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ITP の連続した成人患者におけるフォスタマチニブの活性と安全性のリアルワールド評価

2025年4月28日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

免疫性血小板減少症（ITP）の連続した成人患者におけるフォスタマチニブの活性と安全性に関するイタリアのセンター間のリアルワールド評価

これは、他の治療に難治性の慢性 ITP の成人患者におけるフォスタマチニブの実際の使用を評価することを目的とした、レトロスペクティブおよび前向き多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、他の治療に難治性の慢性 ITP の成人患者におけるフォスタマチニブの実際の使用を評価することを目的とした、レトロスペクティブおよび前向き多施設観察研究です。

2021 年 10 月 1 日から 2023 年 4 月 1 日までの間に、参加センターでイタリアの介入臨床試験以外でフォスタマチニブを少なくとも 1 回投与されたすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 すべての患者は、2023 年 10 月 1 日まで少なくとも 6 か月間観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona、イタリア
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari、イタリア
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna、イタリア
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia、イタリア
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania、イタリア
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze、イタリア
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano、イタリア
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli、イタリア
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara、イタリア
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo、イタリア
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo、イタリア
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa、イタリア
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia、イタリア
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma、イタリア
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma、イタリア
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino、イタリア
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase、イタリア
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste、イタリア
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona、イタリア
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza、イタリア
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 10 月 1 日から 2023 年 4 月 1 日までの間にイタリアでの介入臨床試験以外でフォスタマチニブを少なくとも 1 回投与された、他の治療に抵抗性のすべての成人 ITP 患者は、研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  1. 2021 年 10 月 1 日から 2023 年 4 月 1 日までの間に標準的な臨床診療に従ってフォスタマチニブを投与された、他の治療法に難治性の慢性 ITP 患者
  2. -治療開始時の年齢が18歳以上
  3. ICH/EU/GCP および各国の法律に従って、署名済みの書面によるインフォームド コンセント文書 (可能な場合)

除外基準:

  1. -フォスタマチニブ、その活性物質またはその賦形剤に対する禁忌または過敏症
  2. -登録時に介入臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
研究期間中に観察されたすべての患者。
薬：フォスタマチニブ
イタリアでの臨床試験以外でフォスタマチニブを少なくとも1回投与された、他の治療に抵抗性の慢性ITP患者が登録され、少なくとも6か月間観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォスタマチニブを投与された ITP 患者の数
時間枠：6ヵ月
フォスタマチニブの有効性評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Zaja、Ematologia ASUGI Trieste

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP1122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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