Distális célzó vs szabadkezes
2024. április 2. frissítette: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a szabad kéz és a disztális célzás Jig-alapú összehasonlításával a disztális reteszelő csavarok elhelyezéséhez
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző sebészeti technika – szabadkezes és disztális célzású, disztális reteszcsavarok elhelyezését – és azok teljes műtéti időre és intraoperatív sugárterhelésre gyakorolt hatását hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reteszelő csavar behelyezése a combcsont- és a tibialis tengelytörések intramedulláris szegezésénél javítja a forgási és hosszstabilitást.
A szabadkezes tökéletes kör technikák azonban technikailag kihívást jelenthetnek, és akár egy órát is igénybe vehetnek a sebész és a páciens fokozott sugárterhelése esetén.
A fluoroszkóp használatának csökkentését célzó újabb technológiák, például az elektromágneses alapú célzóeszközök megnövelhetik a működési időt.
Kimutatták, hogy a proximálisan elhelyezett fúrók csökkentik a fluoroszkópiás időt a holttestekben, azonban klinikailag nem vizsgálták.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy modern, proximális alapú disztális célzóeszközt és az alsó végtagok szegezésében reteszelő csavarok elhelyezésére szolgáló szabadkezes technikákat hasonlít össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Sarmiento, CCRP
- Telefonszám: 310-423-4295
- E-mail: laura.sarmiento@cshs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joel Arnold
- Telefonszám: 310-423-4614
- E-mail: joel.arnold@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A combcsont vagy a sípcsont szárának intramedulláris rögzítése akut törés vagy nem egyesülés miatt
Kizárási kritériumok:
- Előzetes ipszilaterális sípcsont- vagy femorális köröm
- Olyan betegek, akiknél nem helyezhetők el reteszelő csavarok
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabadkéz/tökéletes körök
Az ebbe a csoportba tartozó betegek reteszelő csavarozást végeznek szabadkezes, tökéletes körök technikával.
|
Az ebben a karban lévő betegek nem használhatnak kisegítő célzóeszközt, és a sebész szabadkezes technikát alkalmaz a reteszelő csavarok elhelyezésére.
Ezzel a technikával fluoroszkópos felvételeket készítenek úgy, hogy az intramedulláris eszköz egymásba illeszkedő lyukai "tökéletes körök" legyenek, és azt jelzik, hogy egy csavar, amely ugyanabban a síkban van behelyezve, mint a fluoroszkópos kép, merőlegesen illeszkedik az intramedulláris eszközre.
Ez a leggyakrabban alkalmazott technika a csavarok intramedulláris eszközökön keresztül történő reteszelésére.
|
|
Kísérleti: Distális célzó jig
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egy proximálisan elhelyezett disztális célzórács segítségével egymásba csavarozzák a csavarokat
|
Az ebben a karban lévő betegek egy kisegítő célzóeszközzel rendelkeznek, amelyet a reteszelő csavarok elhelyezésére használnak.
A célzóeszközt proximálisan vagy disztálisan (antegrád vagy retrográd szögezéshez) rögzítjük a szeghez, hogy a csavar behelyezését az intramedulláris eszköz másik végén keresztül vezesse.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg sugárterhelése
Időkeret: Műtét közben: Az első fluoroszkópos felvétel a distalis reteszelő csavar behelyezésére a végső fluoroszkópos felvételig, amely megerősíti a csavar végső elhelyezését
|
Az intraoperatívan készített fluoroszkópos képek száma a csavar behelyezése és a kumulatív sugárterhelés érdekében (szürkével)
|
Műtét közben: Az első fluoroszkópos felvétel a distalis reteszelő csavar behelyezésére a végső fluoroszkópos felvételig, amely megerősíti a csavar végső elhelyezését
|
|
Teljes csavarbehelyezési idő
Időkeret: Műtét közben: az első fluoroszkópiás lövés a jig lokalizálásához vagy tökéletes kör (kezdet) eléréséhez az utolsó lövésig, hogy megbizonyosodjon a csavar teljes illeszkedéséről (végi idő)
|
reteszelő csavarok elhelyezéséhez szükséges idő
|
Műtét közben: az első fluoroszkópiás lövés a jig lokalizálásához vagy tökéletes kör (kezdet) eléréséhez az utolsó lövésig, hogy megbizonyosodjon a csavar teljes illeszkedéséről (végi idő)
|
|
A csavar behelyezési szögének mérése
Időkeret: Intraoperatív (a műtét végén)
|
A csavar helyes elhelyezése az intramedulláris szegtől merőleges (90 fokos) szögben történik, a reteszelő csavarlyukon keresztül
|
Intraoperatív (a műtét végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulási görbe
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (6 hónapos tanulmányi időszak)
|
tanulási görbe a disztális célzó és a szabadkézi technikák között, képzési szint szerint rétegezve
|
A tanulmányok befejezéséig (6 hónapos tanulmányi időszak)
|
|
Képzési módszerek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (6 hónapos tanulmányi időszak)
|
A fűrészcsontokon alapuló gyakorlat és a reteszelő csavarbehelyezés klinikai gyakorlatának összefüggése a csavarbehelyezési idő és a csavarbehelyezés pontossága tekintetében (az intramedulláris eszközhöz viszonyított derékszögtől való eltérés)
|
A tanulmányok befejezéséig (6 hónapos tanulmányi időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001778
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .