Distal Targeter vs Frihånd
2. april 2024 opdateret af: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner frihånd versus distal målretning Jig-baseret for placering af distal låseskrue
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af to forskellige kirurgiske teknikker - frihånd versus distal målretningsjig-baseret til distal låseskrue - placering og deres virkninger på den samlede operationstid og intraoperativ strålingseksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlåsende skrueplacering i intramedullær sømning af lårbens- og tibialskaftfrakturer forbedrer rotations- og længdestabiliteten.
Frihånds-perfekte cirkelteknikker kan dog være teknisk udfordrende og kan tage op til en time med øget strålingseksponering for kirurgen og patienten.
Nyere teknologier, der sigter mod at reducere brugen af fluoroskoper, såsom elektromagnetisk baserede sigteanordninger, kan øge operationstiden.
Proksimalt baserede jigs har vist sig at reducere fluoroskopitiden i kadavere, men er ikke blevet undersøgt klinisk.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en moderne proksimalt baseret distal målretningsenhed og frihåndsteknikker til placering af sammenlåsende skruer i nedre ekstremitetssømning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Undergår intramedullær fiksering af lårbens- eller tibiaskaftet for akut fraktur eller ikke-sammenføjning
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ipsilateral tibial eller femoral negl
- Patienter, der ikke kan få anbragt låseskruer
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frie hænder/perfekte cirkler
Patienter i denne gruppe vil have sammenlåsende skrueplacering ved hjælp af en frihåndsteknik med perfekte cirkler.
|
Patienter i denne arm vil ikke have nogen hjælpemidler til målretning, og kirurgen vil bruge en frihåndsteknik til placering af sammenlåsende skruer.
Med denne teknik tages fluoroskopiske billeder, således at de sammenlåsende huller i den intramedullære anordning er "perfekte cirkler" og indikerer, at en skrue indført i det samme plan, som det fluoroskopiske billede blev taget, ville sidde vinkelret på den intramedullære anordning.
Dette er den mest almindeligt anvendte teknik til sammenlåsning af skrueplacering gennem intramedullære anordninger.
|
|
Eksperimentel: Distal målretning jig
Patienter i denne gruppe vil have sammenlåsende skrueplacering ved hjælp af en proksimalt placeret distal målretningsjig
|
Patienter i denne arm vil have et hjælpemiddel til målretning, der bruges til placering af sammenlåsende skruer.
Målretningsindretningen er fastgjort til neglen proksimalt eller distalt (henholdsvis til antegrad eller retrograd sømning) for at lede skrueplacering gennem den anden ende af den intramedullære indretning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Udsættelse for stråling
Tidsramme: Under operationen: Det første fluoroskopiskud til distal sammenlåsende skrueplacering til det sidste fluoroskopiskud, der bekræfter den sidste skrues placering
|
Antal fluoroskopiske billeder taget intraoperativt for skrueplacering og kumulativ strålingseksponering (i grå)
|
Under operationen: Det første fluoroskopiskud til distal sammenlåsende skrueplacering til det sidste fluoroskopiskud, der bekræfter den sidste skrues placering
|
|
Samlet skrueplaceringstid
Tidsramme: Under operationen: det første fluoroskopibillede for at lokalisere jiggen eller opnå en perfekt cirkel (start) til det sidste skud for at bekræfte, at skruen er fuldstændig fastgjort (sluttid)
|
tid det tager at placere sammenlåsende skruer
|
Under operationen: det første fluoroskopibillede for at lokalisere jiggen eller opnå en perfekt cirkel (start) til det sidste skud for at bekræfte, at skruen er fuldstændig fastgjort (sluttid)
|
|
Måling af skrueplaceringsvinkel
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Korrekt skrueplacering er i en ret (90 graders) vinkel fra det intramedullære søm gennem det sammenlåsende skruehul
|
Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæringskurve
Tidsramme: Gennem studieafslutning (6 måneders studieperiode)
|
indlæringskurve mellem distale målretter og frihåndsteknikker stratificeret efter træningsniveau
|
Gennem studieafslutning (6 måneders studieperiode)
|
|
Træningsmetoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning (6 måneders studieperiode)
|
Korrelation af savbensbaseret praksis og klinisk praksis for sammenlåsende skrueplacering med hensyn til tid det tager for skrueplacering og nøjagtighed af skrueplacering (afvigelse fra ret vinkel i forhold til intramedullær enhed)
|
Gennem studieafslutning (6 måneders studieperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001778
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensbrud
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustSuspenderetHøj tibial osteotomi med allograftkile | Høj tibial osteotomi uden allograftkile | Præ- og postoperative fysiske aktivitetsniveauerDet Forenede Kongerige
-
CHU de ReimsAfsluttetSeptisk Tibial Ikke-unionFrankrig
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetPosterior tibial seneinsufficiensKalkun
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Austin V StoneAfsluttetSucces med langtidsvirkende antiinflammatoriske midler efter forreste korsbånd og meniskskade (SLAM)Forreste korsbåndsrivning | Skinnebensmeniskskader | Tibial menisk tårer | Tibial menisk, revetForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreAfsluttetUnilateral trans tibial/femoral amputation af underekstremiteterCanada
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TampereIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Patella Alta | Tibial Tuberkel Distalisation Osteotomi
-
Radboud University Medical CenterMassachusetts General Hospital; Flinders Medical CenterIkke rekrutterer endnuTibial Plateau FrakturForenede Stater, Australien, Holland