- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613296
Verklig utvärdering av aktiviteten och säkerheten för Fostamatinib hos på varandra följande vuxna patienter med ITP
Utvärdering i verkliga världen bland italienska centra av aktiviteten och säkerheten för Fostamatinib hos på varandra följande vuxna patienter med immun trombocytopeni (ITP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv och prospektiv multicenter observationsstudie med syftet att utvärdera den verkliga användningen av Fostamatinib hos vuxna patienter med kronisk ITP, refraktär mot andra behandlingar.
Alla patienter som fått minst en dos Fostamatinib mellan 1 oktober 2021 och 1 april 2023 utanför interventionella kliniska prövningar i Italien i de deltagande centra kommer att bjudas in att delta i studien. Varje patient kommer att observeras i minst 6 månader fram till 1 oktober 2023.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ITP som är refraktära mot andra behandlingar och som fått Fostamatinib enligt standard klinisk praxis mellan 1 oktober 2021 och 1 april 2023
- Ålder över eller lika med 18 år vid behandlingsstart
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke (om möjligt) enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot Fostamatinib, dess aktiva substans eller något av dess hjälpämnen
- Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp
Alla patienter observeras under studiens varaktighet.
|
Patienter med kronisk ITP, refraktära mot annan behandling som fått minst en dos Fostamatinib utanför kliniska prövningar i Italien kommer att inkluderas och observeras i minst 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal ITP-patienter som får Fostamatinib
Tidsram: 6 månader
|
effektivitetsutvärdering av fostamatinib
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francescp Zaja, Ematologia ASUGI Trieste
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- ITP1122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ITP - Immun trombocytopeni
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännuKortikosteroidresistent eller återfallande ITP
-
AmgenAvslutadTrombocytopeni | Immun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopen purpura | Trombocytopeni hos pediatriska patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopeni hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopen purpuraFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... och andra samarbetspartnersRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Kina
-
argenxIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Kina, Förenta staterna, Spanien, Singapore, Österrike, Tyskland, Belgien, Italien, Japan, Tjeckien, Hong Kong, Ungern, Malaysia, Argentina, Bulgarien, Kalkon, Vietnam, Australien, Thailand, Mexiko, Storbritannien, Frankrike, Rumänien, ... och mer
-
University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekryteringKronisk primär immun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringPrimär immun trombocytopeni (ITP)Spanien, Italien, Frankrike, Tyskland, Kina, Korea, Republiken av, Tjeckien, Kalkon, Malaysia, Argentina, Australien, Storbritannien, Polen, Förenta staterna
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, inte rekryterande
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHenan Cancer Hospital; Nantong University; Tianjin Medical University Second... och andra samarbetspartnersOkändPrimär immun trombocytopeni (ITP)Kina
Kliniska prövningar på Fostamatinib
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadLunginflammation, Viral | Lunginflammation | Covid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | SARS-associerat Coronavirus som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | SARS lunginflammationFörenta staterna, Argentina, Brasilien, Mexiko
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadLymfomFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadFriska japanska volontärerFörenta staterna
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AvslutadPrimär immun trombocytopeniSpanien
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Kanada, Italien, Danmark, Ungern, Nederländerna
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Förenta staterna, Australien, Polen, Storbritannien, Kanada, Tjeckien, Bulgarien, Rumänien, Österrike, Danmark, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge
-
Rigel PharmaceuticalsInte längre tillgängligImmun trombocytopenisk purpura
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Norge, Polen, Tjeckien, Tyskland, Förenta staterna, Österrike, Bulgarien, Rumänien
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritKorea, Republiken av, Vietnam, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Japan
-
AstraZenecaAvslutad