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Real World Evaluation of the Activity and Safety of Fostamatinib in Consecutive Adult Patients with ITP

12. Januar 2023 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Real World Evaluation unter italienischen Zentren der Aktivität und Sicherheit von Fostamatinib bei konsekutiven erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP)

Dies ist eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die praktische Anwendung von Fostamatinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die praktische Anwendung von Fostamatinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen, zu bewerten.

Alle Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 1. April 2023 mindestens eine Dosis Fostamatinib außerhalb interventioneller klinischer Studien in Italien in den teilnehmenden Zentren erhalten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Patient wird mindestens 6 Monate bis zum 1. Oktober 2023 beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen ITP-Patienten, die gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind und zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 1. April 2023 mindestens eine Dosis Fostamatinib außerhalb interventioneller klinischer Studien in Italien in den teilnehmenden Zentren erhalten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer ITP, die gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind und Fostamatinib zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 1. April 2023 gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten haben
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre bei Behandlungsbeginn
  3. Unterzeichnetes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (falls möglich) gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Fostamatinib, seinen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle Patienten werden während der Studiendauer beobachtet.
Arzneimittel: Fostamatinib
Patienten mit chronischer ITP, die gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind und mindestens eine Dosis Fostamatinib außerhalb klinischer Studien in Italien erhalten haben, werden aufgenommen und mindestens 6 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ITP-Patienten, die Fostamatinib erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeitsbewertung von Fostamatinib
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Francescp Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP1122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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