Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van de activiteit en veiligheid van fostamatinib bij opeenvolgende volwassen patiënten met ITP

28 april 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Real-world evaluatie onder Italiaanse centra van de activiteit en veiligheid van fostamatinib bij opeenvolgende volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP)

Dit is een retrospectieve en prospectieve observatiestudie in meerdere centra met als doel het real-life gebruik van fostamatinib te evalueren bij volwassen patiënten met chronische ITP, ongevoelig voor andere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve en prospectieve observatiestudie in meerdere centra met als doel het real-life gebruik van fostamatinib te evalueren bij volwassen patiënten met chronische ITP, ongevoelig voor andere behandelingen.

Alle patiënten die tussen 1 oktober 2021 en 1 april 2023 ten minste één dosis Fostamatinib hebben gekregen buiten de klinische interventieonderzoeken in Italië in de deelnemende centra om, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Elke patiënt wordt minimaal 6 maanden geobserveerd tot 1 oktober 2023.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italië
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italië
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italië
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italië
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italië
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italië
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italië
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italië
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italië
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italië
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italië
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italië
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italië
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italië
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italië
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italië
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italië
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italië
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen ITP-patiënten die ongevoelig zijn voor andere behandelingen en die tussen 1 oktober 2021 en 1 april 2023 ten minste één dosis Fostamatinib hebben gekregen buiten de klinische interventieonderzoeken in Italië in de deelnemende centra om, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische ITP die refractair zijn voor andere behandelingen en die tussen 1 oktober 2021 en 1 april 2023 fostamatinib hebben gekregen volgens de standaard klinische praktijk
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij aanvang van de behandeling
  3. Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (indien mogelijk) volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor Fostamatinib, de werkzame stof of een van de hulpstoffen
  2. Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Alle patiënten worden geobserveerd tijdens de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Fostamatinib
Patiënten met chronische ITP die ongevoelig zijn voor andere behandelingen en die ten minste één dosis fostamatinib hebben gekregen buiten klinische onderzoeken in Italië om, zullen worden ingeschreven en gedurende ten minste 6 maanden worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ITP-patiënten dat fostamatinib krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
effectiviteitsevaluatie van fostamatinib
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP1122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ITP - Immuuntrombocytopenie

Klinische onderzoeken op Fostamatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren