Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen kohdentaja vs vapaa käsi

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan vapaan käden ja distaalisen kohdistuksen jigiin perustuvaa distaalisen lukitusruuvin sijoittelua

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden eri kirurgisen tekniikan käyttöä - vapaan käden ja distaalisen kohdistuksen jigiin perustuvaa distaalisen lukitusruuvin sijoittelua ja niiden vaikutuksia kokonaisleikkausaikaan ja leikkauksen sisäiseen säteilyaltistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukitusruuvin sijoittelu reisiluun ja sääriluun murtumien intramedullaariseen naulaukseen parantaa pyörimis- ja pituusstabiilisuutta. Vapaan käden täydellisen ympyrän tekniikat voivat kuitenkin olla teknisesti haastavia ja voivat kestää jopa tunnin, kun kirurgin ja potilaan säteilyaltistus lisääntyy. Uudemmat tekniikat, joilla pyritään vähentämään fluoroskoopin käyttöä, kuten sähkömagneettiset tähtäyslaitteet, voivat pidentää toiminta-aikaa. Proksimaalisesti perustuvien jigien on osoitettu vähentävän fluoroskopia-aikaa ruumiissa, mutta niitä ei ole tutkittu kliinisesti. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nykyaikaista proksimaalisesti perustuvaa distaalista kohdistuslaitetta ja vapaan käden tekniikoita lukitusruuvien sijoittamiseksi alaraajojen naulaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Reisiluun tai sääriluun intramedullaarinen kiinnitys akuutin murtuman tai nivelluuman vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ipsilateraalinen sääriluun tai reisiluun kynsi
  • Potilaat, joille ei voi asettaa lukitusruuveja
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vapaalla kädellä / täydelliset ympyrät
Tämän ryhmän potilaille asetetaan lukittavat ruuvit vapaan käden täydellisen ympyrän tekniikalla.
Menettely: Vapaan käden/täydellinen ympyrätekniikka
Tämän käsivarren potilaat eivät käytä apuvälineitä, ja kirurgi käyttää vapaan käden tekniikkaa lukitusruuvien asettamiseen. Tällä tekniikalla otetaan fluoroskopisia kuvia siten, että intramedullaarisen laitteen lukittuvat reiät ovat "täydellisiä ympyröitä" ja osoittavat, että ruuvi, joka on asetettu samaan tasoon, jossa fluoroskooppinen kuva otettiin, asettuu kohtisuoraan intramedullaariseen laitteeseen nähden. Tämä on yleisimmin käytetty tekniikka lukitsemaan ruuvit asettamista varten intramedullaaristen laitteiden kautta.
Kokeellinen: Distaalinen kohdistusjigi
Tämän ryhmän potilaille asetetaan lukitusruuvi käyttämällä proksimaalisesti sijoitettua distaalista kohdistusjigiä
Laite: Distaalinen kohdistusjigi
Tämän käsivarren potilailla on apuväline, jota käytetään lukitusruuvien asettamiseen. Kohdistuslaite kiinnitetään naulaan proksimaalisesti tai distaalisesti (vastaavasti antegradista tai retrogradista naulausta varten) ohjaamaan ruuvin sijoittelua intramedullaarisen laitteen toisen pään läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruuvien sijoituskulman mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (leikkauksen lopussa)
Oikea ruuvin sijoitus on suorassa (90 asteen) kulmassa intramedullaarisesta naulasta lukitusruuvin reiän läpi
Intraoperatiivisesti (leikkauksen lopussa)
Potilaan säteilyaltistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana: Ensimmäinen fluoroskopia laukaus distaalista lukitusruuvin sijoittamista varten lopulliseen fluoroskopiaan, joka vahvistaa lopullisen ruuvin sijoittamisen
Ruuvin sijoittamista ja kumulatiivista säteilyaltistusta varten otettujen fluoroskooppisten kuvien lukumäärä (harmaina)
Leikkauksen aikana: Ensimmäinen fluoroskopia laukaus distaalista lukitusruuvin sijoittamista varten lopulliseen fluoroskopiaan, joka vahvistaa lopullisen ruuvin sijoittamisen
Ruuvin kokonaisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana: Ensimmäinen fluoroskopia laukaus pylvään paikallistamiseksi tai täydellisen ympyrän (aloitus) viimeiseen laukaukseen ruuvin täydellisen istuimen varmistamiseksi (pääteaika)
Aika lukitusruuvit
Leikkauksen aikana: Ensimmäinen fluoroskopia laukaus pylvään paikallistamiseksi tai täydellisen ympyrän (aloitus) viimeiseen laukaukseen ruuvin täydellisen istuimen varmistamiseksi (pääteaika)
Kumulatiivisen säteilyaltistuksen määrä (harmaina)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana: Ensimmäinen fluoroskopia laukaus distaalista lukitusruuvin sijoittamista varten lopulliseen fluoroskopiaan, joka vahvistaa lopullisen ruuvin sijoittamisen
Säteilyaltistuksen kokonaisvalotus distaaliruuvien sijoittamisen aikana
Leikkauksen aikana: Ensimmäinen fluoroskopia laukaus distaalista lukitusruuvin sijoittamista varten lopulliseen fluoroskopiaan, joka vahvistaa lopullisen ruuvin sijoittamisen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukauden opintojakso)
Oppimiskäyrä distaalikohdistimen ja vapaan käden tekniikoiden välillä ositettu koulutustason mukaan
Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukauden opintojakso)
Koulutusmenetelmät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukauden opintojakso)
Sahaluun perustuvan käytännön ja kliinisen käytännön korrelaatio lukitusruuvien asettamiseen suhteessa ruuvin asettamiseen käytettyyn aikaan ja ruuvin asettamisen tarkkuuteen (poikkeama suorasta kulmasta suhteessa intramedullaariseen laitteeseen)
Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukauden opintojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001778

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtumat

Kliiniset tutkimukset Vapaan käden/täydellinen ympyrätekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa