Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celownik dystalny vs Wolna ręka

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca celowanie z wolnej ręki z celowaniem dystalnym w oparciu o przyrząd do osadzania dystalnej śruby blokującej

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym zastosowanie dwóch różnych technik chirurgicznych – z wolnej ręki i dystalnego przyrządu celowniczego dla dystalnej śruby blokującej – oraz ich wpływu na całkowity czas operacji i śródoperacyjną ekspozycję na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokujące umieszczenie śrub w gwoździach śródszpikowych złamań trzonu kości udowej i piszczelowej poprawia stabilność rotacyjną i długościową. Jednak techniki perfekcyjnego koła z wolnej ręki mogą być technicznie trudne i mogą zająć nawet godzinę przy zwiększonej ekspozycji chirurga i pacjenta na promieniowanie. Nowsze technologie mające na celu ograniczenie stosowania fluoroskopów, takie jak elektromagnetyczne przyrządy celownicze, mogą wydłużyć czas operacji. Wykazano, że przyrządy mocowane proksymalnie skracają czas fluoroskopii u zwłok, jednak nie były badane klinicznie. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym nowoczesne urządzenie do celowania dystalnego w odcinku proksymalnym i techniki swobodnego umieszczania śrub blokujących w gwoździowaniu kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • W trakcie śródszpikowego zespolenia trzonu kości udowej lub piszczelowej z powodu ostrego złamania lub braku zrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy gwóźdź piszczelowy lub udowy po tej samej stronie
  • Pacjenci, u których nie można umieścić śrub blokujących
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koła z wolnej ręki/idealne
Pacjenci w tej grupie będą mieli blokujące umieszczenie śrub przy użyciu techniki wolnej ręki, idealnych kół.
Procedura: Technika wolnej ręki/idealnych kół
Pacjenci w tym ramieniu nie będą mieli do dyspozycji wspomagającego urządzenia celowniczego, a chirurg użyje techniki wolnej ręki do umieszczenia śrub blokujących. Dzięki tej technice obrazy fluoroskopowe są wykonywane w taki sposób, że zazębiające się otwory urządzenia śródszpikowego są „idealnymi okręgami” i wskazują, że śruba wprowadzona w tej samej płaszczyźnie, w której wykonano obraz fluoroskopowy, osadziłaby się prostopadle do urządzenia śródszpikowego. Jest to najczęściej stosowana technika blokującego umieszczania śrub przez urządzenia śródszpikowe.
Eksperymentalny: Przyrząd do celowania dystalnego
Pacjenci z tej grupy będą mieli blokowane rozmieszczenie śrub za pomocą proksymalnie umieszczonego dystalnego przyrządu celowniczego
Urządzenie: Przyrząd do celowania dystalnego
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli wspomagające urządzenie celownicze używane do blokującego umieszczania śrub. Celownik jest przymocowany do gwoździa proksymalnie lub dystalnie (odpowiednio w przypadku gwoździowania wstecznego lub wstecznego), aby poprowadzić umieszczenie śruby przez drugi koniec urządzenia śródszpikowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kąta umieszczenia śruby
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (pod koniec operacji)
Prawidłowe umieszczenie wkrętu to kąt prosty (90 stopni) od gwoździa śródszpikowego przez otwór wkrętu blokującego
Śródoperacyjnie (pod koniec operacji)
Ekspozycja na promieniowanie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę
Liczba obrazów fluoroskopowych wykonanych śródoperacyjnie do umieszczania śruby i skumulowanej ekspozycji na promieniowanie (w szarości)
Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę
Całkowity czas umieszczania śruby
Ramy czasowe: Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii, aby zlokalizować przyrząd lub uzyskać idealne okrąg (start) do ostatniego strzału, aby potwierdzić pełne siedzenie śruby (czas końcowy)
Czas na umieszczenie śrubowych śrub
Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii, aby zlokalizować przyrząd lub uzyskać idealne okrąg (start) do ostatniego strzału, aby potwierdzić pełne siedzenie śruby (czas końcowy)
Ilość skumulowanej ekspozycji na promieniowanie (w szarości)
Ramy czasowe: Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę
Całkowita ekspozycja na promieniowanie podczas dystalnego umieszczenia śruby
Podczas operacji: Pierwszy strzał fluoroskopii do dystalnego rozmieszczenia śruby do końcowego strzału fluoroskopii potwierdzającą końcową śrubę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)
krzywa uczenia się między celowaniem dystalnym a technikami z wolnej ręki, uwarstwiona według poziomu wyszkolenia
Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)
Metody treningu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)
Korelacja praktyki opartej na kościach piły i praktyki klinicznej w zakresie umieszczania wkrętów blokujących w odniesieniu do czasu wkręcania i dokładności wkręcania (odchylenie od kąta prostego względem wkładki śródszpikowej)
Poprzez ukończenie studiów (6-miesięczny okres studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Stryker Nordic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj