远端瞄准器与徒手
2024年4月2日 更新者：Carol A. Lin, MD、Cedars-Sinai Medical Center
比较徒手与基于远端靶向夹具的远端互锁螺钉置入的随机对照试验
本研究是一项随机对照试验，比较两种不同手术技术的使用——徒手与基于远端靶向夹具的远端联锁螺钉植入及其对总手术时间和术中辐射暴露的影响。
研究概览
详细说明
在股骨和胫骨干骨折的髓内钉中放置互锁螺钉可改善旋转和长度稳定性。
然而，徒手完美圆圈技术在技术上具有挑战性，并且可能需要长达一个小时，并且会增加外科医生和患者的辐射暴露。
旨在减少荧光镜使用的新技术（例如基于电磁的瞄准装置）可能会增加手术时间。
基于近端的夹具已被证明可以减少尸体的透视时间，但是，尚未进行临床研究。
本研究是一项前瞻性随机对照试验，比较现代近端远端靶向装置和徒手技术在下肢髓内钉中置入互锁螺钉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Sarmiento, CCRP
- 电话号码：310-423-4295
- 邮箱：laura.sarmiento@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Joel Arnold
- 电话号码：310-423-4614
- 邮箱：joel.arnold@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 因急性骨折或骨不连进行股骨或胫骨干髓内固定
排除标准：
- 先前的同侧胫骨或股骨钉
- 无法放置互锁螺钉的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：徒手/完美的圆圈
该组患者将使用徒手、完美的圆圈技术进行互锁螺钉植入。
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这只手臂中的患者将不使用辅助瞄准装置，外科医生将使用徒手技术来放置互锁螺钉。
使用这种技术，拍摄的荧光图像使得髓内装置的互锁孔是“完美的圆”，并表明在拍摄荧光图像的同一平面中引入的螺钉将垂直于髓内装置就位。
这是通过髓内装置置入互锁螺钉最常用的技术。
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实验性的：远端瞄准夹具
该组患者将使用近端放置的远端靶向夹具进行互锁螺钉植入
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该手臂中的患者将有一个用于互锁螺钉放置的辅助瞄准装置。
靶向装置在近端或远端（分别用于顺行或逆行钉）连接到髓内钉，以引导螺钉穿过髓内装置的另一端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者辐射暴露
大体时间：手术期间：第一次透视拍摄用于远端互锁螺钉放置到最终透视拍摄确认最终螺钉的放置
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术中为螺钉放置和累积辐射暴露拍摄的透视图像数量（灰色）
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手术期间：第一次透视拍摄用于远端互锁螺钉放置到最终透视拍摄确认最终螺钉的放置
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总螺钉放置时间
大体时间：手术期间：第一次透视拍摄以定位夹具或获得一个完美的圆（开始）到最后一次拍摄以确认螺钉完全就位（结束时间）
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放置互锁螺钉所需的时间
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手术期间：第一次透视拍摄以定位夹具或获得一个完美的圆（开始）到最后一次拍摄以确认螺钉完全就位（结束时间）
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螺钉放置角度的测量
大体时间：术中（手术结束时）
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正确的螺钉放置是与髓内钉成直角（90 度），穿过互锁螺钉孔
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术中（手术结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习曲线
大体时间：通过学习完成（6个月的学习期）
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按训练水平分层的远端瞄准器和徒手技术之间的学习曲线
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通过学习完成（6个月的学习期）
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训练方法
大体时间：通过学习完成（6个月的学习期）
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基于锯骨的实践和互锁螺钉植入临床实践在螺钉植入时间和螺钉植入精度（相对于髓内装置的直角偏差）方面的相关性
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通过学习完成（6个月的学习期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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