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Targeter distale vs mano libera

2 aprile 2024 aggiornato da: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Una prova controllata randomizzata che confronta il posizionamento della vite di interblocco distale con il posizionamento distale delle viti di bloccaggio a mano libera rispetto al targeting distale basato su jig

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di due diverse tecniche chirurgiche - a mano libera rispetto a un jig di targeting distale basato sul posizionamento della vite di interblocco distale - e i loro effetti sul tempo operatorio totale e sull'esposizione intraoperatoria alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento delle viti ad incastro nell'inchiodamento endomidollare delle fratture della diafisi femorale e tibiale migliora la stabilità rotazionale e della lunghezza. Tuttavia, le tecniche del cerchio perfetto a mano libera possono essere tecnicamente impegnative e possono richiedere fino a un'ora con una maggiore esposizione alle radiazioni del chirurgo e del paziente. Le tecnologie più recenti volte a ridurre l'uso del fluoroscopio, come i dispositivi di puntamento a base elettromagnetica, possono aumentare il tempo operatorio. È stato dimostrato che le maschere a base prossimale riducono il tempo di fluoroscopia nei cadaveri, tuttavia non sono state studiate clinicamente. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta un moderno dispositivo di puntamento distale a base prossimale e tecniche a mano libera per il posizionamento di viti ad incastro nell'inchiodamento degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Sottoposto a fissazione endomidollare del femore o della diafisi tibiale per frattura acuta o pseudoartrosi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chiodo tibiale o femorale omolaterale
  • Pazienti che non possono disporre di viti ad incastro
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerchi a mano libera/perfetti
I pazienti di questo gruppo avranno il posizionamento delle viti ad incastro utilizzando una tecnica a cerchi perfetti a mano libera.
Procedura: Tecnica a mano libera/cerchi perfetti
I pazienti in questo braccio non utilizzeranno dispositivi di puntamento assistivi e il chirurgo utilizzerà una tecnica a mano libera per il posizionamento delle viti ad incastro. Con questa tecnica, le immagini fluoroscopiche vengono acquisite in modo tale che i fori di incastro del dispositivo endomidollare siano "cerchi perfetti" e indichino che una vite introdotta nello stesso piano in cui è stata acquisita l'immagine fluoroscopica si posizionerebbe perpendicolarmente al dispositivo endomidollare. Questa è la tecnica più comunemente impiegata per il posizionamento di viti interbloccate attraverso dispositivi endomidollari.
Sperimentale: Dispositivo di puntamento distale
I pazienti in questo gruppo avranno il posizionamento della vite ad incastro utilizzando una maschera di puntamento distale posizionata prossimalmente
Dispositivo: Dispositivo di puntamento distale
I pazienti in questo braccio avranno un dispositivo di puntamento assistito utilizzato per il posizionamento delle viti di interblocco. Il dispositivo di puntamento è fissato al chiodo prossimalmente o distalmente (rispettivamente per l'inchiodamento anterogrado o retrogrado) per guidare il posizionamento della vite attraverso l'altra estremità del dispositivo endomidollare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione del paziente alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: dal primo colpo di fluoroscopia per il posizionamento della vite di interblocco distale al colpo di fluoroscopia finale che conferma il posizionamento della vite finale
Numero di immagini fluoroscopiche acquisite durante l'intervento per il posizionamento della vite e l'esposizione cumulativa alle radiazioni (in grigi)
Durante l'intervento chirurgico: dal primo colpo di fluoroscopia per il posizionamento della vite di interblocco distale al colpo di fluoroscopia finale che conferma il posizionamento della vite finale
Tempo totale di posizionamento della vite
Lasso di tempo: Durante l'intervento: dal primo colpo di fluoroscopia per localizzare il jig o ottenere un cerchio perfetto (inizio) fino all'ultimo colpo per confermare il completo inserimento della vite (tempo di fine)
tempo impiegato per posizionare le viti ad incastro
Durante l'intervento: dal primo colpo di fluoroscopia per localizzare il jig o ottenere un cerchio perfetto (inizio) fino all'ultimo colpo per confermare il completo inserimento della vite (tempo di fine)
Misurazione dell'angolo di posizionamento della vite
Lasso di tempo: Intraoperatorio (alla fine dell'intervento chirurgico)
Il posizionamento corretto della vite è ad angolo retto (90 gradi) rispetto al chiodo endomidollare, attraverso il foro della vite ad incastro
Intraoperatorio (alla fine dell'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)
curva di apprendimento tra distale targeter e tecniche a mano libera stratificata per livello di allenamento
Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)
Metodi di allenamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)
Correlazione tra pratica basata su ossa di sega e pratica clinica per il posizionamento della vite di interblocco rispetto al tempo impiegato per il posizionamento della vite e l'accuratezza del posizionamento della vite (deviazione dall'angolo retto rispetto al dispositivo endomidollare)
Fino al completamento dello studio (periodo di studio di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Stryker Nordic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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