遠位ターゲッター vs フリーハンド
2025年4月8日 更新者：Carol A. Lin, MD、Cedars-Sinai Medical Center
遠位インターロックスクリューの配置のためのジグベースの遠位ターゲティングとフリーハンドを比較するランダム化比較試験
この研究は、2 つの異なる外科技術の使用を比較する無作為化比較試験です。フリーハンドと、遠位インターロック スクリュー用の遠位ターゲティング ジグベースの配置、およびそれらが総手術時間と術中放射線被ばくに及ぼす影響を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨および脛骨骨幹骨折の髄内釘打ちにおけるインターロッキングスクリューの配置は、回旋および長さの安定性を向上させます。
ただし、フリーハンドの完全な円のテクニックは技術的に困難な場合があり、外科医と患者への放射線被曝が増えるため、最大 1 時間かかる場合があります。
電磁ベースの照準装置など、蛍光透視装置の使用を減らすことを目的とした新しい技術により、手術時間が長くなる可能性があります。
近接ベースのジグは、死体の透視時間を短縮することが示されていますが、臨床的に研究されていません。
この研究は、最新の近位ベースの遠位ターゲティング デバイスと、下肢の釘付けにおけるインターロッキング スクリューの配置のためのフリーハンド技術を比較する前向きランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性骨折または癒合不全のために大腿骨または脛骨骨幹の髄内固定を受けている
除外基準:
- 以前の同側の脛骨または大腿骨の釘
- インターロッキングスクリューを配置できない患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フリーハンド/正円
このグループの患者は、フリーハンドの完全な円技術を使用してインターロッキング スクリューを配置します。
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この腕の患者は補助的なターゲティング デバイスを使用せず、外科医はインターロッキング スクリューの配置にフリーハンド技術を使用します。
この技術では、髄内装置の連結穴が「完全な円」になるように透視画像が撮影され、透視画像が撮影されたのと同じ平面に導入されたスクリューが髄内装置に垂直に着座することが示されます。
これは、髄内デバイスを介してネジの配置を連動させるための最も一般的に採用されている手法です。
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実験的：遠方照準ジグ
このグループの患者は、近位に配置された遠位ターゲットジグを使用して、インターロッキングスクリューを配置します
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この腕の患者には、インターロッキングスクリューの配置に使用される補助ターゲティングデバイスがあります。
標的装置は、髄内装置の他端を通してネジの配置を誘導するために、近位または遠位で（それぞれ順行性または逆行性釘打ちのために）釘に取り付けられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネジの配置角度の測定
時間枠：術中（手術終了時）
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正しいネジの配置は、インターロッキング ネジ穴を通して、髄内釘から直角 (90 度) の角度です。
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術中（手術終了時）
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患者の放射線曝露
時間枠：手術中：最終的なネジの配置を確認する最終的な蛍光鏡検査ショットへの遠位連動ネジの配置のための最初の蛍光鏡検査ショット
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ねじの配置と累積放射線曝露のために術中に採取された蛍光透視画像の数（グレー内）
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手術中：最終的なネジの配置を確認する最終的な蛍光鏡検査ショットへの遠位連動ネジの配置のための最初の蛍光鏡検査ショット
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総ねじ配置時間
時間枠：手術中：ジグをローカライズしたり、最後のショットに完全な円を取得したりするための最初の蛍光鏡検査で、ネジの完全な座席を確認します（終了時間）
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インターロッキングネジにかかる時間
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手術中：ジグをローカライズしたり、最後のショットに完全な円を取得したりするための最初の蛍光鏡検査で、ネジの完全な座席を確認します（終了時間）
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累積放射線曝露の量（グレー内）
時間枠：手術中：最終的なネジの配置を確認する最終的な蛍光鏡検査ショットへの遠位連動ネジの配置のための最初の蛍光鏡検査ショット
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遠位スクリュー配置中の総放射線曝露
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手術中：最終的なネジの配置を確認する最終的な蛍光鏡検査ショットへの遠位連動ネジの配置のための最初の蛍光鏡検査ショット
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習曲線
時間枠：修了まで（修業期間6ヶ月）
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トレーニングのレベルによって階層化された、遠位ターゲッターとフリーハンド技術の間の学習曲線
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修了まで（修業期間6ヶ月）
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トレーニング方法
時間枠：修了まで（修業期間6ヶ月）
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スクリュー留置にかかる時間とスクリュー留置の精度（髄内デバイスに対する直角からのずれ）に関する鋸骨ベースの実践とインターロッキングスクリュー留置の臨床実践の相関
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修了まで（修業期間6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.21571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17240.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。