Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig utvärdering av aktiviteten och säkerheten för Fostamatinib hos på varandra följande vuxna patienter med ITP

28 april 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utvärdering i verkliga världen bland italienska centra av aktiviteten och säkerheten för Fostamatinib hos på varandra följande vuxna patienter med immun trombocytopeni (ITP)

Detta är en retrospektiv och prospektiv multicenter observationsstudie med syftet att utvärdera den verkliga användningen av Fostamatinib hos vuxna patienter med kronisk ITP, refraktär mot andra behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv och prospektiv multicenter observationsstudie med syftet att utvärdera den verkliga användningen av Fostamatinib hos vuxna patienter med kronisk ITP, refraktär mot andra behandlingar.

Alla patienter som fått minst en dos Fostamatinib mellan 1 oktober 2021 och 1 april 2023 utanför interventionella kliniska prövningar i Italien i de deltagande centra kommer att bjudas in att delta i studien. Varje patient kommer att observeras i minst 6 månader fram till 1 oktober 2023.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Italien
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italien
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italien
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Italien
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Italien
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Italien
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Italien
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Italien
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Italien
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Italien
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna ITP-patienter, refraktära mot annan behandling, som fått minst en dos Fostamatinib mellan 1 oktober 2021 och 1 april 2023 utanför interventionella kliniska prövningar i Italien i de deltagande centra kommer att bjudas in att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk ITP som är refraktära mot andra behandlingar och som fått Fostamatinib enligt standard klinisk praxis mellan 1 oktober 2021 och 1 april 2023
  2. Ålder över eller lika med 18 år vid behandlingsstart
  3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke (om möjligt) enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer eller överkänslighet mot Fostamatinib, dess aktiva substans eller något av dess hjälpämnen
  2. Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Alla patienter observeras under studiens varaktighet.
Läkemedel: Fostamatinib
Patienter med kronisk ITP, refraktära mot annan behandling som fått minst en dos Fostamatinib utanför kliniska prövningar i Italien kommer att inkluderas och observeras i minst 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ITP-patienter som får Fostamatinib
Tidsram: 6 månader
effektivitetsutvärdering av fostamatinib
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP1122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera