Distal målretting vs frihånd
2. april 2024 oppdatert av: Carol A. Lin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner frihånd versus distal målretting Jig-basert for plassering av distal låseskrue
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av to forskjellige kirurgiske teknikker - frihånd versus distal målrettingsjigg-basert for distal låseskrue - plassering og deres effekter på total operasjonstid og intraoperativ strålingseksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forriglingsskrueplassering i intramedullær spikring av lår- og tibialskaftfrakturer forbedrer rotasjons- og lengdestabiliteten.
Imidlertid kan frihånds perfekte sirkelteknikker være teknisk utfordrende og kan ta opptil en time med økt strålingseksponering for kirurgen og pasienten.
Nyere teknologier som tar sikte på å redusere bruk av fluoroskoper, for eksempel elektromagnetisk-baserte sikteenheter, kan øke operasjonstiden.
Proksimalt-baserte jigger har vist seg å redusere fluoroskopitiden i kadavere, men har ikke blitt studert klinisk.
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner en moderne proksimalt basert distal målrettingsenhet og frihåndsteknikker for plassering av låseskruer i nedre ekstremitetsspikring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Gjennomgår intramedullær fiksering av femur eller tibiaskaft for akutt brudd eller ikke-union
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral tibial eller femoral spiker
- Pasienter som ikke kan få plassert forriglingsskruer
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frihånd/perfekte sirkler
Pasienter i denne gruppen vil ha sammenlåsende skrueplassering ved å bruke en frihåndsteknikk med perfekte sirkler.
|
Pasienter i denne armen vil ikke ha bruk av hjelpemidler, og kirurgen vil bruke en frihåndsteknikk for plassering av låseskruer.
Med denne teknikken blir fluoroskopiske bilder tatt slik at de sammenlåsende hullene til den intramedullære enheten er "perfekte sirkler" og indikerer at en skrue innført i samme plan som det fluoroskopiske bildet ble tatt, vil sitte vinkelrett på den intramedullære enheten.
Dette er den mest brukte teknikken for å låse skrueplassering gjennom intramedullære enheter.
|
|
Eksperimentell: Distal målrettingsjigg
Pasienter i denne gruppen vil ha forriglingsskrueplassering ved hjelp av en proksimalt plassert distal målrettingsjigg
|
Pasienter i denne armen vil ha et hjelpemiddel som brukes til å sette inn låseskruer.
Måleanordningen er festet til neglen proksimalt eller distalt (for henholdsvis antegrad eller retrograd spikring) for å lede skrueplassering gjennom den andre enden av den intramedullære enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Stråleeksponering
Tidsramme: Under operasjonen: Det første fluoroskopiskuddet for distal låseskrueplassering til siste fluoroskopiskudd som bekrefter den siste skruens plassering
|
Antall fluoroskopiske bilder tatt intraoperativt for skrueplassering og kumulativ strålingseksponering (i grått)
|
Under operasjonen: Det første fluoroskopiskuddet for distal låseskrueplassering til siste fluoroskopiskudd som bekrefter den siste skruens plassering
|
|
Total skrueplasseringstid
Tidsramme: Under operasjonen: det første fluoroskopibildet for å lokalisere jiggen eller oppnå en perfekt sirkel (start) til det siste skuddet for å bekrefte at skruen er fullstendig festet (sluttid)
|
tiden det tar å plassere sammenlåsende skruer
|
Under operasjonen: det første fluoroskopibildet for å lokalisere jiggen eller oppnå en perfekt sirkel (start) til det siste skuddet for å bekrefte at skruen er fullstendig festet (sluttid)
|
|
Måling av skrueplasseringsvinkel
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Riktig skrueplassering er i rett (90 grader) vinkel fra den intramedullære spikeren, gjennom det låsende skruehullet
|
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneders studieperiode)
|
læringskurve mellom distale målretter og frihåndsteknikker stratifisert etter treningsnivå
|
Gjennom studiegjennomføring (6 måneders studieperiode)
|
|
Treningsmetoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneders studieperiode)
|
Korrelasjon av sagbeinbasert praksis og klinisk praksis for forriglingsskrueplassering med hensyn til tid det tar for skrueplassering og nøyaktighet av skrueplassering (avvik fra rett vinkel i forhold til intramedullær enhet)
|
Gjennom studiegjennomføring (6 måneders studieperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maqungo S, Horn A, Bernstein B, Keel M, Roche S. Distal interlocking screw placement in the femur: free-hand versus electromagnetic assisted technique (sureshot). J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):e281-3. doi: 10.1097/BOT.0000000000000125.
- Miclau T, Holmes W, Martin RE, Krettek C, Schandelmaier P. Plate osteosynthesis of the distal femur: surgical techniques and results. J South Orthop Assoc. 1998 Fall;7(3):161-70.
- Whatling GM, Nokes LD. Literature review of current techniques for the insertion of distal screws into intramedullary locking nails. Injury. 2006 Feb;37(2):109-19. doi: 10.1016/j.injury.2005.09.009. Epub 2005 Nov 28.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001778
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tibialbrudd
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
Rush University Medical CenterInternational Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports...RekrutteringMenisk rive, tibialForente stater
-
Austin V StoneAvsluttetRivning av fremre korsbånd | Tibial meniskskader | Tibial menisk tårer | Tibial menisk, revetForente stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringMenisk rive, tibialForente stater
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustSuspendertHøy tibial osteotomi med allograftkile | Høy tibial osteotomi uten allograftkile | Fysisk aktivitetsnivå før og etter operasjonenStorbritannia
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Zimmer BiometRekrutteringMenisk lesjon | Menisk rive, tibialForente stater, Frankrike, Tyskland, Japan
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
CHU de ReimsFullførtSeptisk tibial Ikke-unionFrankrike
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk lesjon | Atrofi, muskel | Menisk lidelse | Menisk rive, tibial | Menisk, revet tibialForente stater