Distal Targeter vs mão livre
8 de abril de 2025 atualizado por: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo controlado randomizado comparando a mão livre versus a segmentação distal com base em gabarito para a colocação de parafuso de intertravamento distal
Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando o uso de duas técnicas cirúrgicas diferentes - mão livre versus gabarito de direcionamento distal baseado para a colocação do parafuso interlock distal - e seus efeitos no tempo operatório total e na exposição à radiação intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação do parafuso de intertravamento na haste intramedular de fraturas da diáfise femoral e tibial melhora a estabilidade rotacional e de comprimento.
No entanto, as técnicas de círculo perfeito à mão livre podem ser tecnicamente desafiadoras e podem levar até uma hora com maior exposição à radiação para o cirurgião e o paciente.
Novas tecnologias destinadas a reduzir o uso do fluoroscópio, como dispositivos de mira eletromagnéticos, podem aumentar o tempo operatório.
Jigs com base proximal mostraram reduzir o tempo de fluoroscopia em cadáveres, no entanto, não foram estudados clinicamente.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando um moderno dispositivo de direcionamento distal com base proximal e técnicas de mão livre para colocação de parafusos intertravados em hastes de membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Submetidos a fixação intramedular do fêmur ou eixo da tíbia para fratura aguda ou não união
Critério de exclusão:
- Haste tibial ou femoral ipsilateral prévia
- Pacientes que não podem ter parafusos intertravados colocados
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mão livre/círculos perfeitos
Os pacientes deste grupo terão a colocação do parafuso interbloqueado usando uma técnica de círculos perfeitos à mão livre.
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Os pacientes neste braço não terão uso de dispositivo de direcionamento auxiliar e o cirurgião usará uma técnica de mão livre para a colocação de parafusos de travamento.
Com essa técnica, as imagens fluoroscópicas são obtidas de modo que os orifícios de bloqueio do dispositivo intramedular sejam "círculos perfeitos" e indiquem que um parafuso introduzido no mesmo plano em que a imagem fluoroscópica foi obtida se assentaria perpendicularmente ao dispositivo intramedular.
Esta é a técnica mais comumente empregada para colocação de parafusos intertravados através de dispositivos intramedulares.
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Experimental: Gabarito de direcionamento distal
Os pacientes neste grupo terão a colocação do parafuso interbloqueado usando um gabarito de direcionamento distal colocado proximalmente
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Os pacientes neste braço terão um dispositivo de direcionamento auxiliar usado para a colocação do parafuso de travamento.
O dispositivo de direcionamento é conectado à haste proximal ou distalmente (para haste anterógrada ou retrógrada, respectivamente) para guiar a colocação do parafuso através da outra extremidade do dispositivo intramedular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do ângulo de colocação do parafuso
Prazo: No intraoperatório (no final da cirurgia)
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A colocação correta do parafuso está em um ângulo reto (90 graus) da haste intramedular, através do orifício do parafuso de travamento
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No intraoperatório (no final da cirurgia)
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Exposição à radiação do paciente
Prazo: Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final
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Número de imagens fluoroscópicas tiradas no intraoperatório para a colocação do parafuso e exposição cumulativa à radiação (em cinza)
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Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final
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Tempo total de colocação do parafuso
Prazo: Durante a cirurgia: a primeira filmagem de fluoroscopia para localizar o gabarito ou obter um círculo perfeito (iniciar) para a última foto para confirmar o assento completo do parafuso (horário final)
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Tempo necessário para colocar parafusos interligados
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Durante a cirurgia: a primeira filmagem de fluoroscopia para localizar o gabarito ou obter um círculo perfeito (iniciar) para a última foto para confirmar o assento completo do parafuso (horário final)
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Quantidade de exposição cumulativa à radiação (em cinza)
Prazo: Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final
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Exposição total à radiação durante a colocação do parafuso distal
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Durante a cirurgia: o primeiro tiro de fluoroscopia para a colocação distal do parafuso interligado para a foto final da fluoroscopia, confirmando a colocação do parafuso final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de aprendizado
Prazo: Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)
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curva de aprendizado entre técnicas de mira distal e mão livre estratificada por nível de treinamento
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Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)
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Métodos de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)
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Correlação da prática baseada em ossos de serra e prática clínica para a colocação do parafuso intertravado em relação ao tempo gasto para a colocação do parafuso e precisão da colocação do parafuso (desvio do ângulo reto em relação ao dispositivo intramedular)
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Até a conclusão do estudo (período de estudo de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.21571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17240.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001778
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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