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Valutazione del mondo reale dell'attività e della sicurezza di Fostamatinib in pazienti adulti consecutivi con ITP

28 aprile 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Valutazione del mondo reale tra i centri italiani dell'attività e della sicurezza di Fostamatinib in pazienti adulti consecutivi con trombocitopenia immunitaria (ITP)

Questo è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di valutare l'uso nella vita reale di Fostamatinib in pazienti adulti con ITP cronica, refrattaria ad altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico con l'obiettivo di valutare l'uso nella vita reale di Fostamatinib in pazienti adulti con ITP cronica, refrattaria ad altri trattamenti.

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Fostamatinib tra il 1° ottobre 2021 e il 1° aprile 2023 al di fuori degli studi clinici interventistici in Italia nei centri partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio. Ogni paziente sarà osservato per almeno 6 mesi fino al 1 ottobre 2023.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italia
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italia
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italia
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italia
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italia
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italia
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare allo studio tutti i pazienti adulti con PTI, refrattari ad altro trattamento, che hanno ricevuto almeno una dose di Fostamatinib tra il 1° ottobre 2021 e il 1° aprile 2023 al di fuori degli studi clinici interventistici in Italia nei Centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con PTI cronica refrattaria ad altri trattamenti e che hanno ricevuto Fostamatinib secondo la pratica clinica standard tra il 1° ottobre 2021 e il 1° aprile 2023
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni all'inizio del trattamento
  3. Documento di consenso informato scritto firmato (se fattibile) secondo ICH/UE/GCP e le leggi locali nazionali

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità a Fostamatinib, al suo principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  2. Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i pazienti osservati durante la durata dello studio.
Droga: Fostamatinib
Saranno arruolati e osservati per almeno 6 mesi i pazienti con ITP cronica, refrattaria ad altro trattamento che hanno ricevuto almeno una dose di Fostamatinib al di fuori degli studi clinici in Italia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ITP che ricevono Fostamatinib
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'efficacia di fostamatinib
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP1122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ITP - Trombocitopenia immunitaria

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