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Avaliação do Mundo Real da Atividade e Segurança do Fostamatinibe em Pacientes Adultos Consecutivos com PTI

28 de abril de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Avaliação do mundo real entre centros italianos da atividade e segurança do fostamatinibe em pacientes adultos consecutivos com trombocitopenia imune (PTI)

Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico com o objetivo de avaliar o uso real de Fostamatinib em pacientes adultos com PTI crônica, refratária a outros tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico com o objetivo de avaliar o uso real de Fostamatinib em pacientes adultos com PTI crônica, refratária a outros tratamentos.

Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de Fostamatinibe entre 1º de outubro de 2021 e 1º de abril de 2023 fora dos ensaios clínicos intervencionistas na Itália nos centros participantes serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes serão observados por pelo menos 6 meses até 1º de outubro de 2023.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Itália
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Itália
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Itália
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Itália
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Itália
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Itália
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Itália
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Itália
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Itália
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Itália
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Itália
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Itália
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Itália
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itália
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Itália
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Itália
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Itália
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Itália
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Itália
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos com PTI, refratários a outro tratamento, que receberam pelo menos uma dose de Fostamatinibe entre 1º de outubro de 2021 e 1º de abril de 2023 fora dos ensaios clínicos intervencionistas na Itália nos Centros participantes serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com PTI crônica refratários a outros tratamentos e que receberam Fostamatinibe de acordo com a prática clínica padrão entre 1º de outubro de 2021 e 1º de abril de 2023
  2. Idade maior ou igual a 18 anos no início do tratamento
  3. Documento de consentimento informado assinado por escrito (se viável) de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações ou hipersensibilidade ao Fostamatinib, à sua substância ativa ou a qualquer um dos seus excipientes
  2. Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Todos os pacientes sendo observados durante a duração do estudo.
Medicamento: Fostamatinibe
Os pacientes com ITP crônica, refratários a outro tratamento que receberam pelo menos uma dose de Fostamatinib fora dos ensaios clínicos na Itália serão incluídos e observados por pelo menos 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com PTI que recebem Fostamatinibe
Prazo: 6 meses
avaliação da eficácia de fostamatinibe
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP1122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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