Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale richter versus vrije hand

8 april 2025 bijgewerkt door: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de vrije hand wordt vergeleken met de distale richtmal op basis van de plaatsing van de distale interlockschroef

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van twee verschillende chirurgische technieken wordt vergeleken - plaatsing uit de vrije hand versus distale richtmal voor distale interlockschroef - plaatsing en hun effecten op de totale operatietijd en intraoperatieve blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In elkaar grijpende schroefplaatsing bij intramedullaire verankering van femur- en tibiaschachtfracturen verbetert de rotatie- en lengtestabiliteit. Perfecte cirkeltechnieken uit de vrije hand kunnen echter technisch uitdagend zijn en kunnen tot een uur duren met verhoogde blootstelling aan straling voor de chirurg en de patiënt. Nieuwere technologieën die gericht zijn op het verminderen van het gebruik van fluoroscopen, zoals elektromagnetisch gebaseerde richtapparaten, kunnen de operatietijd verlengen. Van proximaal gebaseerde mallen is aangetoond dat ze de fluoroscopietijd in kadavers verkorten, maar dit is niet klinisch onderzocht. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een modern proximaal gebaseerd distaal richtapparaat wordt vergeleken met technieken uit de vrije hand voor het plaatsen van in elkaar grijpende schroeven bij het spijkeren van de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Ondergaat een intramedullaire fixatie van de schacht van het dijbeen of de scheenbeen wegens acute fractuur of non-union

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale tibiale of femurnagel
  • Patiënten bij wie geen in elkaar grijpende schroeven kunnen worden geplaatst
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uit de vrije hand/perfecte cirkels
Bij patiënten in deze groep worden in elkaar grijpende schroeven geplaatst met behulp van een uit de vrije hand aangebrachte perfecte cirkels-techniek.
Procedure: Free-hand/perfecte cirkels techniek
Patiënten in deze arm hoeven geen hulpmiddel te gebruiken en de chirurg zal een techniek uit de vrije hand gebruiken voor het plaatsen van in elkaar grijpende schroeven. Met deze techniek worden fluoroscopiebeelden zo gemaakt dat de in elkaar grijpende gaten van het intramedullaire apparaat "perfecte cirkels" zijn en aangeven dat een schroef die wordt ingebracht in hetzelfde vlak waarin het fluoroscopische beeld werd genomen, loodrecht op het intramedullaire apparaat zou zitten. Dit is de meest gebruikte techniek voor het plaatsen van in elkaar grijpende schroeven door middel van intramedullaire apparaten.
Experimenteel: Distale richtmal
Bij patiënten in deze groep worden in elkaar grijpende schroeven geplaatst met behulp van een proximaal geplaatste distale richtmal
Apparaat: Distale richtmal
Patiënten in deze arm zullen een hulpmiddel hebben dat wordt gebruikt voor het plaatsen van in elkaar grijpende schroeven. Het richtapparaat wordt proximaal of distaal aan de nagel bevestigd (respectievelijk voor antegrade of retrograde spijkeren) om de plaatsing van de schroef door het andere uiteinde van het intramedullaire apparaat te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de plaatsingshoek van de schroef
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
Correcte plaatsing van de schroef is in een rechte hoek (90 graden) van de intramedullaire nagel, door het in elkaar grijpende schroefgat
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
Blootstelling aan patiëntstraling
Tijdsspanne: Tijdens de operatie: het eerste fluoroscopieschot voor distale in elkaar grijpende schroefplaatsing voor de laatste fluoroscopieschot die de plaatsing van de uiteindelijke schroef bevestigt
Aantal fluoroscopische beelden die intraoperatief zijn genomen voor blootstelling aan schroefplaatsing en cumulatieve straling (in grijstinten)
Tijdens de operatie: het eerste fluoroscopieschot voor distale in elkaar grijpende schroefplaatsing voor de laatste fluoroscopieschot die de plaatsing van de uiteindelijke schroef bevestigt
Totale tijdstip van de schroef
Tijdsspanne: Tijdens de operatie: de eerste fluoroscopie -opname om de mal te lokaliseren of een perfecte cirkel (start) te verkrijgen naar de laatste opname om volledige zitplaatsen van de schroef te bevestigen (eindtijd)
tijd die nodig is om in elkaar grijpende schroeven te plaatsen
Tijdens de operatie: de eerste fluoroscopie -opname om de mal te lokaliseren of een perfecte cirkel (start) te verkrijgen naar de laatste opname om volledige zitplaatsen van de schroef te bevestigen (eindtijd)
Hoeveelheid blootstelling aan cumulatieve straling (in grijstinten)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie: het eerste fluoroscopieschot voor distale in elkaar grijpende schroefplaatsing voor de laatste fluoroscopieschot die de plaatsing van de uiteindelijke schroef bevestigt
Totale blootstelling aan straling tijdens de plaatsing van de distale schroef
Tijdens de operatie: het eerste fluoroscopieschot voor distale in elkaar grijpende schroefplaatsing voor de laatste fluoroscopieschot die de plaatsing van de uiteindelijke schroef bevestigt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leercurve
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (studieperiode van 6 maanden)
leercurve tussen distale targeter en technieken uit de vrije hand gestratificeerd naar trainingsniveau
Door voltooiing van de studie (studieperiode van 6 maanden)
Trainings methoden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (studieperiode van 6 maanden)
Correlatie van op zaagbeenderen gebaseerde praktijk en klinische praktijk voor het plaatsen van in elkaar grijpende schroeven met betrekking tot de tijd die nodig is voor het plaatsen van de schroef en de nauwkeurigheid van het plaatsen van de schroef (afwijking van de rechte hoek ten opzichte van het intramedullaire apparaat)
Door voltooiing van de studie (studieperiode van 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Stryker Nordic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001778

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren