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Evaluación del mundo real de la actividad y seguridad de fostamatinib en pacientes adultos consecutivos con PTI

28 de abril de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Evaluación del mundo real entre centros italianos de la actividad y seguridad de fostamatinib en pacientes adultos consecutivos con trombocitopenia inmune (ITP)

Este es un estudio observacional multicéntrico retrospectivo y prospectivo con el objetivo de evaluar el uso real de Fostamatinib en pacientes adultos con PTI crónica refractaria a otros tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico retrospectivo y prospectivo con el objetivo de evaluar el uso real de Fostamatinib en pacientes adultos con PTI crónica refractaria a otros tratamientos.

Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de Fostamatinib entre el 1 de octubre de 2021 y el 1 de abril de 2023 fuera de los ensayos clínicos de intervención en Italia en los centros participantes. Cada paciente será observado durante al menos 6 meses hasta el 1 de octubre de 2023.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italia
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italia
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italia
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italia
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italia
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italia
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italia
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos con PTI, refractarios a otro tratamiento, que hayan recibido al menos una dosis de Fostamatinib entre el 1 de octubre de 2021 y el 1 de abril de 2023 fuera de los ensayos clínicos intervencionistas en Italia en los Centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con PTI crónica refractaria a otros tratamientos que recibieron Fostamatinib según práctica clínica habitual entre el 1 de octubre de 2021 y el 1 de abril de 2023
  2. Edad mayor o igual a 18 años al inicio del tratamiento
  3. Documento de consentimiento informado por escrito firmado (si es factible) de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones o hipersensibilidad a Fostamatinib, a su principio activo o a alguno de sus excipientes
  2. Pacientes que participan en un ensayo clínico de intervención en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Todos los pacientes en observación durante la duración del estudio.
Droga: Fostamatinib
Los pacientes con PTI crónica refractaria a otro tratamiento que recibieron al menos una dosis de Fostamatinib fuera de los ensayos clínicos en Italia se inscribirán y observarán durante al menos 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con PTI que reciben Fostamatinib
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de la eficacia de fostamatinib
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP1122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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