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Distal Targeter vs Mano libre

2 de abril de 2024 actualizado por: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la colocación de tornillos de enclavamiento distal basados ​​en plantillas de orientación distal versus manos libres

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de dos técnicas quirúrgicas diferentes, la colocación de tornillos de enclavamiento distales, a mano libre versus la basada en una guía distal, y sus efectos sobre el tiempo operatorio total y la exposición a la radiación intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación de tornillos de enclavamiento en el enclavado intramedular de las fracturas de la diáfisis tibial y femoral mejora la estabilidad rotacional y longitudinal. Sin embargo, las técnicas de círculo perfecto a mano alzada pueden ser técnicamente desafiantes y pueden llevar hasta una hora con una mayor exposición a la radiación para el cirujano y el paciente. Las tecnologías más nuevas destinadas a reducir el uso de fluoroscopios, como los dispositivos de puntería electromagnéticos, pueden aumentar el tiempo operatorio. Se ha demostrado que las plantillas de base proximal reducen el tiempo de fluoroscopia en cadáveres; sin embargo, no se han estudiado clínicamente. Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara un dispositivo de orientación distal de base proximal moderno y técnicas de manos libres para la colocación de tornillos de bloqueo en el enclavado de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Someterse a la fijación intramedular de la diáfisis del fémur o la tibia por fractura aguda o seudoartrosis

Criterio de exclusión:

  • Clavo anterior tibial o femoral homolateral
  • Pacientes a los que no se les pueden colocar tornillos de bloqueo
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Círculos perfectos/a mano alzada
A los pacientes de este grupo se les colocarán tornillos entrelazados mediante una técnica de círculos perfectos a mano alzada.
Procedimiento: Técnica de círculos perfectos/a mano alzada
Los pacientes de este brazo no tendrán que usar un dispositivo de guía de asistencia y el cirujano usará una técnica de manos libres para la colocación de tornillos de bloqueo. Con esta técnica, las imágenes fluoroscópicas se toman de manera que los orificios entrelazados del dispositivo intramedular son "círculos perfectos" e indican que un tornillo introducido en el mismo plano en que se tomó la imagen fluoroscópica se asentaría perpendicularmente al dispositivo intramedular. Esta es la técnica más comúnmente empleada para la colocación de tornillos de enclavamiento a través de dispositivos intramedulares.
Experimental: Plantilla de orientación distal
A los pacientes de este grupo se les colocará un tornillo de enclavamiento utilizando una plantilla de orientación distal colocada proximalmente.
Dispositivo: Plantilla de orientación distal
Los pacientes de este brazo tendrán un dispositivo de orientación de asistencia que se utilizará para la colocación de tornillos de bloqueo. El dispositivo de orientación se fija al clavo de forma proximal o distal (para enclavado anterógrado o retrógrado, respectivamente) para guiar la colocación del tornillo a través del otro extremo del dispositivo intramedular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: desde la primera toma de fluoroscopia para la colocación del tornillo de bloqueo distal hasta la toma de fluoroscopia final que confirma la colocación final del tornillo
Número de imágenes fluoroscópicas tomadas intraoperatoriamente para la colocación de tornillos y exposición acumulada a la radiación (en grises)
Durante la cirugía: desde la primera toma de fluoroscopia para la colocación del tornillo de bloqueo distal hasta la toma de fluoroscopia final que confirma la colocación final del tornillo
Tiempo total de colocación de tornillos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía: desde el primer disparo de fluoroscopia para localizar la plantilla u obtener un círculo perfecto (inicio) hasta el último disparo para confirmar el asentamiento completo del tornillo (tiempo final)
tiempo necesario para colocar los tornillos de enclavamiento
Durante la cirugía: desde el primer disparo de fluoroscopia para localizar la plantilla u obtener un círculo perfecto (inicio) hasta el último disparo para confirmar el asentamiento completo del tornillo (tiempo final)
Medición del ángulo de colocación del tornillo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (al final de la cirugía)
La colocación correcta del tornillo es en un ángulo recto (90 grados) desde el clavo intramedular, a través del orificio del tornillo de enclavamiento.
Intraoperatoriamente (al final de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)
curva de aprendizaje entre las técnicas de puntería distal y de manos libres estratificadas por nivel de entrenamiento
Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)
Métodos de entrenamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)
Correlación de la práctica basada en sierras y la práctica clínica para la colocación de tornillos de enclavamiento con respecto al tiempo necesario para la colocación de los tornillos y la precisión de la colocación de los tornillos (desviación del ángulo recto en relación con el dispositivo intramedular)
Hasta la finalización del estudio (período de estudio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Stryker Nordic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001778

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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