Distální zaměřovač vs. Volná ruka
8. dubna 2025 aktualizováno: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající volnou ruku versus distální zaměřovací přípravek založený na umístění distálního zajišťovacího šroubu
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává použití dvou různých chirurgických technik – volné ruky oproti distálnímu cílícímu přípravku založeného na umístění distálního interlockového šroubu – a jejich vliv na celkovou operační dobu a intraoperační radiační expozici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Umístění zámkových šroubů při intramedulárním hřebování zlomenin diafýzy femuru a tibie zlepšuje rotační a délkovou stabilitu.
Techniky dokonalého kruhu z volné ruky však mohou být technicky náročné a mohou trvat až hodinu se zvýšenou radiační zátěží chirurga a pacienta.
Novější technologie zaměřené na snížení používání fluoroskopu, jako jsou elektromagnetická zaměřovací zařízení, mohou prodloužit operační čas.
Bylo prokázáno, že přípravky na proximální bázi zkracují čas skiaskopie u mrtvol, nebyly však klinicky studovány.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává moderní proximálně založené distální zaměřovací zařízení a techniky volné ruky pro umístění zámkových šroubů do hřebování dolních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Provádění intramedulární fixace diafýzy femuru nebo tibie pro akutní zlomeninu nebo neshoření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální tibiální nebo femorální hřeb
- Pacienti, kteří nemohou mít zavedeny zámkové šrouby
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volné/dokonalé kruhy
U pacientů v této skupině bude zajištěno umístění šroubů pomocí techniky dokonalých kruhů z volné ruky.
|
Pacienti v této paži nebudou mít žádné pomocné zaměřovací zařízení a chirurg bude používat techniku z volné ruky pro umístění zámkových šroubů.
Touto technikou se fluoroskopické snímky pořizují tak, že vzájemně propojené otvory nitrodřeňového zařízení jsou "dokonalé kruhy" a indikují, že šroub zavedený ve stejné rovině, ve které byl pořízen fluoroskopický snímek, by seděl kolmo k nitrodřeňovému zařízení.
Toto je nejběžněji používaná technika pro umístění šroubů pomocí intramedulárních zařízení.
|
|
Experimentální: Distální zaměřovací přípravek
U pacientů v této skupině bude zajištěno umístění šroubů pomocí proximálně umístěného distálního zaměřovacího přípravku
|
Pacienti v tomto rameni budou mít k dispozici pomocné zaměřovací zařízení používané pro umístění zámkových šroubů.
Zaměřovači zařízení je připojeno k hřebu proximálně nebo distálně (pro antegrádní nebo retrográdní hřebování, v daném pořadí), aby navedlo umístění šroubu přes druhý konec intramedulárního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úhlu umístění šroubu
Časové okno: Intraoperačně (na konci operace)
|
Správné umístění šroubu je v pravém (90-stupňovém) úhlu od nitrodřeňového hřebu skrz otvor pro zajišťovací šroub
|
Intraoperačně (na konci operace)
|
|
Expozice pacienta
Časové okno: Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu
|
Počet fluoroskopických snímků pořízených intraoperativně pro umístění šroubu a kumulativní záření (v šedých)
|
Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu
|
|
Celková doba umístění šroubu
Časové okno: Během chirurgie: První výstřel fluoroskopie pro lokalizaci přípravku nebo získání dokonalého kruhu (startu) k poslednímu výstřelu, aby se potvrdilo kompletní sezení šroubu (čas na konci)
|
čas potřebný k umístění blokovacích šroubů
|
Během chirurgie: První výstřel fluoroskopie pro lokalizaci přípravku nebo získání dokonalého kruhu (startu) k poslednímu výstřelu, aby se potvrdilo kompletní sezení šroubu (čas na konci)
|
|
Množství kumulativní radiační expozice (v šedých)
Časové okno: Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu
|
Celková expozice záření během umístění distálního šroubu
|
Během chirurgie: První fluoroskopie pro umístění distálního blokovacího šroubu k konečnému výstřelu fluoroskopie potvrzující umístění konečného šroubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka učení
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců studia)
|
křivka učení mezi distálním zaměřovačem a technikami z volné ruky rozvrstvená podle úrovně tréninku
|
Po dokončení studia (6 měsíců studia)
|
|
Tréninkové metody
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců studia)
|
Korelace praxe založené na pilových kostech a klinické praxe pro zavedení zámkového šroubu s ohledem na čas potřebný k zavedení šroubu a přesnost umístění šroubu (odchylka od pravého úhlu vzhledem k intramedulárnímu zařízení)
|
Po dokončení studia (6 měsíců studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.21571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17240.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001778
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .