一种针对健康成人伤寒沙门氏菌和甲型副伤寒沙门氏菌的新型结合疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 调查员认为能够并且将遵守协议要求的参与者（例如，完成日记卡，返回进行后续访问）。
• 在执行任何研究特定程序之前从参与者那里获得的书面知情同意书。
• 通过病史、临床检查和筛选实验室调查确定的健康参与者。
• 参与者满足筛选要求。
• 筛选时人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎的参与者血清反应呈阴性。
• 在第一次研究干预管理时年龄在 18 岁和 50 岁之间（包括 18 岁和 50 岁）的男性或女性参与者。
• 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。

• 具有生育潜力的女性参与者如果参与者：

  • 在研究干预实施前已采取充分的避孕措施 1 个月，并且
  • 在研究干预实施当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和完成研究干预管理系列后的 1 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

医疗条件

• 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 对本研究中预期使用的医药产品或医疗设备过敏，包括过敏。
• 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 研究者认为可能会干扰参与者参与研究的能力的任何行为或认知障碍或精神疾病。

• 急性*或慢性疾病，具有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常，由体格检查或实验室筛查测试确定。

  *患有轻微疾病（如轻度腹泻或轻度上呼吸道感染）但不发烧的参与者可由研究者酌情决定是否入组。

• 任何具有临床意义*的血液学和/或生化实验室异常。

  *研究者应使用他/她的临床判断来决定哪些异常具有临床意义。

• 在首次接种研究疫苗前 14 天（第 -14 天至第 1 天）期间确认 COVID-19 检测呈阳性。
• 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
• 确诊或疑似自身免疫性疾病（例如，白斑、自身免疫性甲状腺炎）。

既往/伴随治疗

• 以前接种过任何类型的伤寒疫苗（Ty21a、Vi-PS 或伤寒结合疫苗）。
• 在首次接种研究疫苗前 30 天（第 -30 天至第 1 天）期间使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在学习时段。

• 在首次给药前 -14 天（活疫苗为 -21 天）至最后一剂研究干预给药后 28 天*期间给药的研究方案未预见到的疫苗，以下情况除外：流感和 COVID-19 疫苗，在每次接种前 7 天和接种后 7 天（活疫苗接种前 14 天和接种后 14 天）开始接种。

  *如果公共卫生当局在常规免疫计划之外建议和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）进行紧急大规模疫苗接种，则上述疫苗接种时间如有必要可缩短，前提是它是根据当地政府的建议使用的，并相应地通知了赞助商。 在法规允许的情况下，这些疫苗的推荐给药时间间隔为每剂研究干预给药前至少 7 天或后 7 天（如果是活疫苗，至少前 14 天或后 14 天）。

• 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗）。
• 在研究期间首次给予研究干预或计划给予前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
• 在第一次研究干预给药前 3 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着成人参与者的泼尼松等效量≥20 mg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时进行的临床研究经验

• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物/侵入性医疗设备）。

其他除外责任

• 在过去 3 年内到过被认为是肠热病流行的亚洲国家的旅行史。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性参与者。
• 长期饮酒和/或滥用药物的历史或当前。
• 任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员。