 åren.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Historik om eller aktuell kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Varje studiepersonal eller omedelbart anhörig, familj eller hushållsmedlem.