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Valutazione del mondo reale dell'attività e della sicurezza di Fostamatinib in pazienti adulti consecutivi con ITP

12 gennaio 2023 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Valutazione del mondo reale tra i centri italiani dell'attività e della sicurezza di Fostamatinib in pazienti adulti consecutivi con trombocitopenia immunitaria (ITP)

Questo è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di valutare l'uso nella vita reale di Fostamatinib in pazienti adulti con ITP cronica, refrattaria ad altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di valutare l'uso nella vita reale di Fostamatinib in pazienti adulti con ITP cronica, refrattaria ad altri trattamenti.

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Fostamatinib tra il 1° ottobre 2021 e il 1° aprile 2023 al di fuori degli studi clinici interventistici in Italia nei centri partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio. Ogni paziente sarà osservato per almeno 6 mesi fino al 1 ottobre 2023.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

47

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare allo studio tutti i pazienti adulti con PTI, refrattari ad altro trattamento, che hanno ricevuto almeno una dose di Fostamatinib tra il 1° ottobre 2021 e il 1° aprile 2023 al di fuori degli studi clinici interventistici in Italia nei Centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con PTI cronica refrattaria ad altri trattamenti e che hanno ricevuto Fostamatinib secondo la pratica clinica standard tra il 1° ottobre 2021 e il 1° aprile 2023
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni all'inizio del trattamento
  3. Documento di consenso informato scritto firmato (se fattibile) secondo ICH/UE/GCP e le leggi locali nazionali

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità a Fostamatinib, al suo principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  2. Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i pazienti osservati durante la durata dello studio.
Droga: Fostamatinib
Saranno arruolati e osservati per almeno 6 mesi i pazienti con ITP cronica, refrattaria ad altro trattamento che hanno ricevuto almeno una dose di Fostamatinib al di fuori degli studi clinici in Italia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ITP che ricevono Fostamatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'efficacia di fostamatinib
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Francescp Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP1122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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