Distal Targeter vs Free-hand
8 april 2025 uppdaterad av: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
En randomiserad kontrollerad studie som jämför frihand kontra distal inriktning Jig-baserad för placering av distal spärrskruv
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av två olika kirurgiska tekniker - fri hand kontra distala målinriktningsjigg-baserade för distala låsskruvar - placering och deras effekter på total operationstid och intraoperativ strålningsexponering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placering av förreglade skruvar vid intramedullär spikning av lårbens- och skenbensskaftfrakturer förbättrar rotations- och längdstabiliteten.
Frihandstekniker med perfekt cirkel kan dock vara tekniskt utmanande och kan ta upp till en timme med ökad strålningsexponering för kirurgen och patienten.
Nyare teknologier som syftar till att minska användningen av fluoroskop, såsom elektromagnetiskt baserade riktanordningar, kan öka operationstiden.
Proximalt baserade jiggar har visat sig minska fluoroskopitiden hos kadaver, men har inte studerats kliniskt.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför en modern proximalt baserad distal målinriktningsanordning och frihandstekniker för placering av låsskruvar i nedre extremitetsspikning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Genomgår intramedullär fixering av lårbens- eller tibiaskaftet för akut fraktur eller nonunion
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral tibial eller femoral nagel
- Patienter som inte kan ha förreglingsskruvar placerade
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fria händer/perfekta cirklar
Patienter i denna grupp kommer att ha låsande skruvplacering med en frihandsteknik med perfekta cirklar.
|
Patienter i den här armen kommer inte att ha någon hjälpmedel för målinriktning och kirurgen kommer att använda en frihandsteknik för placeringen av låsskruvar.
Med denna teknik tas fluoroskopiska bilder så att de sammankopplade hålen i den intramedullära anordningen är "perfekta cirklar" och indikerar att en skruv införd i samma plan som den fluoroskopiska bilden togs skulle sitta vinkelrätt mot den intramedullära anordningen.
Detta är den vanligaste tekniken för att låsa skruvplacering genom intramedullära anordningar.
|
|
Experimentell: Distal inriktningsjigg
Patienter i denna grupp kommer att ha låsande skruvplacering med hjälp av en proximalt placerad distal målinriktningsjigg
|
Patienter i den här armen kommer att ha ett hjälpmedel som används för placering av förreglade skruvar.
Målanordningen är fäst vid nageln proximalt eller distalt (för antegrad respektive retrograd spikning) för att styra skruvplacering genom den andra änden av den intramedullära anordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av skruvplaceringsvinkel
Tidsram: Intraoperativt (vid slutet av operationen)
|
Korrekt skruvplacering är i rät (90-graders) vinkel från den intramedullära spiken, genom det sammankopplade skruvhålet
|
Intraoperativt (vid slutet av operationen)
|
|
Patientstrålning
Tidsram: Under operationen: Det första fluoroskopiskottet för distalt sammanlåsande skruvplacering till slutlig fluoroskopi -skott som bekräftar den slutliga skruvplaceringen
|
Antal fluoroskopiska bilder tagna intraoperativt för skruvplacering och kumulativ strålningsexponering (i grå)
|
Under operationen: Det första fluoroskopiskottet för distalt sammanlåsande skruvplacering till slutlig fluoroskopi -skott som bekräftar den slutliga skruvplaceringen
|
|
Total skruvplaceringstid
Tidsram: Under operationen: Det första fluoroskopiet sköt för att lokalisera jiggen eller få en perfekt cirkel (start) till det sista skottet för att bekräfta fullständigt sittplatser (sluttid)
|
tid tar att placera sammanlåsande skruvar
|
Under operationen: Det första fluoroskopiet sköt för att lokalisera jiggen eller få en perfekt cirkel (start) till det sista skottet för att bekräfta fullständigt sittplatser (sluttid)
|
|
Mängden kumulativ strålningsexponering (i grå)
Tidsram: Under operationen: Det första fluoroskopiskottet för distalt sammanlåsande skruvplacering till slutlig fluoroskopi -skott som bekräftar den slutliga skruvplaceringen
|
Total strålningsexponering under distal skruvplacering
|
Under operationen: Det första fluoroskopiskottet för distalt sammanlåsande skruvplacering till slutlig fluoroskopi -skott som bekräftar den slutliga skruvplaceringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inlärningskurva
Tidsram: Genom avslutad studie (6 månaders studietid)
|
inlärningskurvan mellan distal målarbetare och frihandstekniker stratifierad efter träningsnivå
|
Genom avslutad studie (6 månaders studietid)
|
|
Träningsmetoder
Tidsram: Genom avslutad studie (6 månaders studietid)
|
Korrelation mellan sågbensbaserad praxis och klinisk praxis för förreglingsskruvplacering med avseende på tid det tar för skruvplacering och noggrannhet av skruvplacering (avvikelse från rät vinkel i förhållande till intramedullär enhet)
|
Genom avslutad studie (6 månaders studietid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.21571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17240.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001778
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .