Дистальный таргетинг против свободной руки
8 апреля 2025 г. обновлено: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее установку дистального блокирующего винта свободной рукой и дистальным прицельным приспособлением на основе шаблона
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование двух различных хирургических техник — свободная рука и дистальная направляющая на основе приспособления для установки дистального блокирующего винта — и их влияние на общее время операции и интраоперационное облучение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение блокирующих винтов при интрамедуллярном креплении стержней при переломах диафиза бедренной и большеберцовой костей улучшает ротационную и продольную стабильность.
Тем не менее, техника идеального круга от руки может быть технически сложной и может занять до часа с повышенным облучением хирурга и пациента.
Новые технологии, направленные на сокращение использования флюороскопов, такие как устройства наведения на электромагнитной основе, могут увеличить время операции.
Было показано, что проксимальные приспособления сокращают время рентгеноскопии трупов, однако это не было клинически изучено.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают современное проксимально-дистальное устройство для нацеливания и методы свободной руки для размещения блокирующих винтов при гвоздях нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Интрамедуллярная фиксация диафиза бедренной или большеберцовой кости по поводу острого перелома или несращения
Критерий исключения:
- Передний ипсилатеральный большеберцовый или бедренный гвоздь
- Пациенты, которым нельзя установить блокирующие винты
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свободные/идеальные круги
Пациентам в этой группе будет устанавливаться блокирующий винт с использованием техники идеальных кругов от руки.
|
Пациенты в этой руке не будут использовать вспомогательные устройства для наведения, и хирург будет использовать технику свободной руки для размещения блокирующих винтов.
С помощью этого метода рентгеноскопические изображения получаются таким образом, что блокирующие отверстия интрамедуллярного устройства представляют собой «идеальные круги» и указывают на то, что винт, введенный в той же плоскости, что и рентгеноскопическое изображение, будет располагаться перпендикулярно интрамедуллярному устройству.
Это наиболее часто используемый метод для установки блокирующих винтов с помощью интрамедуллярных устройств.
|
|
Экспериментальный: Дистальное приспособление для наведения
Пациенты в этой группе будут располагаться блокирующими винтами с использованием проксимально расположенного дистального приспособления для прицеливания.
|
Пациенты в этой руке будут иметь вспомогательное устройство наведения, используемое для блокирующего размещения винтов.
Устройство наведения прикрепляется к стержню проксимально или дистально (для антеградного или ретроградного стержня соответственно) для направления установки винта через другой конец интрамедуллярного устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение угла установки винта
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
|
Правильное размещение винта под прямым углом (90 градусов) от интрамедуллярного стержня через блокирующее отверстие для винта.
|
Интраоперационно (в конце операции)
|
|
Радиационное воздействие пациента
Временное ограничение: Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта
|
Количество флюороскопических изображений, сделанных во время операции для размещения винта и кумулятивного воздействия радиации (в серых)
|
Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта
|
|
Общее время размещения винта
Временное ограничение: Во время операции: первый флюороскопия выстрелил для локализации джига или получения идеального круга (запуска) до последнего выстрела, чтобы подтвердить полное сидение винта (время окончания)
|
Время, которое нужно размещать, взаимосвязанные винты
|
Во время операции: первый флюороскопия выстрелил для локализации джига или получения идеального круга (запуска) до последнего выстрела, чтобы подтвердить полное сидение винта (время окончания)
|
|
Количество кумулятивного воздействия радиации (в серых)
Временное ограничение: Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта
|
Общее воздействие радиации во время распределения дистального винта
|
Во время операции: первый выстрел по флюороскопии для распределения дистального блокировки винта для окончательного выстрела из флюороскопии, подтверждая размещение конечного винта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев обучения)
|
кривая обучения между техниками дистального таргетинга и техники от руки, стратифицированная по уровню подготовки
|
По окончании обучения (6 месяцев обучения)
|
|
Методы обучения
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев обучения)
|
Корреляция основанной на пиле практики и клинической практики установки блокирующих винтов в отношении времени, необходимого для установки винтов, и точности установки винтов (отклонение от прямого угла относительно интрамедуллярного устройства)
|
По окончании обучения (6 месяцев обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.21571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17240.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001778
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .