Cibleur distal vs à main levée
8 avril 2025 mis à jour par: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Un essai contrôlé randomisé comparant à main levée à un gabarit de ciblage distal pour le placement de vis de verrouillage distales
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation de deux techniques chirurgicales différentes - à main levée par rapport au gabarit de ciblage distal basé sur la vis de verrouillage distale - le placement et leurs effets sur le temps opératoire total et l'exposition peropératoire aux radiations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placement de vis imbriquées dans l'enclouage centromédullaire des fractures de la diaphyse fémorale et tibiale améliore la stabilité en rotation et en longueur.
Cependant, les techniques de cercle parfait à main levée peuvent être techniquement difficiles et peuvent prendre jusqu'à une heure avec une exposition accrue aux radiations pour le chirurgien et le patient.
Les nouvelles technologies visant à réduire l'utilisation du fluoroscope, telles que les dispositifs de visée électromagnétiques, peuvent augmenter le temps opératoire.
Il a été démontré que les gabarits à base proximale réduisent le temps de fluoroscopie chez les cadavres, mais n'ont pas été étudiés cliniquement.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant un dispositif de ciblage distal moderne à base proximale et des techniques à main levée pour le placement de vis de verrouillage dans l'enclouage des membres inférieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fixation intramédullaire du fémur ou du tibia pour une fracture aiguë ou une pseudarthrose
Critère d'exclusion:
- Clou tibial ou fémoral ipsilatéral antérieur
- Patients qui ne peuvent pas se faire poser de vis de verrouillage
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cercles à main levée/parfaits
Les patients de ce groupe auront un placement de vis de verrouillage en utilisant une technique de cercles parfaits à main levée.
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Les patients de ce bras n'auront pas à utiliser de dispositif de ciblage d'assistance et le chirurgien utilisera une technique à main levée pour la mise en place des vis de verrouillage.
Avec cette technique, des images fluoroscopiques sont prises de telle sorte que les trous de verrouillage du dispositif intramédullaire sont des "cercles parfaits" et indiquent qu'une vis introduite dans le même plan que celui où l'image fluoroscopique a été prise se placerait perpendiculairement au dispositif intramédullaire.
Il s'agit de la technique la plus couramment utilisée pour la mise en place de vis de verrouillage à travers des dispositifs intramédullaires.
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Expérimental: Gabarit de ciblage distal
Les patients de ce groupe auront un placement de vis de verrouillage à l'aide d'un gabarit de ciblage distal placé de manière proximale
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Les patients de ce bras auront un dispositif de ciblage d'assistance utilisé pour le placement des vis de verrouillage.
Le dispositif de ciblage est fixé au clou de manière proximale ou distale (pour un enclouage antérograde ou rétrograde, respectivement) pour guider le placement de la vis à travers l'autre extrémité du dispositif intramédullaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'angle de placement des vis
Délai: Peropératoire (à la fin de la chirurgie)
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Le placement correct de la vis se fait à angle droit (90 degrés) par rapport au clou intramédullaire, à travers le trou de vis de verrouillage
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Peropératoire (à la fin de la chirurgie)
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Exposition aux radiations du patient
Délai: Pendant la chirurgie: le premier tir de fluoroscopie pour le placement à vis interlockés distal à une photo de fluoroscopie finale confirmant le placement de la vis finale
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Nombre d'images fluoroscopiques prises en peropératoire pour le placement des vis et l'exposition aux rayonnements cumulatives (en gris)
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Pendant la chirurgie: le premier tir de fluoroscopie pour le placement à vis interlockés distal à une photo de fluoroscopie finale confirmant le placement de la vis finale
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Temps de placement total
Délai: Pendant la chirurgie: la première fluoroscopie tirée pour localiser le gabarit ou obtenir un cercle parfait (commencer) au dernier coup pour confirmer les sièges complets de la vis (heure de fin)
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Temps pris pour placer les vis de verrouillage
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Pendant la chirurgie: la première fluoroscopie tirée pour localiser le gabarit ou obtenir un cercle parfait (commencer) au dernier coup pour confirmer les sièges complets de la vis (heure de fin)
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Quantité d'exposition cumulée sur les rayonnements (en gris)
Délai: Pendant la chirurgie: le premier tir de fluoroscopie pour le placement à vis interlockés distal à une photo de fluoroscopie finale confirmant le placement de la vis finale
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Exposition totale du rayonnement pendant le placement des vis distales
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Pendant la chirurgie: le premier tir de fluoroscopie pour le placement à vis interlockés distal à une photo de fluoroscopie finale confirmant le placement de la vis finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe d'apprentissage
Délai: Jusqu'à la fin des études (période d'études de 6 mois)
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courbe d'apprentissage entre le viseur distal et les techniques à main levée stratifiées par niveau de formation
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Jusqu'à la fin des études (période d'études de 6 mois)
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Méthodes d'entraînement
Délai: Jusqu'à la fin des études (période d'études de 6 mois)
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Corrélation de la pratique basée sur les os de scie et de la pratique clinique pour le placement des vis de verrouillage en ce qui concerne le temps nécessaire pour le placement des vis et la précision du placement des vis (écart par rapport à l'angle droit par rapport au dispositif intramédullaire)
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Jusqu'à la fin des études (période d'études de 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.21571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17240.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001778
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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