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원거리 표적 대 프리핸드

2024년 4월 2일 업데이트: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

원위 인터록 나사 배치를 위한 프리핸드 대 원위 타겟팅 지그 기반 비교 무작위 통제 시험

이 연구는 두 가지 수술 기법(원위 인터록 나사에 대한 원위 타겟팅 지그 기반 프리핸드 대 원위 타겟팅 지그)의 사용과 총 수술 시간 및 수술 중 방사선 노출에 미치는 영향을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 및 경골 간부 골절의 골수내 못 박기에서 맞물리는 나사 배치는 회전 및 길이 안정성을 향상시킵니다. 그러나 자유형 완벽한 원 기법은 기술적으로 어려울 수 있으며 외과 의사와 환자의 방사선 노출이 증가하면 최대 1시간이 걸릴 수 있습니다. 전자기 기반 조준 장치와 같이 형광 투시경 사용을 줄이기 위한 최신 기술은 작동 시간을 늘릴 수 있습니다. 근접 기반 지그는 시체에서 형광투시 시간을 줄이는 것으로 나타났지만 임상적으로 연구된 적은 없습니다. 이 연구는 하지 못 박기에서 연동 나사를 배치하기 위한 현대적인 근위 기반 원위 표적 장치와 자유 손 기술을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 급성 골절 또는 불유합으로 인해 대퇴골 또는 경골 간부의 골수내 고정술을 받는 경우

제외 기준:

  • 이전 동측 경골 또는 대퇴골 손톱
  • 맞물림 나사를 삽입할 수 없는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자유형/완벽한 원
이 그룹의 환자는 프리핸드 완벽한 원 기법을 사용하여 맞물리는 나사 배치를 갖게 됩니다.
절차: 프리핸드/완벽한 원 기법
이 팔의 환자는 보조 표적 장치를 사용하지 않으며 외과의는 연동 나사를 배치하기 위해 프리핸드 기술을 사용합니다. 이 기술을 사용하면 골수내 장치의 맞물리는 구멍이 "완벽한 원"이 되도록 형광투시 영상을 촬영하고 형광투시 영상을 촬영한 동일한 평면에 도입된 나사가 골수내 장치에 수직으로 안착될 것임을 나타냅니다. 이것은 골수내 장치를 통해 맞물리는 나사 배치에 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다.
실험적: 원위 타겟팅 지그
이 그룹의 환자는 근위에 배치된 원위 타겟팅 지그를 사용하여 연동 나사 배치를 갖습니다.
장치: 원위 타겟팅 지그
이 팔에 있는 환자는 연동 나사 배치에 사용되는 보조 표적 장치를 갖게 됩니다. 표적 장치는 척수내 장치의 다른 쪽 끝을 통해 나사 배치를 안내하기 위해 손톱에 근위 또는 원위(각각 전방 또는 역행 못 박기를 위해)에 부착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 방사선 노출
기간: 수술 중: 원위 맞물림 나사 배치를 위한 첫 번째 형광투시 샷부터 최종 나사 배치를 확인하는 최종 형광투시 샷까지
나사 배치 및 누적 방사선 노출에 대해 수술 중 촬영한 형광투시 이미지 수(회색)
수술 중: 원위 맞물림 나사 배치를 위한 첫 번째 형광투시 샷부터 최종 나사 배치를 확인하는 최종 형광투시 샷까지
총 나사 배치 시간
기간: 수술 중: 지그의 위치를 ​​파악하거나 완벽한 원을 얻기 위한 첫 번째 형광 투시 촬영(시작)부터 나사의 완전한 안착을 확인하기 위한 마지막 촬영까지(종료 시간)
연동 나사를 배치하는 데 걸리는 시간
수술 중: 지그의 위치를 ​​파악하거나 완벽한 원을 얻기 위한 첫 번째 형광 투시 촬영(시작)부터 나사의 완전한 안착을 확인하기 위한 마지막 촬영까지(종료 시간)
나사 배치 각도 측정
기간: 수술 중(수술 종료 시)
올바른 나사 배치는 맞물리는 나사 구멍을 통해 골수 내 손톱에서 직각(90도) 각도입니다.
수술 중(수술 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 곡선
기간: 학업 수료까지 (6개월간의 학업 기간)
훈련 수준에 따라 계층화된 원거리 조준기와 프리핸드 기술 사이의 학습 곡선
학업 수료까지 (6개월간의 학업 기간)
교육 방법
기간: 학업 수료까지 (6개월간의 학업 기간)
나사 배치에 소요된 시간 및 나사 배치의 정확도(골수 내 장치에 대한 직각에서 편차)와 관련하여 연동 나사 배치에 대한 톱뼈 기반 실습 및 임상 실습의 상관관계
학업 수료까지 (6개월간의 학업 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Stryker Nordic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001778

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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