Distaler Targeter vs. Freihand
8. April 2025 aktualisiert von: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Freihand- mit der distalen Ziellehre für die Platzierung der distalen Interlock-Schraube
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von zwei verschiedenen chirurgischen Techniken – freihändige versus distale Ziellehre basierend auf distaler Verriegelungsschraube – Platzierung und ihre Auswirkungen auf die gesamte Operationszeit und die intraoperative Strahlenbelastung verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Platzierung von Verriegelungsschrauben bei der intramedullären Nagelung von Femur- und Tibiaschaftfrakturen verbessert die Rotations- und Längenstabilität.
Freihand-Perfect-Circle-Techniken können jedoch technisch anspruchsvoll sein und bei erhöhter Strahlenbelastung für den Chirurgen und den Patienten bis zu einer Stunde dauern.
Neuere Technologien, die darauf abzielen, die Verwendung von Fluoroskopen zu reduzieren, wie z. B. elektromagnetisch basierte Zielgeräte, können die Operationszeit verlängern.
Proximal basierte Vorrichtungen haben gezeigt, dass sie die Durchleuchtungszeit bei Leichen verkürzen, wurden jedoch nicht klinisch untersucht.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der ein modernes distales Zielgerät mit proximaler Basis und Freihandtechniken zur Platzierung von Verriegelungsschrauben bei der Nagelung der unteren Extremitäten verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Intramedulläre Fixierung des Femur- oder Tibiaschafts bei akuter Fraktur oder Pseudarthrose
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger ipsilateraler Tibia- oder Femurnagel
- Patienten, bei denen keine Verriegelungsschrauben platziert werden können
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Freihändige/perfekte Kreise
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ineinandergreifende Schraubenplatzierung mit einer Freihand-Perfect-Circle-Technik.
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Patienten in diesem Arm müssen kein Hilfszielgerät verwenden, und der Chirurg verwendet eine Freihandtechnik für die Platzierung der Verriegelungsschrauben.
Bei dieser Technik werden fluoroskopische Bilder so aufgenommen, dass die Verriegelungslöcher der intramedullären Vorrichtung "perfekte Kreise" sind und anzeigen, dass eine Schraube, die in derselben Ebene eingeführt wird, in der das fluoroskopische Bild aufgenommen wurde, senkrecht zur intramedullären Vorrichtung sitzen würde.
Dies ist die am häufigsten verwendete Technik für die Platzierung von Verriegelungsschrauben durch intramedulläre Vorrichtungen.
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Experimental: Distale Zielvorrichtung
Bei Patienten in dieser Gruppe wird eine Verriegelungsschraube mit einer proximal platzierten distalen Ziellehre platziert
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Patienten in diesem Arm erhalten ein unterstützendes Zielgerät, das für die Platzierung der Verriegelungsschraube verwendet wird.
Das Zielgerät wird proximal oder distal (für antegrade bzw. retrograde Nagelung) am Nagel befestigt, um die Schraubenplatzierung durch das andere Ende des intramedullären Geräts zu führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Schraubenplatzierungswinkels
Zeitfenster: Intraoperativ (am Ende der Operation)
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Die korrekte Schraubenplatzierung erfolgt im rechten Winkel (90 Grad) vom Marknagel durch das Verriegelungsschraubenloch
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Intraoperativ (am Ende der Operation)
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Exposition gegenüber Patientenstrahlung
Zeitfenster: Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt
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Anzahl der fluoroskopischen Bilder, die intraoperativ für die Platzierung der Schrauben und die kumulative Strahlungsbelastung (in Grautönen) aufgenommen wurden (in Grautönen)
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Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt
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Total -Schrauben -Platzierungszeit
Zeitfenster: Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss zur Lokalisierung des Schablers oder zur Erlangung eines perfekten Kreises (Start) zum letzten Schuss, um die vollständige Sitzplätze der Schraube (Endzeit) zu bestätigen
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Zeit, um ineinandergreifende Schrauben zu platzieren
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Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss zur Lokalisierung des Schablers oder zur Erlangung eines perfekten Kreises (Start) zum letzten Schuss, um die vollständige Sitzplätze der Schraube (Endzeit) zu bestätigen
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Menge der kumulativen Strahlungsexposition (in Grautönen)
Zeitfenster: Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt
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Gesamtstrahlungsexposition während der Platzierung distaler Schrauben
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Während der Operation: Der erste Fluoroskopie -Schuss für die distale Verriegelungsschraube -Platzierung zur endgültigen Fluoroskopie -Schuss, die die Platzierung der letzten Schraube bestätigt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lernkurve
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)
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Lernkurve zwischen distalem Zielgerät und Freihandtechniken, stratifiziert nach Ausbildungsniveau
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Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)
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Schulungsmethoden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)
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Korrelation der auf Sägeknochen basierenden Praxis und der klinischen Praxis für die Platzierung von Verriegelungsschrauben in Bezug auf die für die Schraubenplatzierung benötigte Zeit und die Genauigkeit der Schraubenplatzierung (Abweichung vom rechten Winkel relativ zum intramedullären Gerät)
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Durch Studienabschluss (6 Monate Studiendauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.21571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17240.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001778
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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